- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07259395
Validación Prospectiva de la Herramienta SWEET para la Predicción del Tiempo del Procedimiento de CPRE Preintervención.
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento que se realiza con frecuencia en todo el mundo. El procedimiento combina endoscopia y radiografía para diagnosticar y tratar problemas en los conductos biliares y pancreáticos, más comúnmente cálculos o estenosis.
Hasta la reciente publicación de Waldthaler et al., había poca evidencia sobre qué factores relacionados con el paciente y el procedimiento determinan a priori la duración de una CPRE. Se extrajeron datos de 74 248 CPRE realizadas entre 2010 y 2019 del Registro Nacional de Calidad Sueco (GallRiks) para identificar variables predictivas del tiempo de CPRE utilizando análisis de regresión lineal y el error cuadrático medio (RMSE) como función de pérdida. Se combinaron diez variables para crear una herramienta de estimación de la duración de la CPRE: la herramienta sueca de estimación del tiempo de CPRE (SWEET). Tener una herramienta predictiva para estimar el tiempo del procedimiento de una intervención endoscópica invasiva ofrece varios beneficios valiosos en los ámbitos clínico, operativo y centrado en el paciente: mejora de la programación y asignación de recursos mediante la optimización de la programación de quirófanos y salas de endoscopia, reducción de retrasos y menos sobre-reservas o infrautilización. Ayuda a asignar el número adecuado de personal (enfermeras, anestesiólogos) según la complejidad del procedimiento y minimiza las extensiones inesperadas que provocan fatiga del personal o pago de horas extras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Degroote, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 2 477 68 11
- Correo electrónico: helena.degroote@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Helena Degroote
- Número de teléfono: +32 2 477 60 11
- Correo electrónico: helena.degroote@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Primera o re-ERCP
- Endoscopia intraductal
- ERCP realizadas por becarios bajo supervisión
Criterios de exclusión:
- ERCP en anatomía alterada
- ERCP combinadas con intervenciones terapéuticas de EUS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de CPRE
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del tiempo que tomará un procedimiento de CPRE entre la herramienta SWEET y la predicción del endoscopista
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta el final del procedimiento de CPRE.
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Precisión de la herramienta SWEET (Estimación Sueca del Tiempo de CPRE) para la predicción del tiempo de procedimiento preintervención de CPRE en comparación con la predicción del endoscopista.
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Desde la firma del ICF hasta el final del procedimiento de CPRE.
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Precisión del tiempo que tomará el procedimiento de CPRE entre la herramienta SWEET y el tiempo real
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta el final del procedimiento de CPRE.
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Precisión de la herramienta SWEET (Estimación Sueca del Tiempo de CPRE) para la predicción del tiempo de procedimiento preintervención de CPRE en comparación con el tiempo real medido.
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Desde la firma del ICF hasta el final del procedimiento de CPRE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de sobrestimación o subestimación del tiempo del procedimiento de CPRE (diferencia en minutos)
Periodo de tiempo: desde la firma del ICF hasta el final del procedimiento de CPRE.
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Identificar los factores que influyen en la sobre/subestimación del tiempo de CPRE por parte del endoscopista que la realiza
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desde la firma del ICF hasta el final del procedimiento de CPRE.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Colangiografía
- Radiografía, abdominal
- Colangiopancreatografía, endoscópico retrógrado
Otros números de identificación del estudio
- TIME SWEET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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