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Validazione Prospettica dello Strumento SWEET per la Previsione del Tempo della Procedura ERCP Preintervento.

26 novembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Validazione Prospettica dello Strumento SWEET per la Previsione del Tempo della Procedura ERCP Pre-intervento.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura frequentemente eseguita a livello mondiale. La procedura combina endoscopia e imaging a raggi X per diagnosticare e trattare problemi nei dotti biliari e pancreatici, più comunemente calcoli o stenosi.

Fino alla recente pubblicazione di Waldthaler et al., c'erano poche prove su quali fattori legati al paziente e alla procedura determinino a priori la durata di una ERCP. I dati di 74.248 ERCP eseguite dal 2010 al 2019 sono stati estratti dal Registro Nazionale Svedese di Qualità (GallRiks) per identificare variabili predittive del tempo di ERCP utilizzando analisi di regressione lineare e l'errore quadratico medio (RMSE) come funzione di perdita. Dieci variabili sono state combinate per creare uno strumento di stima della durata dell'ERCP: lo strumento SWedish Estimation of ERCP Time (SWEET). Disporre di uno strumento predittivo per stimare il tempo procedurale di una procedura endoscopica invasiva offre diversi vantaggi preziosi negli ambiti clinici, operativi e centrati sul paziente: miglioramento della pianificazione e dell'allocazione delle risorse attraverso un'ottimizzazione della programmazione delle sale operatorie e delle suite endoscopiche, riduzione dei ritardi e minore sovrapprenotazione o sottoutilizzazione. Aiuta ad allocare il numero corretto di personale (infermieri, anestesisti) in base alla complessità della procedura e minimizza le estensioni impreviste che portano a stanchezza del personale o pagamento degli straordinari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

363

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Primo o redo-ERCP
  • Endoscopia intra-duttale
  • ERCP eseguite da specializzandi sotto supervisione

Criteri di esclusione:

  • ERCP in anatomia alterata
  • ERCP combinate con interventi EUS terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ERCP
Procedura: ERCP
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della durata di una procedura ERCP tra lo strumento SWEET e la previsione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino al termine della procedura ERCP.
Accuratezza dello strumento SWEET (SWedish Estimation of ERCP Time) per la previsione del tempo procedurale preintervento ERCP rispetto alla previsione dell'endoscopista.
Dalla firma del consenso informato fino al termine della procedura ERCP.
Accuratezza del tempo previsto per la procedura ERCP tra lo strumento SWEET e il tempo reale
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo ICF fino al termine della procedura ERCP.
Accuratezza dello strumento SWEET (SWedish Estimation of ERCP Time) per la previsione del tempo di procedura pre-intervento ERCP rispetto al tempo reale misurato.
Dalla firma del modulo ICF fino al termine della procedura ERCP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di Sovrastima o Sottostima del Tempo della Procedura ERCP (Differenza in Minuti)
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine della procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Identificare i fattori che influenzano la sovra/sottostima del tempo di ERCP da parte dell'endoscopista esecutore
dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine della procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIME SWEET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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