- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07259395
Prospektiv validering av SWEET-verktøyet for prediksjon av prosedyretid ved ERCP før intervensjon.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en ofte utført prosedyre over hele verden. Prosedyren kombinerer endoskopi og røntgenavbildning for å diagnostisere og behandle problemer i galle- og bukspyttkjertelkanalene, vanligvis steiner eller strikturer.
Frem til den nylige publiseringen av Waldthaler et al., var det lite bevis for hvilke pasient- og prosedyre-relaterte faktorer som bestemmer a priori varigheten av en ERCP. Data fra 74 248 ERCP-utførelser fra 2010 til 2019 ble hentet fra det svenske nasjonale kvalitetsregisteret (GallRiks) for å identifisere variabler som predikerer ERCP-tid ved hjelp av lineær regresjonsanalyse og rotmiddelkvadratfeil (RMSE) som en tapsfunksjon. Ti variabler ble kombinert for å skape et estimeringsverktøy for ERCP-varighet: det svenske estimeringsverktøyet for ERCP-tid (SWEET-verktøyet). Å ha et prediktivt verktøy for å estimere prosedyretiden for en invasiv endoskopisk prosedyre gir flere verdifulle fordeler på tvers av kliniske, operative og pasientsentrerte områder: forbedret planlegging og ressursallokering ved optimalisert planlegging av operasjonssal og endoskopirum, reduserte forsinkelser og mindre overbooking eller underutnyttelse. Det hjelper med å tildele riktig antall personale (sykepleiere, anestesileger) basert på prosedyrens kompleksitet og minimerer uventede forlengelser som fører til personalets utmattelse eller overtidsbetaling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Degroote, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 68 11
- E-post: helena.degroote@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Helena Degroote
- Telefonnummer: +32 2 477 60 11
- E-post: helena.degroote@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Første eller redo-ERCP
- Intraduktal endoskopi
- ERCP utført av stipendiater under veiledning
Eksklusjonskriterier:
- ERCP ved endret anatomi
- ERCP kombinert med terapeutiske EUS-intervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERCP-gruppe
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av tiden en ERCP-prosedyre vil ta mellom SWEET-verktøyet og endoskopistens prediksjon
Tidsramme: Fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
|
Nøyaktigheten til SWEET-verktøyet (SWedish Estimation of ERCP Time) for å forutsi ERCP-preintervensjonsprosedyretid sammenlignet med endoskopistens forutsigelse.
|
Fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
|
|
Nøyaktighet av tiden ERCP-prosedyren vil ta mellom SWEET-verktøyet og sanntid
Tidsramme: Fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
|
Nøyaktigheten til SWEET-verktøyet (SWedish Estimation of ERCP Time) for å predikere ERCP-prosedyretid før intervensjon sammenlignet med målt faktisk tid.
|
Fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for overestimering eller underestimering av ERCP-prosedyretid (forskjell i minutter)
Tidsramme: fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
|
Identifiser faktorer som påvirker over-/underestimering av ERCP-tid av den utførende endoskopisten
|
fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andre studie-ID-numre
- TIME SWEET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .