Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av SWEET-verktøyet for prediksjon av prosedyretid ved ERCP før intervensjon.

26. november 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en ofte utført prosedyre over hele verden. Prosedyren kombinerer endoskopi og røntgenavbildning for å diagnostisere og behandle problemer i galle- og bukspyttkjertelkanalene, vanligvis steiner eller strikturer.

Frem til den nylige publiseringen av Waldthaler et al., var det lite bevis for hvilke pasient- og prosedyre-relaterte faktorer som bestemmer a priori varigheten av en ERCP. Data fra 74 248 ERCP-utførelser fra 2010 til 2019 ble hentet fra det svenske nasjonale kvalitetsregisteret (GallRiks) for å identifisere variabler som predikerer ERCP-tid ved hjelp av lineær regresjonsanalyse og rotmiddelkvadratfeil (RMSE) som en tapsfunksjon. Ti variabler ble kombinert for å skape et estimeringsverktøy for ERCP-varighet: det svenske estimeringsverktøyet for ERCP-tid (SWEET-verktøyet). Å ha et prediktivt verktøy for å estimere prosedyretiden for en invasiv endoskopisk prosedyre gir flere verdifulle fordeler på tvers av kliniske, operative og pasientsentrerte områder: forbedret planlegging og ressursallokering ved optimalisert planlegging av operasjonssal og endoskopirum, reduserte forsinkelser og mindre overbooking eller underutnyttelse. Det hjelper med å tildele riktig antall personale (sykepleiere, anestesileger) basert på prosedyrens kompleksitet og minimerer uventede forlengelser som fører til personalets utmattelse eller overtidsbetaling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

363

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår en ERCP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Første eller redo-ERCP
  • Intraduktal endoskopi
  • ERCP utført av stipendiater under veiledning

Eksklusjonskriterier:

  • ERCP ved endret anatomi
  • ERCP kombinert med terapeutiske EUS-intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERCP-gruppe
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av tiden en ERCP-prosedyre vil ta mellom SWEET-verktøyet og endoskopistens prediksjon
Tidsramme: Fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
Nøyaktigheten til SWEET-verktøyet (SWedish Estimation of ERCP Time) for å forutsi ERCP-preintervensjonsprosedyretid sammenlignet med endoskopistens forutsigelse.
Fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
Nøyaktighet av tiden ERCP-prosedyren vil ta mellom SWEET-verktøyet og sanntid
Tidsramme: Fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
Nøyaktigheten til SWEET-verktøyet (SWedish Estimation of ERCP Time) for å predikere ERCP-prosedyretid før intervensjon sammenlignet med målt faktisk tid.
Fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for overestimering eller underestimering av ERCP-prosedyretid (forskjell i minutter)
Tidsramme: fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.
Identifiser faktorer som påvirker over-/underestimering av ERCP-tid av den utførende endoskopisten
fra signering av ICF til slutten av ERCP-prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere