- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07259395
Prospektiv validering av SWEET-verktyget för förutsägelse av preintervention ERCP-procedurtid.
Prospektiv validering av SWEET-verktyget för förutsägelse av ERCP-procedurtid före intervention.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en ofta utförd procedur världen över. Proceduren kombinerar endoskopi och röntgenbildtagning för att diagnostisera och behandla problem i gall- och pankreasgångarna, vanligast stenar eller strikturer.
Fram till den nyligen publicerade studien av Waldthaler et al. fanns det lite bevis för vilka patient- och procedurrelaterade faktorer som a priori bestämmer varaktigheten av en ERCP. Data från 74 248 ERCP-undersökningar utförda från 2010 till 2019 hämtades från det svenska nationella kvalitetsregistret (GallRiks) för att identifiera variabler som förutspår ERCP-tid med hjälp av linjär regressionsanalys och rotmedelkvadratfel (RMSE) som förlustfunktion. Tio variabler kombinerades för att skapa ett uppskattningsverktyg för ERCP-varaktighet: det svenska uppskattningsverktyget för ERCP-tid (SWEET-verktyget). Att ha ett prediktivt verktyg för att uppskatta procedurtiden för en invasiv endoskopisk procedur erbjuder flera värdefulla fördelar inom kliniska, operationella och patientcentrerade områden: förbättrad schemaläggning och resursallokering genom optimerad operationssal- och endoskopisalschemaläggning, minskade förseningar och mindre överbokning eller underutnyttjande. Det hjälper till att allokera rätt antal personal (sjuksköterskor, anestesiologer) baserat på procedurens komplexitet och minimerar oväntade förlängningar som leder till personalutmattning eller övertidsbetalning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helena Degroote, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 68 11
- E-post: helena.degroote@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Helena Degroote
- Telefonnummer: +32 2 477 60 11
- E-post: helena.degroote@uzbrussel.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Första eller om-ERCP
- Intraduktal endoskopi
- ERCP utförda av specialisering under handledning
Exklusionskriterier:
- ERCP vid modifierad anatomi
- ERCP kombinerade med terapeutiska EUS-ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERCP-gruppen
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten i den tid en ERCP-procedur kommer att ta mellan SWEET-verktyget och endoskopistens prediktion
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till slutet av ERCP-proceduren.
|
Noggrannheten hos SWEET-verktyget (SWedish Estimation of ERCP Time) för att förutsäga tiden för ERCP-förberedelseproceduren jämfört med endoskopistens förutsägelse.
|
Från undertecknandet av ICF till slutet av ERCP-proceduren.
|
|
Noggrannheten i den tid ERCP-ingreppet kommer att ta mellan SWEET-verktyget och realtid
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till slutet av ERCP-proceduren.
|
Noggrannheten hos SWEET-verktyget (SWedish Estimation of ERCP Time) för att förutsäga ERCP-preinterventionsprocedurtiden jämfört med den uppmätta realtiden.
|
Från undertecknandet av ICF till slutet av ERCP-proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för Överskattning eller Underskattning av ERCP-procedurtid (Skillnad i Minuter)
Tidsram: från undertecknandet av ICF till slutet av ERCP-proceduren.
|
Identifiera faktorer som påverkar över-/underestimering av ERCP-tid av den utförande endoskopisten
|
från undertecknandet av ICF till slutet av ERCP-proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andra studie-ID-nummer
- TIME SWEET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .