- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07260396
Comparaison de la couverture du bloc sensitif et de l'efficacité clinique des blocs TAP et de la gaine des droits dans les incisions de Pfannenstiel
Comparaison de la couverture du bloc sensitif cutané des incisions chirurgicales et de l'efficacité clinique des blocs du plan abdominal transverse et de la gaine des droits dans les hystérectomies abdominales totales réalisées avec une incision de Pfannenstiel : une étude observationnelle prospective
L'hystérectomie est l'une des principales interventions gynécologiques les plus courantes réalisées pour diverses indications, et des centaines de milliers de procédures sont effectuées chaque année, en particulier dans les pays développés. Dans les hystérectomies abdominales totales, l'incision de Pfannenstiel est fréquemment privilégiée en raison de ses avantages sur le plan esthétique, fonctionnel et de la récupération postopératoire. Cependant, cette incision peut provoquer des douleurs postopératoires significatives en raison de l'innervation cutanée étendue de la paroi abdominale inférieure. Cette douleur peut retarder la mobilisation précoce et affecter négativement le confort et la satisfaction du patient.
Dans le cadre des stratégies d'analgésie multimodale, les techniques d'anesthésie régionale sont largement utilisées dans de telles chirurgies pour réduire la consommation d'opioïdes et améliorer l'efficacité analgésique. Dans ce contexte, le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) et le bloc de la gaine du muscle droit de l'abdomen (RSB) font partie des techniques efficaces ciblant la paroi abdominale antérieure, et diverses études ont examiné leurs schémas de diffusion et leurs résultats cliniques. Cependant, les données sur l'étendue de la couverture sensorielle cutanée de l'incision de Pfannenstiel par ces blocs restent limitées, et les études de cartographie comparative directe sont rares dans la littérature.
Pour les patientes subissant une hystérectomie, les techniques d'anesthésie régionale sont couramment appliquées en périopératoire, soit comme technique unique, soit en combinaison pour la gestion de la douleur, le TAP et le RSB étant les modalités les plus fréquemment utilisées. De plus, les dispositifs d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sont systématiquement employés comme composante de la gestion multimodale de la douleur dans cette population.
L'objectif de cette étude est d'évaluer comparativement les zones de bloc sensoriel cutané produites par les techniques d'anesthésie régionale TAP et RSB, leurs taux de couverture de l'incision de Pfannenstiel et leur efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un contrôle inadéquat de la douleur après une hystérectomie est associé à une prolongation de l'hospitalisation, à une récupération retardée, à une diminution de la qualité de vie et à une réduction de la satisfaction des patientes. Par conséquent, les stratégies d'analgésie multimodale qui offrent une grande efficacité analgésique avec un profil d'effets secondaires faible sont essentielles chez ces patientes pendant la période postopératoire. Une analgésie postopératoire efficace peut également réduire le risque de développer des douleurs chroniques après une hystérectomie. Bien que les opioïdes soient souvent utilisés systématiquement en postopératoire, leur utilisation généralisée peut entraîner des effets indésirables tels que des nausées et vomissements, de la constipation, du prurit, une rétention urinaire, une dépression respiratoire et, à long terme, un risque accru d'usage inapproprié.
Dans notre clinique, les techniques d'anesthésie régionale sous guidage échographique sont systématiquement administrées par des anesthésistes expérimentés – soit en tant que techniques uniques, soit en combinaison – pour la gestion de la douleur périopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie. De plus, les dispositifs d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sont utilisés dans le cadre de la gestion multimodale de la douleur.
Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle. Elle vise à évaluer de manière comparative les zones de bloc sensitif cutané produites par le bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen (TAP) et le bloc bilatéral de la gaine du muscle droit de l'abdomen (RSB) chez des patientes subissant une hystérectomie abdominale totale élective avec une incision de Pfannenstiel sous anesthésie générale, en se concentrant sur l'étendue de la couverture de l'incision de Pfannenstiel par ces techniques d'anesthésie régionale et sur leur efficacité clinique.
Parmi les patientes recevant l'une de ces techniques, un consentement éclairé écrit sera obtenu, et l'anesthésie sensitive sera évaluée à la 45e minute à l'aide du test de piqûre d'épingle. Les limites sensitives identifiées lors de l'évaluation seront marquées sur l'abdomen de la patiente, après quoi une feuille d'acétate sera placée sur l'abdomen pour transférer la projection anatomique de ces limites. De plus, des repères de référence antérieurs de l'abdomen spécifiques à chaque patiente (appendice xiphoïde, rebord costal, ligne axillaire antérieure, crête iliaque, ligament inguinal et symphyse pubienne) seront marqués sur la feuille d'acétate. Avant le début de la chirurgie, l'incision de Pfannenstiel prévue par le chirurgien sera dessinée sur la patiente et transférée sur la feuille d'acétate.
Chaque gabarit d'acétate sera ensuite numérisé, et le pourcentage de couverture de l'incision de Pfannenstiel par la zone de bloc sensitif cutané produite par la technique d'anesthésie régionale sera calculé à l'aide du logiciel ImageJ. De plus, le pourcentage de la paroi abdominale antérieure couverte par la technique d'anesthésie régionale appliquée bilatéralement sera calculé séparément pour chaque patiente.
En postopératoire, les scores de douleur des patientes seront enregistrés à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS), tant au repos qu'à la toux. La consommation totale d'analgésiques à partir du dispositif PCA sera également documentée aux mêmes intervalles. À la fin de la 24e heure, toutes les patientes seront évaluées à l'aide du questionnaire de qualité de récupération-15 (QoR-15).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mert Yilmaz, M.D.
- Numéro de téléphone: 905326699555
- E-mail: dryilmazmert@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Busra Yilmaz, M.D.
- Numéro de téléphone: 905458341318
- E-mail: yildizbusra.md@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Statut physique ASA I-II-III
- Patients programmés pour une hystérectomie abdominale totale élective sous anesthésie générale et ayant reçu soit un bloc préopératoire de la gaine des droits, soit un bloc du plan transverse de l'abdomen
- Âgés de 18 à 70 ans
- Patients qui acceptent de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de participer
- Patients qui n'ont reçu aucune technique d'anesthésie régionale
- Statut physique ASA IV
- Patients chez qui aucune diffusion sensitive unilatérale ou bilatérale n'est observée suite à l'application bilatérale de la technique d'anesthésie régionale
- Patients non coopératifs ou présentant des troubles cognitifs ou une démence
- Patients souffrant de troubles psychiatriques tels que dépression, manie ou schizophrénie, ou ceux utilisant des médicaments antipsychotiques depuis plus de 4 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAPB) de groupe
Patients ayant reçu un bloc du plan transverse de l'abdomen bilatéral guidé par échographie pendant la période préopératoire.
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Les patients recevront un bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen en préopératoire sous guidage échographique. Les blocs bilatéraux seront réalisés en utilisant de la bupivacaine à 0,25 % (25 mL par côté, total 50 mL). Les zones de bloc sensitif seront évaluées par piqûre d'aiguille à des moments prédéfinis. De plus, les patients recevront un dispositif d'analgésie autocontrôlée (PCA), et la consommation de morphine ainsi que les scores de douleur NRS seront surveillés à intervalles réguliers. |
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Groupe Bloc de la gaine du muscle droit (RSB)
Patients ayant reçu un bloc bilatéral de la gaine des muscles droits sous guidage échographique pendant la période préopératoire.
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Les patients recevront un bloc bilatéral de la gaine du droit de l'abdomen en préopératoire sous guidage échographique. Les blocs bilatéraux seront réalisés en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (25 mL par côté, total 50 mL). Les zones de bloc sensitif seront évaluées par piqûre d'aiguille à des moments prédéfinis. De plus, les patients recevront un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), et la consommation de morphine ainsi que les scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) seront surveillés à intervalles réguliers. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Calcul des taux de couverture de l'incision de Pfannenstiel par les zones de bloc sensitif cutané générées par le bloc du plan transverse de l'abdomen et le bloc de la gaine des muscles droits.
Délai: 45 minutes après l'application du bloc
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45 minutes après l'application du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Calcul des taux de couverture de l'abdomen antérieur par les zones de bloc sensitif cutané générées par le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen et le bloc de la gaine du muscle droit de l'abdomen.
Délai: 45 minutes après l'application du bloc
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45 minutes après l'application du bloc
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Comparaison de la consommation de morphine sur 24 heures entre les deux groupes.
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Premières 24 heures postopératoires
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Comparaison des scores de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) entre les deux groupes.
Délai: Postopératoire 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures
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Postopératoire 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures
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Comparaison des scores Quality of Recovery-15 (QoR-15) entre les deux groupes.
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
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24 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOKAEK 2025/20/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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