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Confronto della Copertura del Blocco Sensoriale e dell'Efficacia Clinica dei Blocchi TAP e della Guaina del Retto nelle Incisioni di Pfannenstiel

21 novembre 2025 aggiornato da: Samsun University

Confronto della Copertura Sensoriale Cutanea delle Incisioni Chirurgiche e dell'Efficacia Clinica dei Blocchi TAP e della Guaina del Retto nelle Isterectomie Addominali Totali Eseguite con Incisione di Pfannenstiel: Uno Studio Osservazionale Prospettico

L'isterectomia è uno degli interventi ginecologici maggiori più comuni eseguiti per varie indicazioni, e centinaia di migliaia di procedure vengono effettuate annualmente, specialmente nei paesi sviluppati. Nelle isterectomie addominali totali, l'incisione di Pfannenstiel è frequentemente preferita per i suoi vantaggi in termini di estetica, funzionalità e recupero postoperatorio. Tuttavia, questa incisione può causare dolore postoperatorio significativo a causa dell'estesa innervazione cutanea della parete addominale inferiore. Questo dolore può ritardare la mobilizzazione precoce e influire negativamente sul comfort e sulla soddisfazione del paziente.

Come parte delle strategie di analgesia multimodale, le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente utilizzate in tali interventi chirurgici per ridurre il consumo di oppioidi e migliorare l'efficacia analgesica. In questo contesto, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco della guaina del retto (RSB) sono tra le tecniche efficaci mirate alla parete addominale anteriore, e vari studi hanno investigato i loro schemi di diffusione e gli esiti clinici. Tuttavia, i dati sull'estensione con cui questi blocchi forniscono una copertura sensoriale cutanea dell'incisione di Pfannenstiel rimangono limitati, e studi comparativi diretti di mappatura sono scarsi nella letteratura.

Per i pazienti sottoposti a isterectomia, le tecniche di anestesia regionale sono comunemente applicate perioperatoriamente come tecnica singola o in combinazione per la gestione del dolore, con TAP e RSB che sono le modalità più frequentemente utilizzate. Inoltre, i dispositivi di analgesia controllata dal paziente (PCA) sono impiegati di routine come componente della gestione multimodale del dolore in questa popolazione.

L'obiettivo di questo studio è valutare comparativamente le aree di blocco sensoriale cutaneo prodotte dalle tecniche di anestesia regionale TAP e RSB, i loro tassi di copertura dell'incisione di Pfannenstiel e la loro efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un controllo inadeguato del dolore dopo l'isterectomia è associato a un prolungato periodo di degenza ospedaliera, a un recupero ritardato, a una ridotta qualità della vita e a una minore soddisfazione del paziente. Pertanto, le strategie di analgesia multimodale che offrono un'elevata efficacia analgesica con un basso profilo di effetti collaterali sono essenziali in questi pazienti durante il periodo postoperatorio. Un'analgesia postoperatoria efficace può anche ridurre il rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'isterectomia. Sebbene gli oppioidi siano spesso utilizzati di routine nel periodo postoperatorio, il loro uso diffuso può portare a effetti avversi come nausea e vomito, stitichezza, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e, a lungo termine, un aumento del rischio di abuso.

Nella nostra clinica, le tecniche di anestesia regionale sotto guida ecografica vengono somministrate di routine da anestesisti esperti - sia come tecniche singole che in combinazione - per la gestione del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia. Inoltre, i dispositivi di analgesia controllata dal paziente (PCA) vengono utilizzati come parte della gestione multimodale del dolore.

Questo studio è stato progettato come uno studio osservazionale. Ha lo scopo di valutare in modo comparativo le aree di blocco sensoriale cutaneo prodotte dal blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) e dal blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva con incisione di Pfannenstiel sotto anestesia generale, concentrandosi sull'estensione in cui queste tecniche di anestesia regionale coprono l'incisione di Pfannenstiel e sulla loro efficacia clinica.

Tra i pazienti che ricevono una di queste tecniche, verrà ottenuto il consenso informato scritto e l'anestesia sensoriale verrà valutata al 45° minuto utilizzando il test della puntura di spillo. I confini sensoriali identificati durante la valutazione saranno segnati sull'addome del paziente, dopo di che verrà posizionato un foglio di acetato sull'addome per trasferire la proiezione anatomica di questi confini. Inoltre, i punti di riferimento addominali anteriori specifici per ciascun paziente (processo xifoideo, margine costale, linea ascellare anteriore, cresta iliaca, legamento inguinale e sinfisi pubica) saranno segnati sul foglio di acetato. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, l'incisione di Pfannenstiel pianificata dal chirurgo verrà disegnata sul paziente e trasferita sul foglio di acetato.

Ogni modello di acetato verrà quindi digitalizzato e la percentuale di copertura dell'incisione di Pfannenstiel da parte dell'area di blocco sensoriale cutaneo prodotta dalla tecnica di anestesia regionale verrà calcolata utilizzando il software ImageJ. Inoltre, la percentuale della parete addominale anteriore coperta dalla tecnica di anestesia regionale applicata bilateralmente verrà calcolata separatamente per ciascun paziente.

Nel periodo postoperatorio, i punteggi del dolore dei pazienti saranno registrati a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), sia a riposo che durante la tosse. Anche il consumo totale di analgesici dal dispositivo PCA sarà documentato negli stessi intervalli di tempo. Alla fine della 24a ora, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti programmati per isterectomia addominale totale con incisione di Pfannenstiel e che ricevono anestesia regionale come parte della gestione dell'analgesia perioperatoria saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II-III
  • Pazienti programmati per isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale e che hanno ricevuto un blocco preoperatorio della guaina del retto o un blocco del piano trasverso dell'addome
  • Età 18-70 anni
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare
  • Pazienti che non hanno ricevuto alcuna tecnica di anestesia regionale
  • Stato fisico ASA IV
  • Pazienti in cui non si osserva diffusione sensoriale unilaterale o bilaterale dopo l'applicazione bilaterale della tecnica di anestesia regionale
  • Pazienti non collaborativi o con deterioramento cognitivo o demenza
  • Pazienti con disturbi psichiatrici come depressione, mania o schizofrenia, o quelli che utilizzano farmaci antipsicotici per più di 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Blocco Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome (TAPB)
Pazienti che hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano del muscolo trasverso dell'addome ecoguidato durante il periodo preoperatorio.

I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome preoperatoriamente sotto guida ecografica.

I blocchi bilaterali saranno eseguiti utilizzando bupivacaina allo 0,25% (25 mL per lato, totale 50 mL). Le aree di blocco sensoriale saranno valutate utilizzando la puntura di spillo in momenti prestabiliti. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un dispositivo PCA, e il consumo di morfina così come i punteggi del dolore NRS saranno monitorati a intervalli regolari.

Blocco del Guaina del Muscolo Retto (RSB)
Pazienti che hanno ricevuto un blocco bilaterale della guaina del retto ecoguidato durante il periodo preoperatorio.

I pazienti riceveranno un blocco bilaterale della guaina del muscolo retto preoperatoriamente sotto guida ecografica.

I blocchi bilaterali saranno eseguiti utilizzando bupivacaina allo 0,25% (25 mL per lato, totale 50 mL). Le aree del blocco sensitivo saranno valutate utilizzando la puntura con spillo in momenti predeterminati. Inoltre, ai pazienti sarà fornito un dispositivo PCA, e il consumo di morfina così come i punteggi del dolore NRS saranno monitorati a intervalli regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo dei tassi di copertura dell'incisione di Pfannenstiel da parte delle aree di blocco sensoriale cutaneo generate dal blocco del piano trasverso dell'addome e dal blocco della guaina del retto.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione del blocco
45 minuti dopo l'applicazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo dei tassi di copertura dell'addome anteriore da parte delle aree del blocco sensitivo cutaneo generate dal blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome e dal blocco della guaina del muscolo retto dell'addome.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione del blocco
45 minuti dopo l'applicazione del blocco
Confronto del consumo di morfina nelle 24 ore tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Prime 24 ore postoperatorie
Confronto dei punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18 e 24. ore
Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18 e 24. ore
Confronto dei punteggi Quality of Recovery-15 (QoR-15) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevda Akdeniz, Samsun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome

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