- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260396
Confronto della Copertura del Blocco Sensoriale e dell'Efficacia Clinica dei Blocchi TAP e della Guaina del Retto nelle Incisioni di Pfannenstiel
Confronto della Copertura Sensoriale Cutanea delle Incisioni Chirurgiche e dell'Efficacia Clinica dei Blocchi TAP e della Guaina del Retto nelle Isterectomie Addominali Totali Eseguite con Incisione di Pfannenstiel: Uno Studio Osservazionale Prospettico
L'isterectomia è uno degli interventi ginecologici maggiori più comuni eseguiti per varie indicazioni, e centinaia di migliaia di procedure vengono effettuate annualmente, specialmente nei paesi sviluppati. Nelle isterectomie addominali totali, l'incisione di Pfannenstiel è frequentemente preferita per i suoi vantaggi in termini di estetica, funzionalità e recupero postoperatorio. Tuttavia, questa incisione può causare dolore postoperatorio significativo a causa dell'estesa innervazione cutanea della parete addominale inferiore. Questo dolore può ritardare la mobilizzazione precoce e influire negativamente sul comfort e sulla soddisfazione del paziente.
Come parte delle strategie di analgesia multimodale, le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente utilizzate in tali interventi chirurgici per ridurre il consumo di oppioidi e migliorare l'efficacia analgesica. In questo contesto, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco della guaina del retto (RSB) sono tra le tecniche efficaci mirate alla parete addominale anteriore, e vari studi hanno investigato i loro schemi di diffusione e gli esiti clinici. Tuttavia, i dati sull'estensione con cui questi blocchi forniscono una copertura sensoriale cutanea dell'incisione di Pfannenstiel rimangono limitati, e studi comparativi diretti di mappatura sono scarsi nella letteratura.
Per i pazienti sottoposti a isterectomia, le tecniche di anestesia regionale sono comunemente applicate perioperatoriamente come tecnica singola o in combinazione per la gestione del dolore, con TAP e RSB che sono le modalità più frequentemente utilizzate. Inoltre, i dispositivi di analgesia controllata dal paziente (PCA) sono impiegati di routine come componente della gestione multimodale del dolore in questa popolazione.
L'obiettivo di questo studio è valutare comparativamente le aree di blocco sensoriale cutaneo prodotte dalle tecniche di anestesia regionale TAP e RSB, i loro tassi di copertura dell'incisione di Pfannenstiel e la loro efficacia clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un controllo inadeguato del dolore dopo l'isterectomia è associato a un prolungato periodo di degenza ospedaliera, a un recupero ritardato, a una ridotta qualità della vita e a una minore soddisfazione del paziente. Pertanto, le strategie di analgesia multimodale che offrono un'elevata efficacia analgesica con un basso profilo di effetti collaterali sono essenziali in questi pazienti durante il periodo postoperatorio. Un'analgesia postoperatoria efficace può anche ridurre il rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'isterectomia. Sebbene gli oppioidi siano spesso utilizzati di routine nel periodo postoperatorio, il loro uso diffuso può portare a effetti avversi come nausea e vomito, stitichezza, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e, a lungo termine, un aumento del rischio di abuso.
Nella nostra clinica, le tecniche di anestesia regionale sotto guida ecografica vengono somministrate di routine da anestesisti esperti - sia come tecniche singole che in combinazione - per la gestione del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia. Inoltre, i dispositivi di analgesia controllata dal paziente (PCA) vengono utilizzati come parte della gestione multimodale del dolore.
Questo studio è stato progettato come uno studio osservazionale. Ha lo scopo di valutare in modo comparativo le aree di blocco sensoriale cutaneo prodotte dal blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (TAP) e dal blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva con incisione di Pfannenstiel sotto anestesia generale, concentrandosi sull'estensione in cui queste tecniche di anestesia regionale coprono l'incisione di Pfannenstiel e sulla loro efficacia clinica.
Tra i pazienti che ricevono una di queste tecniche, verrà ottenuto il consenso informato scritto e l'anestesia sensoriale verrà valutata al 45° minuto utilizzando il test della puntura di spillo. I confini sensoriali identificati durante la valutazione saranno segnati sull'addome del paziente, dopo di che verrà posizionato un foglio di acetato sull'addome per trasferire la proiezione anatomica di questi confini. Inoltre, i punti di riferimento addominali anteriori specifici per ciascun paziente (processo xifoideo, margine costale, linea ascellare anteriore, cresta iliaca, legamento inguinale e sinfisi pubica) saranno segnati sul foglio di acetato. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, l'incisione di Pfannenstiel pianificata dal chirurgo verrà disegnata sul paziente e trasferita sul foglio di acetato.
Ogni modello di acetato verrà quindi digitalizzato e la percentuale di copertura dell'incisione di Pfannenstiel da parte dell'area di blocco sensoriale cutaneo prodotta dalla tecnica di anestesia regionale verrà calcolata utilizzando il software ImageJ. Inoltre, la percentuale della parete addominale anteriore coperta dalla tecnica di anestesia regionale applicata bilateralmente verrà calcolata separatamente per ciascun paziente.
Nel periodo postoperatorio, i punteggi del dolore dei pazienti saranno registrati a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), sia a riposo che durante la tosse. Anche il consumo totale di analgesici dal dispositivo PCA sarà documentato negli stessi intervalli di tempo. Alla fine della 24a ora, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mert Yilmaz, M.D.
- Numero di telefono: 905326699555
- Email: dryilmazmert@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Busra Yilmaz, M.D.
- Numero di telefono: 905458341318
- Email: yildizbusra.md@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II-III
- Pazienti programmati per isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale e che hanno ricevuto un blocco preoperatorio della guaina del retto o un blocco del piano trasverso dell'addome
- Età 18-70 anni
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare
- Pazienti che non hanno ricevuto alcuna tecnica di anestesia regionale
- Stato fisico ASA IV
- Pazienti in cui non si osserva diffusione sensoriale unilaterale o bilaterale dopo l'applicazione bilaterale della tecnica di anestesia regionale
- Pazienti non collaborativi o con deterioramento cognitivo o demenza
- Pazienti con disturbi psichiatrici come depressione, mania o schizofrenia, o quelli che utilizzano farmaci antipsicotici per più di 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Blocco Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome (TAPB)
Pazienti che hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano del muscolo trasverso dell'addome ecoguidato durante il periodo preoperatorio.
|
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome preoperatoriamente sotto guida ecografica. I blocchi bilaterali saranno eseguiti utilizzando bupivacaina allo 0,25% (25 mL per lato, totale 50 mL). Le aree di blocco sensoriale saranno valutate utilizzando la puntura di spillo in momenti prestabiliti. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un dispositivo PCA, e il consumo di morfina così come i punteggi del dolore NRS saranno monitorati a intervalli regolari. |
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Blocco del Guaina del Muscolo Retto (RSB)
Pazienti che hanno ricevuto un blocco bilaterale della guaina del retto ecoguidato durante il periodo preoperatorio.
|
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale della guaina del muscolo retto preoperatoriamente sotto guida ecografica. I blocchi bilaterali saranno eseguiti utilizzando bupivacaina allo 0,25% (25 mL per lato, totale 50 mL). Le aree del blocco sensitivo saranno valutate utilizzando la puntura con spillo in momenti predeterminati. Inoltre, ai pazienti sarà fornito un dispositivo PCA, e il consumo di morfina così come i punteggi del dolore NRS saranno monitorati a intervalli regolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Calcolo dei tassi di copertura dell'incisione di Pfannenstiel da parte delle aree di blocco sensoriale cutaneo generate dal blocco del piano trasverso dell'addome e dal blocco della guaina del retto.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione del blocco
|
45 minuti dopo l'applicazione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Calcolo dei tassi di copertura dell'addome anteriore da parte delle aree del blocco sensitivo cutaneo generate dal blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome e dal blocco della guaina del muscolo retto dell'addome.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione del blocco
|
45 minuti dopo l'applicazione del blocco
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Confronto del consumo di morfina nelle 24 ore tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Prime 24 ore postoperatorie
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Confronto dei punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18 e 24. ore
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Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18 e 24. ore
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Confronto dei punteggi Quality of Recovery-15 (QoR-15) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sevda Akdeniz, Samsun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOKAEK 2025/20/18
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