- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260396
Vergleich der sensorischen Blockabdeckung und klinischen Wirksamkeit von TAP- und Rektusscheidenblöcken bei Pfannenstiel-Inzisionen
Vergleich der kutanen sensorischen Blockabdeckung chirurgischer Inzisionen und der klinischen Wirksamkeit von TAP- und Rektusscheidenblockaden bei totalen abdominalen Hysterektomien mit Pfannenstiel-Inzision: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Die Hysterektomie ist einer der häufigsten großen gynäkologischen Eingriffe, der aus verschiedenen Gründen durchgeführt wird, und jährlich werden Hunderttausende solcher Operationen vorgenommen, insbesondere in entwickelten Ländern. Bei totalen abdominalen Hysterektomien wird der Pfannenstiel-Schnitt aufgrund seiner Vorteile in Bezug auf Ästhetik, Funktionalität und postoperative Genesung häufig bevorzugt. Dieser Schnitt kann jedoch aufgrund der umfangreichen kutanen Innervation der unteren Bauchwand erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen können die frühzeitige Mobilisierung verzögern und das Wohlbefinden sowie die Zufriedenheit der Patientinnen negativ beeinflussen.
Als Teil multimodaler Analgesiestrategien werden regionale Anästhesietechniken bei solchen Operationen weit verbreitet eingesetzt, um den Opioidverbrauch zu reduzieren und die analgetische Wirksamkeit zu verbessern. In diesem Zusammenhang gehören der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Block und der Rektusscheidenblock (RSB) zu den wirksamen Techniken, die auf die vordere Bauchwand abzielen, und verschiedene Studien haben ihre Ausbreitungsmuster und klinischen Ergebnisse untersucht. Daten darüber, inwieweit diese Blöcke eine kutane sensorische Abdeckung des Pfannenstiel-Schnitts bieten, bleiben jedoch begrenzt, und direkte vergleichende Kartierungsstudien sind in der Literatur rar.
Bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, werden regionale Anästhesietechniken perioperativ häufig entweder als Einzeltechnik oder in Kombination zur Schmerzbehandlung angewendet, wobei TAP und RSB die am häufigsten verwendeten Modalitäten sind. Darüber hinaus werden patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Geräte routinemäßig als Bestandteil der multimodalen Schmerztherapie in dieser Population eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die durch die TAP- und RSB-Regionalanästhesietechniken erzeugten kutanen sensorischen Blockbereiche, ihre Abdeckungsraten des Pfannenstiel-Schnitts und ihre klinische Wirksamkeit vergleichend zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Hysterektomie ist mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, einer verzögerten Genesung, einer verminderten Lebensqualität und einer reduzierten Patientenzufriedenheit verbunden. Daher sind multimodale Analgesiestrategien, die eine hohe analgetische Wirksamkeit mit einem geringen Nebenwirkungsprofil bieten, bei diesen Patienten in der postoperativen Phase unerlässlich. Eine wirksame postoperative Analgesie kann auch das Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Hysterektomie verringern. Obwohl Opioide in der postoperativen Phase häufig routinemäßig eingesetzt werden, kann ihre weit verbreitete Anwendung zu unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, Harnverhalt, Atemdepression und langfristig einem erhöhten Risiko für Missbrauch führen.
In unserer Klinik werden Regionalanästhesietechniken unter Ultraschallführung routinemäßig von erfahrenen Anästhesisten – entweder als Einzeltechniken oder in Kombination – zur perioperativen Schmerztherapie bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, angewendet. Zusätzlich werden patientengesteuerte Analgesie (PCA)-Geräte als Teil des multimodalen Schmerzmanagements eingesetzt.
Diese Studie wurde als Beobachtungsstudie konzipiert. Sie zielt darauf ab, die durch bilaterale Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Blockade und bilaterale Rektusscheidenblockade (RSB) erzeugten kutanen sensorischen Blockbereiche bei Patientinnen, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie mit Pfannenstiel-Schnitt in Allgemeinanästhesie unterziehen, vergleichend zu bewerten, wobei der Fokus auf dem Ausmaß liegt, in dem diese Regionalanästhesietechniken den Pfannenstiel-Schnitt abdecken, und auf ihrer klinischen Wirksamkeit.
Bei den Patientinnen, die eine dieser Techniken erhalten, wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und die sensorische Anästhesie wird in der 45. Minute mittels Stichprobe bewertet. Die während der Bewertung identifizierten sensorischen Grenzen werden auf dem Abdomen der Patientin markiert, woraufhin ein Acetatblatt über den Bauch gelegt wird, um die anatomische Projektion dieser Grenzen zu übertragen. Zusätzlich werden für jede Patientin spezifische vordere abdominale Referenzpunkte (Xiphoidprozess, Rippenbogen, vordere Axillarlinie, Beckenkamm, Leistenband und Schambeinfuge) auf dem Acetatblatt markiert. Vor Beginn der Operation wird der vom Chirurgen geplante Pfannenstiel-Schnitt auf der Patientin eingezeichnet und auf das Acetatblatt übertragen.
Jede Acetatvorlage wird dann digitalisiert, und der prozentuale Anteil der Abdeckung des Pfannenstiel-Schnitts durch den von der Regionalanästhesietechnik erzeugten kutanen sensorischen Blockbereich wird mit der Software ImageJ berechnet. Darüber hinaus wird der prozentuale Anteil der vorderen Bauchwand, der durch die bilateral angewendete Regionalanästhesietechnik abgedeckt wird, für jede Patientin separat berechnet.
Postoperativ werden die Schmerzscores der Patientinnen in Ruhe und beim Husten nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS) erfasst. Der Gesamtanalgetikaverbrauch aus dem PCA-Gerät wird ebenfalls zu denselben Zeitintervallen dokumentiert. Am Ende der 24. Stunde werden alle Patientinnen mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mert Yilmaz, M.D.
- Telefonnummer: 905326699555
- E-Mail: dryilmazmert@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Busra Yilmaz, M.D.
- Telefonnummer: 905458341318
- E-Mail: yildizbusra.md@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I-II-III
- Patienten, die sich einer elektiven abdominalen Hysterektomie in Allgemeinanästhesie unterziehen und entweder einen präoperativen Rektusscheidenblock oder einen Transversus-abdominis-Ebenen-Block erhalten haben
- Alter 18-70 Jahre
- Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen
- Patienten, die keine Regionalanästhesietechnik erhalten haben
- ASA-Status IV
- Patienten, bei denen nach der beidseitig angewendeten Regionalanästhesietechnik keine einseitige oder beidseitige sensorische Ausbreitung beobachtet wird
- Patienten, die unkooperativ sind oder kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz haben
- Patienten mit psychiatrischen Störungen wie Depression, Manie oder Schizophrenie oder solche, die länger als 4 Wochen Antipsychotika einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)
Patienten, die während der präoperativen Phase einen ultraschallgeführten bilateralen Transversus-Abdominis-Ebenen-Block erhielten.
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Patienten erhalten präoperativ unter Ultraschallführung einen bilateralen Transversus-abdominis-Ebenen-Block. Die bilateralen Blöcke werden mit 0,25%igem Bupivacain durchgeführt (25 ml pro Seite, insgesamt 50 ml). Die sensorischen Blockadebereiche werden zu vordefinierten Zeitpunkten mittels Nadelstich überprüft. Zusätzlich erhalten die Patienten ein PCA-Gerät, und der Morphinverbrauch sowie die NRS-Schmerzscores werden in regelmäßigen Abständen überwacht. |
|
Gruppen-Rectus-Scheiden-Block (RSB)
Patienten, die während der präoperativen Phase eine ultraschallgeführte bilaterale Rectus-Scheide-Blockade erhielten.
|
Patienten erhalten präoperativ einen bilateralen Rektusscheidenblock unter Ultraschallführung. Die bilateralen Blöcke werden mit 0,25%igem Bupivacain durchgeführt (25 ml pro Seite, insgesamt 50 ml). Die sensorischen Blockadebereiche werden mithilfe von Nadelstichen zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet. Zusätzlich erhalten die Patienten ein PCA-Gerät, und der Morphinkonsum sowie NRS-Schmerzscores werden in regelmäßigen Abständen überwacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berechnung der Abdeckungsraten der Pfannenstiel-Inzision durch die von der Transversus-abdominis-Ebenen-Blockade und der Rektusscheide-Blockade erzeugten kutanen sensorischen Blockareale.
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockanwendung
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45 Minuten nach Blockanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Berechnung der Abdeckungsraten des vorderen Abdomens durch die von der Transversus-abdominis-Ebene-Blockade und der Rektusscheide-Blockade erzeugten kutanen sensorischen Blockbereiche.
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockapplikation
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45 Minuten nach Blockapplikation
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Vergleich des 24-stündigen Morphinkonsums zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
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Erste 24 postoperative Stunden
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Vergleich der Numerical Rating Scale (NRS)-Werte zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Postoperative 1, 3, 6, 12, 18 und 24. Stunden
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Postoperative 1, 3, 6, 12, 18 und 24. Stunden
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Vergleich der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Werte zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOKAEK 2025/20/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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