A Tap és a Rectus Sheath Blokkok érzékszervi blokkolásának lefedettsége és klinikai hatékonyságának összehasonlítása Pfannenstiel-metszések esetén
A TAP- és a rectus sheath-blokkok bőrérzést gátló hatásának összehasonlítása a műtéti metszések területén és klinikai hatékonysága a Pfannenstiel-metszéssel végzett teljes hasi méheltávolítások esetében: prospektív megfigyeléses vizsgálat
A hiszterectomia az egyik leggyakoribb jelentős nőgyógyászati műtét, amelyet különböző indikációkra végeznek, és évente több százezer ilyen eljárást hajtanak végre, különösen a fejlett országokban. A teljes hasi hiszterectomiák során a Pfannenstiel-metszést gyakran részesítik előnyben az esztétikai, funkcionális és műtét utáni gyógyulási szempontok miatt. Ez a metszés azonban jelentős műtét utáni fájdalmat okozhat a hasfal alsó részének kiterjedt bőrérzése miatt. Ez a fájdalom késleltetheti a korai mobilizációt és negatívan befolyásolhatja a beteg kényelmét és elégedettségét.
A multimodális analgézia stratégiák részeként a regionális anesztézia technikákat széles körben alkalmazzák az ilyen műtétek során az opioidfogyasztás csökkentése és az analgétikus hatás fokozása érdekében. Ebben az összefüggésben a Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk és a Rectus Sheath Block (RSB) a hatékony technikák közé tartozik, amelyek a hasi falat célozzák meg, és különböző tanulmányok vizsgálták terjedési mintáikat és klinikai eredményeiket. Azonban kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy ezek a blokkok milyen mértékben biztosítják a Pfannenstiel-metszés bőrérzékeny lefedettségét, és közvetlen összehasonlító feltérképező tanulmányok ritkák az irodalomban.
A hiszterectomián áteső betegek esetében a regionális anesztézia technikákat gyakran alkalmazzák perioperatívan, akár egyetlen technikaként, akár kombinációban a fájdalomkezelés céljából, a TAP és az RSB pedig a leggyakrabban alkalmazott módok közé tartoznak. Ezen túlmenően a betegkontrollált analgézia (PCA) eszközöket rutinszerűen alkalmazzák a multimodális fájdalomkezelés részeként ebben a populációban.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlító módon értékelje a TAP és RSB regionális anesztézia technikák által előidézett bőrérzékeny blokk területeket, a Pfannenstiel-metszés lefedettségi arányait és klinikai hatékonyságukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hisztérektómia utáni nem megfelelő fájdalomcsillapítás összefüggésben áll a kórházi tartózkodás meghosszabbításával, a lassú felépüléssel, az életminőség romlásával és a betegelégedettség csökkenésével. Ezért ezen betegeknél a műtét utáni időszakban létfontosságúak a multimodális analgézis stratégiák, amelyek magas fájdalomcsillapító hatékonyságot biztosítanak alacsony mellékhatási profillal. A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkentheti a krónikus fájdalom kialakulásának kockázatát is a hisztérektómia után. Bár az opioidokat gyakran rutinszerűen alkalmazzák a műtét utáni időszakban, széleskörű használatuk olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint hányinger és hányás, székrekedés, viszketés, vizeletretenció, légzési depresszió, és hosszú távon a visszaélés megnövekedett kockázata.
Klinikánkon a regionális érzéstelenítési technikákat ultrahangvezérlés mellett rutinszerűen tapasztalt aneszteziológusok alkalmazzák – akár önálló technikaként, akár kombinációban – a hisztérektómián áteső betegek perioperatív fájdalomkezelésére. Ezen kívül a multimodális fájdalomkezelés részeként betegkontrollált analgézis (PCA) eszközöket használunk.
Ez a tanulmány megfigyelési vizsgálatként lett tervezve. Célja, hogy összehasonlító értékelést végezzen a kétoldali transversus abdominis sík (TAP) blokk és a kétoldali rectus hüvely blokk (RSB) által létrehozott bőrérzékelési blokk területekről az elektív teljes hasi hisztérektómián áteső betegeknél Pfannenstiel metszés mellett általános érzéstelenítés alatt, azzal a hangsúllyal, hogy ezek a regionális érzéstelenítési technikák milyen mértékben fedik le a Pfannenstiel metszést és mennyire hatékonyak klinikailag.
A technikák valamelyikét kapó betegeknél írásos tájékoztatott beleegyezést szerezünk be, és az érzéstelenítést a 45. percben értékeljük a tűszúrásos teszttel. Az értékelés során azonosított érzékelési határokat a beteg hasán jelöljük meg, majd egy acetátlapot helyezünk a has fölé, hogy ezen határok anatómiai vetületét átvigyük. Ezen kívül minden betegre jellemző elülső hasi referencia pontokat (xiphoid folyamat, bordaív, elülső hónaljvonal, csípőcsont gerinc, ágyékszalag és széphonti ízület) jelöljük meg az acetátlapon. A műtét megkezdése előtt a sebész által tervezett Pfannenstiel metszést a betegen megrajzoljuk és átvisszük az acetátlapra.
Minden acetát sablont ezután digitalizálunk, és a Pfannenstiel metszés lefedettségi százalékát a regionális érzéstelenítési technika által létrehozott bőrérzékelési blokk terület által ImageJ szoftverrel számítjuk ki. Továbbá az elülső hasfal kétoldali alkalmazott regionális érzéstelenítési technika által lefedett százalékát minden betegnél külön-külön számítjuk ki.
Műtét után a betegek fájdalomértékelését 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órakor rögzítjük a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével, mind nyugalomban, mind köhögés közben. A PCA eszközből származó teljes fájdalomcsillapító fogyasztást is dokumentáljuk ugyanezen időközökben. A 24. óra végén minden beteget a Felépülés Minősége-15 (QoR-15) kérdőívvel értékelünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mert Yilmaz, M.D.
- Telefonszám: 905326699555
- E-mail: dryilmazmert@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Busra Yilmaz, M.D.
- Telefonszám: 905458341318
- E-mail: yildizbusra.md@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II-III
- Olyan betegek, akik elektív hasi méheltávolításra kerülnek általános érzéstelenítés mellett, és akik vagy preoperatív rectus sheath blokkot, vagy transversus abdominis sík blokkot kaptak
- 18-70 év közötti korúak
- A vizsgálatban való részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására hajlandó betegek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
- Olyan betegek, akik nem kaptak regionális érzéstelenítési technikát
- ASA fizikai állapot IV
- Olyan betegek, akiknél a kétoldalasan alkalmazott regionális érzéstelenítési technika után nem figyelhető meg egyoldali vagy kétoldali érzékelési terjedés
- Nem együttműködő betegek, vagy akiknék kognitív zavar vagy demencia van
- Pszichiátriai zavarokkal (pl. depresszió, mániás epizód, szkizofrénia) küzdő betegek, vagy akik több mint 4 héten keresztül antipszichotikus gyógyszereket használnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transversus Abdominis Síkblokk (TAPB) Csoport
Azok a betegek, akik a műtét előtti időszakban ultrahangvezérelt kétoldali Transversus Abdominis Síkközi Blokkot kaptak.
|
A betegek ultrahangos vezérléssel preoperatívan kétoldali transversus abdominis sík blokkot kapnak. A kétoldali blokkokat 0,25%-os bupivakainnal végzik (oldalanként 25 ml, összesen 50 ml). Az érző blokk területeket előre meghatározott időpontokban tűszúrással értékelik. Ezen kívül a betegek PCA eszközt kapnak, és a morfiumfogyasztást valamint az NRS fájdalompontszámokat rendszeresen monitorozzák. |
|
Csoportos Rectus Sheath Block (RSB)
Azok a betegek, akik műtét előtti időszakban ultrahangvezérelt kétoldali Rectus Sheath Block-ot kaptak.
|
A betegek ultrahangos vezérlés mellett preoperatívan kétoldali rectus sheath blokkot kapnak. A kétoldali blokkokat 0,25%-os bupivakainnal végzik (oldalanként 25 mL, összesen 50 mL). Az érzőblokkolt területeket meghatározott időpontokban tűszúrással értékelik. Ezen felül a betegek PCA eszközt kapnak, és a morfiumfogyasztást valamint az NRS fájdalomértékeket rendszeresen monitorozzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Pfannenstiel-metszést fedő területek arányának kiszámítása a transversus abdominis síkblokk és a rectus hüvelyblokk által generált bőrérzékenységi blokk területek alapján.
Időkeret: 45 perc múlva a blokk alkalmazása után
|
45 perc múlva a blokk alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transversus abdominis síkblokk és a rectus sheath blokk által generált bőrérzékelő blokk területek által az elülső hasfal lefedettségi arányának számítása.
Időkeret: 45 perc a blokk alkalmazása után
|
45 perc a blokk alkalmazása után
|
|
A két csoport 24 órás morfiumfogyasztásának összehasonlítása.
Időkeret: Az első 24 posztoperatív óra
|
Az első 24 posztoperatív óra
|
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszámainak összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: Posztoperatív 1., 3., 6., 12., 18. és 24. óra
|
Posztoperatív 1., 3., 6., 12., 18. és 24. óra
|
|
Az Összehasonlítás a Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszámok között a két csoportban.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOKAEK 2025/20/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .