Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zasięgu blokady czuciowej i skuteczności klinicznej blokad TAP oraz blokad pochewki mięśnia prostego w cięciach Pfannenstiela

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Samsun University

Porównanie pokrycia blokiem czuciowym skóry cięć chirurgicznych i skuteczności klinicznej blokad TAP oraz blokad powłok prostych w całkowitych histerektomiach brzusznych wykonywanych z cięciem Pfannenstiela: Badanie obserwacyjne prospektywne

Histerektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych poważnych operacji ginekologicznych przeprowadzanych z różnych wskazań, a setki tysięcy procedur jest realizowanych corocznie, szczególnie w krajach rozwiniętych. W całkowitych histerektomiach brzusznych cięcie Pfannenstiela jest często preferowane ze względu na jego zalety w zakresie estetyki, funkcjonalności i powrotu do zdrowia po operacji. Jednakże to cięcie może powodować znaczący ból pooperacyjny z powodu rozległego unerwienia skórnego dolnej ściany brzucha. Ten ból może opóźnić wczesną mobilizację i negatywnie wpłynąć na komfort i satysfakcję pacjentki.

Jako część strategii multimodalnej analgezji, techniki znieczulenia regionalnego są szeroko stosowane w takich operacjach, aby zmniejszyć zużycie opioidów i zwiększyć skuteczność przeciwbólową. W tym kontekście blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) należą do skutecznych technik ukierunkowanych na przednią ścianę brzucha, a różne badania badały ich wzorce rozprzestrzeniania i wyniki kliniczne. Jednak dane dotyczące zakresu, w jakim te blokady zapewniają pokrycie czuciowe skóry cięcia Pfannenstiela, pozostają ograniczone, a bezpośrednie porównawcze badania mapowania są rzadkie w literaturze.

U pacjentek poddawanych histerektomii techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie stosowane okołooperacyjnie, jako pojedyncza technika lub w połączeniu w celu leczenia bólu, przy czym TAP i RSB są najczęściej stosowanymi modalnościami. Dodatkowo, urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) są rutynowo stosowane jako element multimodalnego leczenia bólu w tej populacji.

Celem tego badania jest porównawcza ocena obszarów blokady czuciowej skóry wytworzonych przez techniki znieczulenia regionalnego TAP i RSB, ich wskaźników pokrycia cięcia Pfannenstiela oraz ich skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewystarczająca kontrola bólu po histerektomii wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, opóźnionym powrotem do zdrowia, obniżoną jakością życia i zmniejszoną satysfakcją pacjentów. Dlatego multimodalne strategie analgezji zapewniające wysoką skuteczność przeciwbólową przy niskim profilu działań niepożądanych są niezbędne u tych pacjentów w okresie pooperacyjnym. Skuteczna analgezja pooperacyjna może również zmniejszyć ryzyko rozwoju przewlekłego bólu po histerektomii. Chociaż opioidy są często rutynowo stosowane w okresie pooperacyjnym, ich powszechne użycie może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, zaparcia, świąd, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, a w dłuższej perspektywie zwiększone ryzyko nadużywania.

W naszej klinice techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonograficzną są rutynowo podawane przez doświadczonych anestezjologów – jako pojedyncze techniki lub w połączeniu – w celu zarządzania bólem okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych histerektomii. Dodatkowo, urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) są stosowane jako część multimodalnego leczenia bólu.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako badanie obserwacyjne. Ma ono na celu porównawczą ocenę obszarów bloku czuciowego skóry wytworzonych przez obustronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i obustronny blok pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii brzusznej z cięciem Pfannenstiela w znieczuleniu ogólnym, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu, w jakim te techniki znieczulenia regionalnego pokrywają cięcie Pfannenstiela, oraz ich skuteczności klinicznej.

Wśród pacjentek, które otrzymają którąkolwiek z tych technik, zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a znieczulenie czuciowe zostanie ocenione w 45. minucie za pomocą testu ukłucia. Granice czuciowe zidentyfikowane podczas oceny zostaną zaznaczone na brzuchu pacjentki, po czym na brzuch zostanie nałożona folia octanowa w celu przeniesienia anatomicznego rzutu tych granic. Dodatkowo, przednie brzuszne punkty odniesienia specyficzne dla każdej pacjentki (wyrostek mieczykowaty, łuk żebrowy, przednia linia pachowa, grzebień biodrowy, więzadło pachwinowe i spojenie łonowe) zostaną zaznaczone na folii octanowej. Przed rozpoczęciem operacji planowane przez chirurga cięcie Pfannenstiela zostanie narysowane na pacjentce i przeniesione na folię octanową.

Następnie każdy szablon octanowy zostanie zdigitalizowany, a procent pokrycia cięcia Pfannenstiela przez obszar bloku czuciowego skóry wytworzony przez technikę znieczulenia regionalnego zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania ImageJ. Ponadto, procent przedniej ściany brzucha pokrytej przez obustronnie zastosowaną technikę znieczulenia regionalnego zostanie obliczony oddzielnie dla każdej pacjentki.

Po operacji wyniki bólu pacjentek będą rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu. Całkowite zużycie leków przeciwbólowych z urządzenia PCA również będzie dokumentowane w tych samych odstępach czasu. Pod koniec 24. godziny wszystkie pacjentki zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do całkowitej histerektomii brzusznej z cięciem Pfannenstiela, u których znieczulenie regionalne stanowi część zarządzania analgezją okołooperacyjną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja ASA w skali fizycznej I-II-III
  • Pacjentki zakwalifikowane do planowej całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym, które otrzymały przedoperacyjną blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha lub blokadę płaszczową mięśnia poprzecznego brzucha
  • Wiek 18-70 lat
  • Pacjentki, które wyrażają zgodę na udział w badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki, które odmawiają udziału
  • Pacjentki, które nie otrzymały żadnej techniki znieczulenia regionalnego
  • Klasyfikacja ASA w skali fizycznej IV
  • Pacjentki, u których nie obserwuje się jednostronnego lub obustronnego rozprzestrzeniania się czucia po obustronnie zastosowanej technice znieczulenia regionalnego
  • Pacjentki niesamodzielne lub z zaburzeniami poznawczymi lub otępieniem
  • Pacjentki z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, mania lub schizofrenia, lub te stosujące leki przeciwpsychotyczne dłużej niż 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Bloku Płaszczyzny Mięśnia Poprzecznego Brzucha (TAPB)
Pacjenci, którzy otrzymali obustronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultrasonografii w okresie przedoperacyjnym.

Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie obustronny blok płaszczowy mięśnia poprzecznego brzucha pod kontrolą ultrasonograficzną.

Bloki obustronne będą wykonane przy użyciu 0,25% bupiwakainy (25 mL na stronę, łącznie 50 mL). Obszary bloku czuciowego będą oceniane za pomocą ukłucia igłą w określonych punktach czasowych. Dodatkowo, pacjenci otrzymają urządzenie PCA, a zużycie morfiny oraz wyniki bólu w skali NRS będą monitorowane w regularnych odstępach czasu.

Blok powłoki prostego mięśnia brzucha (RSB)
Pacjenci, u których w okresie przedoperacyjnym wykonano ultrasonograficznie kontrolowaną obustronną blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha.

Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie obustronny blok powłoki prostownika pod kontrolą ultrasonografii.

Bloki obustronne będą wykonane przy użyciu 0,25% bupiwakainy (25 mL na stronę, łącznie 50 mL). Obszary bloku czuciowego będą oceniane za pomocą ukłucia igłą w ustalonych punktach czasowych. Dodatkowo pacjenci otrzymają urządzenie PCA, a zużycie morfiny oraz wyniki w skali NRS będą monitorowane w regularnych odstępach czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczenie wskaźników pokrycia cięcia Pfannenstiela przez obszary blokady czuciowej skóry generowane przez blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha i blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha.
Ramy czasowe: 45 minut po zastosowaniu blokady
45 minut po zastosowaniu blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczenie wskaźników pokrycia przedniej części brzucha przez obszary blokady czuciowej skóry generowane przez blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha i blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha.
Ramy czasowe: 45 minut po zastosowaniu blokady
45 minut po zastosowaniu blokady
Porównanie 24-godzinnego zużycia morfiny między obiema grupami.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Porównanie wyników skali numerycznej (NRS) pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjne
1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjne
Porównanie wyników Quality of Recovery-15 (QoR-15) pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sevda Akdeniz, Samsun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha (Transversus Abdominis Plane Block)

Subskrybuj