- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07260396
Porównanie zasięgu blokady czuciowej i skuteczności klinicznej blokad TAP oraz blokad pochewki mięśnia prostego w cięciach Pfannenstiela
Porównanie pokrycia blokiem czuciowym skóry cięć chirurgicznych i skuteczności klinicznej blokad TAP oraz blokad powłok prostych w całkowitych histerektomiach brzusznych wykonywanych z cięciem Pfannenstiela: Badanie obserwacyjne prospektywne
Histerektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych poważnych operacji ginekologicznych przeprowadzanych z różnych wskazań, a setki tysięcy procedur jest realizowanych corocznie, szczególnie w krajach rozwiniętych. W całkowitych histerektomiach brzusznych cięcie Pfannenstiela jest często preferowane ze względu na jego zalety w zakresie estetyki, funkcjonalności i powrotu do zdrowia po operacji. Jednakże to cięcie może powodować znaczący ból pooperacyjny z powodu rozległego unerwienia skórnego dolnej ściany brzucha. Ten ból może opóźnić wczesną mobilizację i negatywnie wpłynąć na komfort i satysfakcję pacjentki.
Jako część strategii multimodalnej analgezji, techniki znieczulenia regionalnego są szeroko stosowane w takich operacjach, aby zmniejszyć zużycie opioidów i zwiększyć skuteczność przeciwbólową. W tym kontekście blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) należą do skutecznych technik ukierunkowanych na przednią ścianę brzucha, a różne badania badały ich wzorce rozprzestrzeniania i wyniki kliniczne. Jednak dane dotyczące zakresu, w jakim te blokady zapewniają pokrycie czuciowe skóry cięcia Pfannenstiela, pozostają ograniczone, a bezpośrednie porównawcze badania mapowania są rzadkie w literaturze.
U pacjentek poddawanych histerektomii techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie stosowane okołooperacyjnie, jako pojedyncza technika lub w połączeniu w celu leczenia bólu, przy czym TAP i RSB są najczęściej stosowanymi modalnościami. Dodatkowo, urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) są rutynowo stosowane jako element multimodalnego leczenia bólu w tej populacji.
Celem tego badania jest porównawcza ocena obszarów blokady czuciowej skóry wytworzonych przez techniki znieczulenia regionalnego TAP i RSB, ich wskaźników pokrycia cięcia Pfannenstiela oraz ich skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewystarczająca kontrola bólu po histerektomii wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, opóźnionym powrotem do zdrowia, obniżoną jakością życia i zmniejszoną satysfakcją pacjentów. Dlatego multimodalne strategie analgezji zapewniające wysoką skuteczność przeciwbólową przy niskim profilu działań niepożądanych są niezbędne u tych pacjentów w okresie pooperacyjnym. Skuteczna analgezja pooperacyjna może również zmniejszyć ryzyko rozwoju przewlekłego bólu po histerektomii. Chociaż opioidy są często rutynowo stosowane w okresie pooperacyjnym, ich powszechne użycie może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, zaparcia, świąd, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, a w dłuższej perspektywie zwiększone ryzyko nadużywania.
W naszej klinice techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonograficzną są rutynowo podawane przez doświadczonych anestezjologów – jako pojedyncze techniki lub w połączeniu – w celu zarządzania bólem okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych histerektomii. Dodatkowo, urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) są stosowane jako część multimodalnego leczenia bólu.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako badanie obserwacyjne. Ma ono na celu porównawczą ocenę obszarów bloku czuciowego skóry wytworzonych przez obustronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i obustronny blok pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii brzusznej z cięciem Pfannenstiela w znieczuleniu ogólnym, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu, w jakim te techniki znieczulenia regionalnego pokrywają cięcie Pfannenstiela, oraz ich skuteczności klinicznej.
Wśród pacjentek, które otrzymają którąkolwiek z tych technik, zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a znieczulenie czuciowe zostanie ocenione w 45. minucie za pomocą testu ukłucia. Granice czuciowe zidentyfikowane podczas oceny zostaną zaznaczone na brzuchu pacjentki, po czym na brzuch zostanie nałożona folia octanowa w celu przeniesienia anatomicznego rzutu tych granic. Dodatkowo, przednie brzuszne punkty odniesienia specyficzne dla każdej pacjentki (wyrostek mieczykowaty, łuk żebrowy, przednia linia pachowa, grzebień biodrowy, więzadło pachwinowe i spojenie łonowe) zostaną zaznaczone na folii octanowej. Przed rozpoczęciem operacji planowane przez chirurga cięcie Pfannenstiela zostanie narysowane na pacjentce i przeniesione na folię octanową.
Następnie każdy szablon octanowy zostanie zdigitalizowany, a procent pokrycia cięcia Pfannenstiela przez obszar bloku czuciowego skóry wytworzony przez technikę znieczulenia regionalnego zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania ImageJ. Ponadto, procent przedniej ściany brzucha pokrytej przez obustronnie zastosowaną technikę znieczulenia regionalnego zostanie obliczony oddzielnie dla każdej pacjentki.
Po operacji wyniki bólu pacjentek będą rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu. Całkowite zużycie leków przeciwbólowych z urządzenia PCA również będzie dokumentowane w tych samych odstępach czasu. Pod koniec 24. godziny wszystkie pacjentki zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mert Yilmaz, M.D.
- Numer telefonu: 905326699555
- E-mail: dryilmazmert@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Busra Yilmaz, M.D.
- Numer telefonu: 905458341318
- E-mail: yildizbusra.md@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja ASA w skali fizycznej I-II-III
- Pacjentki zakwalifikowane do planowej całkowitej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym, które otrzymały przedoperacyjną blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha lub blokadę płaszczową mięśnia poprzecznego brzucha
- Wiek 18-70 lat
- Pacjentki, które wyrażają zgodę na udział w badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki, które odmawiają udziału
- Pacjentki, które nie otrzymały żadnej techniki znieczulenia regionalnego
- Klasyfikacja ASA w skali fizycznej IV
- Pacjentki, u których nie obserwuje się jednostronnego lub obustronnego rozprzestrzeniania się czucia po obustronnie zastosowanej technice znieczulenia regionalnego
- Pacjentki niesamodzielne lub z zaburzeniami poznawczymi lub otępieniem
- Pacjentki z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, mania lub schizofrenia, lub te stosujące leki przeciwpsychotyczne dłużej niż 4 tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Bloku Płaszczyzny Mięśnia Poprzecznego Brzucha (TAPB)
Pacjenci, którzy otrzymali obustronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultrasonografii w okresie przedoperacyjnym.
|
Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie obustronny blok płaszczowy mięśnia poprzecznego brzucha pod kontrolą ultrasonograficzną. Bloki obustronne będą wykonane przy użyciu 0,25% bupiwakainy (25 mL na stronę, łącznie 50 mL). Obszary bloku czuciowego będą oceniane za pomocą ukłucia igłą w określonych punktach czasowych. Dodatkowo, pacjenci otrzymają urządzenie PCA, a zużycie morfiny oraz wyniki bólu w skali NRS będą monitorowane w regularnych odstępach czasu. |
|
Blok powłoki prostego mięśnia brzucha (RSB)
Pacjenci, u których w okresie przedoperacyjnym wykonano ultrasonograficznie kontrolowaną obustronną blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha.
|
Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie obustronny blok powłoki prostownika pod kontrolą ultrasonografii. Bloki obustronne będą wykonane przy użyciu 0,25% bupiwakainy (25 mL na stronę, łącznie 50 mL). Obszary bloku czuciowego będą oceniane za pomocą ukłucia igłą w ustalonych punktach czasowych. Dodatkowo pacjenci otrzymają urządzenie PCA, a zużycie morfiny oraz wyniki w skali NRS będą monitorowane w regularnych odstępach czasu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczenie wskaźników pokrycia cięcia Pfannenstiela przez obszary blokady czuciowej skóry generowane przez blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha i blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha.
Ramy czasowe: 45 minut po zastosowaniu blokady
|
45 minut po zastosowaniu blokady
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczenie wskaźników pokrycia przedniej części brzucha przez obszary blokady czuciowej skóry generowane przez blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha i blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha.
Ramy czasowe: 45 minut po zastosowaniu blokady
|
45 minut po zastosowaniu blokady
|
|
Porównanie 24-godzinnego zużycia morfiny między obiema grupami.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Porównanie wyników skali numerycznej (NRS) pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjne
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjne
|
|
Porównanie wyników Quality of Recovery-15 (QoR-15) pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOKAEK 2025/20/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha (Transversus Abdominis Plane Block)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia górnej części brzuchaEgipt
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyZakończony
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWycofaneOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoZjednoczone Królestwo
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyRak odbytnicy | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rak jelita grubego | Uchyłek okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Ataturk UniversityZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk