Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sensorisk blokdækningsområde og klinisk effektivitet af TAP- og rectus sheath-blokader ved Pfannenstiel-incisioner

21. november 2025 opdateret af: Samsun University

Sammenligning af dækningen af det kutane sensoriske blok af kirurgiske snit og den kliniske effektivitet af TAP- og rectus-skindeblokade ved totale abdominale hysterectomier udført med et Pfannenstiel-snit: Et prospektivt observationsstudie

Hysterektomi er en af de mest almindelige større gynekologiske operationer, der udføres for forskellige indikationer, og hundredtusindvis af indgreb udføres årligt, især i udviklede lande. Ved totale abdominale hysterektomier foretrækkes Pfannenstiel-indsnittet ofte på grund af dets fordele med hensyn til æstetik, funktionalitet og postoperativ genopretning. Denne indsnitning kan dog forårsage betydelig postoperativ smerte på grund af den omfattende kutane innervering af den nedre mavevæg. Denne smerte kan forsinke tidlig mobilisering og negativt påvirke patientens komfort og tilfredshed.

Som en del af multimodale analgesistrategier anvendes regionale anæstesiteknikker bredt i sådanne operationer for at reducere opioidforbruget og forbedre smertestillende effektivitet. I denne sammenhæng er Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokken og Rectus Sheath Block (RSB) blandt de effektive teknikker, der sigter mod den anteriore mavevæg, og forskellige undersøgelser har undersøgt deres spredningsmønstre og kliniske resultater. Data om, i hvilket omfang disse blokke giver kutane sensoriske dækning af Pfannenstiel-indsnittet, forbliver dog begrænsede, og direkte sammenlignende kortlægningsstudier er sjældne i litteraturen.

For patienter, der gennemgår hysterektomi, anvendes regionale anæstesiteknikker almindeligvis perioperativt enten som en enkelt teknik eller i kombination til smertebehandling, hvor TAP og RSB er de mest hyppigt anvendte modaliteter. Derudover anvendes patientkontrolleret analgesi (PCA)-enheder rutinemæssigt som en komponent i multimodal smertebehandling i denne population.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenlignende evaluere de kutane sensoriske blokområder, der produceres af TAP- og RSB-regionale anæstesiteknikker, deres dækningsrater af Pfannenstiel-indsnittet og deres kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig smertelindring efter hysterektomi er forbundet med forlænget hospitalsophold, forsinket bedring, nedsat livskvalitet og reduceret patienttilfredshed. Derfor er multimodal analgesi-strategier, der giver høj smertestillende effektivitet med få bivirkninger, afgørende for disse patienter i den postoperative periode. Effektiv postoperativ smertelindring kan også reducere risikoen for at udvikle kroniske smerter efter hysterektomi. Selvom opioider ofte rutinemæssigt anvendes i den postoperative periode, kan deres udbredte brug føre til bivirkninger såsom kvalme og opkastning, forstoppelse, kløe, urinretention, respirationsdepression og på længere sigt en øget risiko for misbrug.

På vores klinik udføres regionalanæstesi-teknikker under ultralydsvejledning rutinemæssigt af erfarne anæstesilæger – enten som enkeltteknikker eller i kombination – til perioperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår hysterektomi. Derudover anvendes patientkontrolleret analgesi (PCA)-enheder som en del af multimodal smertelindring.

Dette studie blev udformet som et observationsstudie. Det har til formål at evaluere de kutane sensoriske blokområder produceret af bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok og bilateral Rectus Sheath Block (RSB) hos patienter, der gennemgår elektiv total abdominal hysterektomi med et Pfannenstiel-snit under generel anæstesi, med fokus på i hvilket omfang disse regionalanæstesi-teknikker dækker Pfannenstiel-snittet og deres kliniske effektivitet.

Blandt patienter, der modtager en af disse teknikker, vil der indhentes skriftlig informeret samtykke, og sensorisk anæstesi vil blive evalueret efter 45. minut ved hjælp af priktesten. De sensoriske grænser identificeret under vurderingen vil blive markeret på patientens abdomen, hvorefter et acetatark vil blive placeret over abdomen for at overføre den anatomiske projektion af disse grænser. Derudover vil specifikke anteriore abdominale referencepunkter for hver patient (xiphoidprocessen, costalmarginen, anteriore aksillære linje, iliac crest, inguinal ligament og symphysis pubis) blive markeret på acetatarket. Før operationen begynder, vil det planlagte Pfannenstiel-snit tegnet af kirurgen blive markeret på patienten og overført til acetatarket.

Hver acetatskabelon vil derefter blive digitaliseret, og procentdelen af Pfannenstiel-snittets dækning af det kutane sensoriske blokområde produceret af regionalanæstesi-teknikken vil blive beregnet ved hjælp af ImageJ-software. Desuden vil procentdelen af den anteriore abdominalvæg dækket af den bilateral anvendte regionalanæstesi-teknik blive beregnet separat for hver patient.

Postoperativt vil patienternes smertescores blive registreret efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), både i hvile og under hoste. Samlet analgesiforbrug fra PCA-enheden vil også blive dokumenteret med samme tidsintervaller. Ved afslutningen af det 24. time vil alle patienter blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15)-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til total abdominal hysterektomi med et Pfannenstiel-snit og som modtager regional anæstesi som en del af deres perioperative smertelindring vil blive inkluderet i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II-III
  • Patienter planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi under generel anæstesi og som har modtaget enten en præoperativ rectus-skedeblok eller en transversus abdominis planeblok
  • Alder 18-70 år
  • Patienter, der accepterer at deltage i studiet og giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Patienter, der ikke har modtaget nogen regional anæstesiteknik
  • ASA fysisk status IV
  • Patienter, hvor ensidig eller dobbeltsidig sensorisk spredning ikke observeres efter den bilateralt anvendte regional anæstesiteknik
  • Patienter, der er ukooperative eller har kognitiv svækkelse eller demens
  • Patienter med psykiske lidelser såsom depression, mani eller skizofreni, eller dem, der bruger antipsykotisk medicin i mere end 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe Transversus Abdominis Plane Blok (TAPB)
Patienter, der modtog en ultralydsvejledt bilateral Transversus Abdominis Plane Block i den præoperative periode.

Patienterne vil modtage en bilateral transversus abdominis plane blok præoperativt under ultralydsvejledning.

Bilaterale blokke vil blive udført med 0,25% bupivacain (25 mL pr. side, i alt 50 mL). Sensoriske blokområder vil blive evalueret ved hjælp af nålestik på foruddefinerede tidspunkter. Derudover vil patienterne blive udstyret med en PCA-enhed, og morfinforbrug samt NRS-smertevurderinger vil blive overvåget med regelmæssige mellemrum.

Gruppe Rectus-skindblok (RSB)
Patienter, der modtog en ultralydsvejledt bilateral Rectus Sheath Block i den præoperative periode.

Patienterne vil modtage en bilateral rectus-skindblok præoperativt under ultralydsvejledning.

Bilaterale blokke vil blive udført ved hjælp af 0,25% bupivacain (25 mL pr. side, i alt 50 mL). Sensoriske blokområder vil blive evalueret ved hjælp af nålestik på foruddefinerede tidspunkter. Derudover vil patienterne blive udstyret med en PCA-enhed, og morfinforbrug samt NRS-smertescorer vil blive overvåget med regelmæssige mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning af dækningsgraden af Pfannenstiel-indsnittet af de kutan sensoriske blokområder, der genereres af transversus abdominis plane-blokken og rectus sheath-blokken.
Tidsramme: 45 minutter efter blokapplikation
45 minutter efter blokapplikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning af dækningsgraden af den anteriore abdomen ved de kutan sensoriske blokområder, der genereres af transversus abdominis plan-blokken og rectus sheath-blokken.
Tidsramme: 45 minutter efter blokapplikation
45 minutter efter blokapplikation
Sammenligning af 24-timers morfinforbrug mellem de to grupper.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen
Sammenligning af Numerical Rating Scale (NRS)-score mellem de to grupper.
Tidsramme: Postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 og 24. time
Postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 og 24. time
Sammenligning af Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores mellem de to grupper.
Tidsramme: 24 timer efter operation
24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sevda Akdeniz, Samsun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Gruppe Transversus Abdominis Plan Blok

Abonner