- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260396
Sammenligning af sensorisk blokdækningsområde og klinisk effektivitet af TAP- og rectus sheath-blokader ved Pfannenstiel-incisioner
Sammenligning af dækningen af det kutane sensoriske blok af kirurgiske snit og den kliniske effektivitet af TAP- og rectus-skindeblokade ved totale abdominale hysterectomier udført med et Pfannenstiel-snit: Et prospektivt observationsstudie
Hysterektomi er en af de mest almindelige større gynekologiske operationer, der udføres for forskellige indikationer, og hundredtusindvis af indgreb udføres årligt, især i udviklede lande. Ved totale abdominale hysterektomier foretrækkes Pfannenstiel-indsnittet ofte på grund af dets fordele med hensyn til æstetik, funktionalitet og postoperativ genopretning. Denne indsnitning kan dog forårsage betydelig postoperativ smerte på grund af den omfattende kutane innervering af den nedre mavevæg. Denne smerte kan forsinke tidlig mobilisering og negativt påvirke patientens komfort og tilfredshed.
Som en del af multimodale analgesistrategier anvendes regionale anæstesiteknikker bredt i sådanne operationer for at reducere opioidforbruget og forbedre smertestillende effektivitet. I denne sammenhæng er Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokken og Rectus Sheath Block (RSB) blandt de effektive teknikker, der sigter mod den anteriore mavevæg, og forskellige undersøgelser har undersøgt deres spredningsmønstre og kliniske resultater. Data om, i hvilket omfang disse blokke giver kutane sensoriske dækning af Pfannenstiel-indsnittet, forbliver dog begrænsede, og direkte sammenlignende kortlægningsstudier er sjældne i litteraturen.
For patienter, der gennemgår hysterektomi, anvendes regionale anæstesiteknikker almindeligvis perioperativt enten som en enkelt teknik eller i kombination til smertebehandling, hvor TAP og RSB er de mest hyppigt anvendte modaliteter. Derudover anvendes patientkontrolleret analgesi (PCA)-enheder rutinemæssigt som en komponent i multimodal smertebehandling i denne population.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenlignende evaluere de kutane sensoriske blokområder, der produceres af TAP- og RSB-regionale anæstesiteknikker, deres dækningsrater af Pfannenstiel-indsnittet og deres kliniske effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig smertelindring efter hysterektomi er forbundet med forlænget hospitalsophold, forsinket bedring, nedsat livskvalitet og reduceret patienttilfredshed. Derfor er multimodal analgesi-strategier, der giver høj smertestillende effektivitet med få bivirkninger, afgørende for disse patienter i den postoperative periode. Effektiv postoperativ smertelindring kan også reducere risikoen for at udvikle kroniske smerter efter hysterektomi. Selvom opioider ofte rutinemæssigt anvendes i den postoperative periode, kan deres udbredte brug føre til bivirkninger såsom kvalme og opkastning, forstoppelse, kløe, urinretention, respirationsdepression og på længere sigt en øget risiko for misbrug.
På vores klinik udføres regionalanæstesi-teknikker under ultralydsvejledning rutinemæssigt af erfarne anæstesilæger – enten som enkeltteknikker eller i kombination – til perioperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår hysterektomi. Derudover anvendes patientkontrolleret analgesi (PCA)-enheder som en del af multimodal smertelindring.
Dette studie blev udformet som et observationsstudie. Det har til formål at evaluere de kutane sensoriske blokområder produceret af bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok og bilateral Rectus Sheath Block (RSB) hos patienter, der gennemgår elektiv total abdominal hysterektomi med et Pfannenstiel-snit under generel anæstesi, med fokus på i hvilket omfang disse regionalanæstesi-teknikker dækker Pfannenstiel-snittet og deres kliniske effektivitet.
Blandt patienter, der modtager en af disse teknikker, vil der indhentes skriftlig informeret samtykke, og sensorisk anæstesi vil blive evalueret efter 45. minut ved hjælp af priktesten. De sensoriske grænser identificeret under vurderingen vil blive markeret på patientens abdomen, hvorefter et acetatark vil blive placeret over abdomen for at overføre den anatomiske projektion af disse grænser. Derudover vil specifikke anteriore abdominale referencepunkter for hver patient (xiphoidprocessen, costalmarginen, anteriore aksillære linje, iliac crest, inguinal ligament og symphysis pubis) blive markeret på acetatarket. Før operationen begynder, vil det planlagte Pfannenstiel-snit tegnet af kirurgen blive markeret på patienten og overført til acetatarket.
Hver acetatskabelon vil derefter blive digitaliseret, og procentdelen af Pfannenstiel-snittets dækning af det kutane sensoriske blokområde produceret af regionalanæstesi-teknikken vil blive beregnet ved hjælp af ImageJ-software. Desuden vil procentdelen af den anteriore abdominalvæg dækket af den bilateral anvendte regionalanæstesi-teknik blive beregnet separat for hver patient.
Postoperativt vil patienternes smertescores blive registreret efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), både i hvile og under hoste. Samlet analgesiforbrug fra PCA-enheden vil også blive dokumenteret med samme tidsintervaller. Ved afslutningen af det 24. time vil alle patienter blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15)-spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mert Yilmaz, M.D.
- Telefonnummer: 905326699555
- E-mail: dryilmazmert@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Busra Yilmaz, M.D.
- Telefonnummer: 905458341318
- E-mail: yildizbusra.md@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II-III
- Patienter planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi under generel anæstesi og som har modtaget enten en præoperativ rectus-skedeblok eller en transversus abdominis planeblok
- Alder 18-70 år
- Patienter, der accepterer at deltage i studiet og giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage
- Patienter, der ikke har modtaget nogen regional anæstesiteknik
- ASA fysisk status IV
- Patienter, hvor ensidig eller dobbeltsidig sensorisk spredning ikke observeres efter den bilateralt anvendte regional anæstesiteknik
- Patienter, der er ukooperative eller har kognitiv svækkelse eller demens
- Patienter med psykiske lidelser såsom depression, mani eller skizofreni, eller dem, der bruger antipsykotisk medicin i mere end 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe Transversus Abdominis Plane Blok (TAPB)
Patienter, der modtog en ultralydsvejledt bilateral Transversus Abdominis Plane Block i den præoperative periode.
|
Patienterne vil modtage en bilateral transversus abdominis plane blok præoperativt under ultralydsvejledning. Bilaterale blokke vil blive udført med 0,25% bupivacain (25 mL pr. side, i alt 50 mL). Sensoriske blokområder vil blive evalueret ved hjælp af nålestik på foruddefinerede tidspunkter. Derudover vil patienterne blive udstyret med en PCA-enhed, og morfinforbrug samt NRS-smertevurderinger vil blive overvåget med regelmæssige mellemrum. |
|
Gruppe Rectus-skindblok (RSB)
Patienter, der modtog en ultralydsvejledt bilateral Rectus Sheath Block i den præoperative periode.
|
Patienterne vil modtage en bilateral rectus-skindblok præoperativt under ultralydsvejledning. Bilaterale blokke vil blive udført ved hjælp af 0,25% bupivacain (25 mL pr. side, i alt 50 mL). Sensoriske blokområder vil blive evalueret ved hjælp af nålestik på foruddefinerede tidspunkter. Derudover vil patienterne blive udstyret med en PCA-enhed, og morfinforbrug samt NRS-smertescorer vil blive overvåget med regelmæssige mellemrum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning af dækningsgraden af Pfannenstiel-indsnittet af de kutan sensoriske blokområder, der genereres af transversus abdominis plane-blokken og rectus sheath-blokken.
Tidsramme: 45 minutter efter blokapplikation
|
45 minutter efter blokapplikation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning af dækningsgraden af den anteriore abdomen ved de kutan sensoriske blokområder, der genereres af transversus abdominis plan-blokken og rectus sheath-blokken.
Tidsramme: 45 minutter efter blokapplikation
|
45 minutter efter blokapplikation
|
|
Sammenligning af 24-timers morfinforbrug mellem de to grupper.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Sammenligning af Numerical Rating Scale (NRS)-score mellem de to grupper.
Tidsramme: Postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 og 24. time
|
Postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 og 24. time
|
|
Sammenligning af Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores mellem de to grupper.
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOKAEK 2025/20/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Gruppe Transversus Abdominis Plan Blok
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt