- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07260396
Сравнение зоны сенсорной блокады и клинической эффективности блокад TAP и влагалища прямой мышцы живота при разрезе по Пфанненштилю
Сравнение кожной сенсорной блокады хирургических разрезов и клинической эффективности TAP-блокад и блокад влагалища прямой мышцы живота при тотальных абдоминальных гистерэктомиях, выполненных с помощью разреза по Пфанненштилю: проспективное обсервационное исследование
Гистерэктомия является одной из наиболее распространенных крупных гинекологических операций, выполняемых по различным показаниям, и ежегодно проводится сотни тысяч таких процедур, особенно в развитых странах. При тотальных абдоминальных гистерэктомиях разрез по Пфанненштилю часто предпочтителен благодаря своим преимуществам с точки зрения эстетики, функциональности и послеоперационного восстановления. Однако этот разрез может вызывать значительную послеоперационную боль из-за обширной кожной иннервации нижней брюшной стенки. Эта боль может задерживать раннюю мобилизацию и негативно влиять на комфорт и удовлетворенность пациентки.
В рамках стратегий мультимодальной аналгезии региональные анестезиологические техники широко используются при таких операциях для снижения потребления опиоидов и повышения эффективности обезболивания. В этом контексте блокада поперечной мышцы живота (TAP-блок) и блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) относятся к эффективным техникам, направленным на переднюю брюшную стенку, и различные исследования изучали их зоны распространения и клинические результаты. Однако данные о том, в какой степени эти блокады обеспечивают кожную сенсорную защиту разреза по Пфанненштилю, остаются ограниченными, а прямые сравнительные картировальные исследования в литературе встречаются редко.
Для пациенток, переносящих гистерэктомию, региональные анестезиологические техники обычно применяются периоперационно либо как единственный метод, либо в комбинации для управления болью, причем TAP и RSB являются наиболее часто используемыми модальностями. Кроме того, устройства для контролируемой пациентом аналгезии (PCA) рутинно используются как компонент мультимодального управления болью в этой популяции.
Целью данного исследования является сравнительная оценка областей кожной сенсорной блокады, создаваемых региональными анестезиологическими техниками TAP и RSB, их степени покрытия разреза по Пфанненштилю и их клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неадекватный контроль боли после гистерэктомии связан с удлинением срока пребывания в стационаре, замедленным восстановлением, снижением качества жизни и уменьшением удовлетворенности пациентов. Поэтому стратегии мультимодальной аналгезии, обеспечивающие высокую анальгетическую эффективность при низком профиле побочных эффектов, являются важными для таких пациентов в послеоперационном периоде. Эффективная послеоперационная аналгезия также может снизить риск развития хронической боли после гистерэктомии. Хотя опиоиды часто применяются рутинно в послеоперационном периоде, их широкое использование может приводить к нежелательным эффектам, таким как тошнота и рвота, запор, зуд, задержка мочи, угнетение дыхания и, в долгосрочной перспективе, повышенный риск злоупотребления.
В нашей клинике методы регионарной анестезии под ультразвуковым контролем рутинно выполняются опытными анестезиологами — либо как самостоятельные методы, либо в комбинации — для периоперационного обезболивания у пациенток, переносящих гистерэктомию. Кроме того, устройства для контролируемой пациентом аналгезии (КПА) используются как часть мультимодального обезболивания.
Данное исследование было разработано как наблюдательное исследование. Оно направлено на сравнительную оценку зон кожной сенсорной блокады, создаваемых двусторонней блокадой поперечной мышцы живота (TAP-блокадой) и двусторонней блокадой влагалища прямой мышцы живота (RSB-блокадой) у пациенток, переносящих плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию с разрезом по Пфанненштилю под общей анестезией, с фокусом на то, в какой степени эти методы регионарной анестезии покрывают разрез по Пфанненштилю, и на их клиническую эффективность.
У пациенток, получающих любой из этих методов, будет получено письменное информированное согласие, а сенсорная анестезия будет оценена на 45-й минуте с помощью теста укола иглой. Определенные во время оценки сенсорные границы будут отмечены на животе пациентки, после чего на живот будет наложен ацетатный лист для переноса анатомической проекции этих границ. Дополнительно на ацетатном листе будут отмечены передние абдоминальные ориентиры, специфичные для каждой пациентки (мечевидный отросток, реберная дуга, передняя подмышечная линия, гребень подвздошной кости, паховая связка и лобковый симфиз). До начала операции разрез по Пфанненштилю, запланированный хирургом, будет нарисован на пациентке и перенесен на ацетатный лист.
Затем каждый ацетатный шаблон будет оцифрован, и процент покрытия разреза по Пфанненштилю зоной кожной сенсорной блокады, созданной методом регионарной анестезии, будет рассчитан с использованием программного обеспечения ImageJ. Кроме того, процент передней брюшной стенки, покрытый двусторонне примененным методом регионарной анестезии, будет рассчитан отдельно для каждой пациентки.
В послеоперационном периоде показатели боли у пациенток будут регистрироваться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) как в покое, так и при кашле. Суммарное потребление анальгетиков из устройства КПА также будет документироваться в те же временные интервалы. В конце 24-го часа все пациентки будут оценены с помощью опросника качества восстановления-15 (QoR-15).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mert Yilmaz, M.D.
- Номер телефона: 905326699555
- Электронная почта: dryilmazmert@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Busra Yilmaz, M.D.
- Номер телефона: 905458341318
- Электронная почта: yildizbusra.md@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-II-III
- Пациенты, запланированные на плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию под общей анестезией и получившие либо предоперационную блокаду влагалища прямой мышцы живота, либо блокаду поперечной мышцы живота
- Возраст 18-70 лет
- Пациенты, согласные участвовать в исследовании и предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия
- Пациенты, не получившие никакой техники регионарной анестезии
- Физический статус по ASA IV
- Пациенты, у которых не наблюдается одностороннее или двустороннее сенсорное распространение после двусторонне примененной техники регионарной анестезии
- Пациенты, которые не сотрудничают или имеют когнитивные нарушения или деменцию
- Пациенты с психическими расстройствами, такими как депрессия, мания или шизофрения, или те, кто использует антипсихотические препараты более 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа блока поперечной плоскости живота (ТАРВ)
Пациенты, которым в предоперационном периоде проводилась ультразвуковая двусторонняя блокада поперечной мышцы живота.
|
Пациенты получат двустороннюю блокаду поперечной мышцы живота перед операцией под ультразвуковым контролем. Двусторонние блокады будут выполнены с использованием 0,25% бупивакаина (25 мл на сторону, всего 50 мл). Области сенсорной блокады будут оцениваться с помощью укола иглой в заранее определённые моменты времени. Кроме того, пациентам будет предоставлено устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), а потребление морфина и показатели боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) будут отслеживаться через регулярные промежутки времени. |
|
Блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB)
Пациенты, которым проводилась ультразвуковая двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота в предоперационном периоде.
|
Пациентам будет проведена двусторонняя блокада прямой мышцы живота до операции под ультразвуковым контролем. Двусторонние блокады будут выполнены с использованием 0,25% бупивакаина (25 мл на сторону, всего 50 мл). Области сенсорной блокады будут оцениваться с помощью укола иглой в заранее определенные моменты времени. Кроме того, пациентам будет предоставлено устройство ПКП (пациент-контролируемая анальгезия), а потребление морфина и показатели боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) будут регулярно контролироваться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчёт показателей покрытия разреза по Пфанненштилю областями кожной сенсорной блокады, создаваемыми блокадой поперечной мышцы живота и блокадой влагалища прямой мышцы живота.
Временное ограничение: 45 минут после нанесения блока
|
45 минут после нанесения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчёт показателей покрытия передней брюшной стенки зонами кожной сенсорной блокады, создаваемыми блокадой поперечной мышцы живота и блокадой влагалища прямой мышцы живота.
Временное ограничение: 45 минут после применения блока
|
45 минут после применения блока
|
|
Сравнение потребления морфина за 24 часа между двумя группами.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Сравнение баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) между двумя группами.
Временное ограничение: Постоперационные 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа
|
Постоперационные 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа
|
|
Сравнение показателей по шкале качества восстановления-15 (QoR-15) между двумя группами.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevda Akdeniz, Samsun University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOKAEK 2025/20/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .