Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání senzorického blokování a klinické účinnosti TAP blokády a blokády pochvy přímého břišního svalu při Pfannenstielově řezu

21. listopadu 2025 aktualizováno: Samsun University

Porovnání kožního senzorického blokového pokrytí chirurgických řezů a klinické účinnosti TAP a rectus sheath blokád při totálních abdominálních hysterektomiích provedených Pfannenstielovým řezem: Prospektivní observační studie

Hysterektomie je jednou z nejběžnějších velkých gynekologických operací prováděných z různých indikací a ročně se provádí statisíce těchto zákroků, zejména v rozvinutých zemích. U totálních abdominálních hysterektomií je řez podle Pfannenstiela často upřednostňován díky svým výhodám z hlediska estetiky, funkčnosti a pooperační rekonvalescence. Tento řez však může způsobit významnou pooperační bolest kvůli rozsálejší inervaci kůže dolní břišní stěny. Tato bolest může oddálit časnou mobilizaci a negativně ovlivnit pohodlí a spokojenost pacientky.

Jako součást strategií multimodální analgezie se u takových operací široce využívají regionální anestetické techniky ke snížení spotřeby opioidů a zvýšení účinnosti analgezie. V tomto kontextu patří blokáda transversus abdominis plane (TAP) a blokáda rectus sheath (RSB) k účinným technikám zaměřeným na přední břišní stěnu a různé studie zkoumaly jejich vzorce šíření a klinické výsledky. Data o tom, do jaké míry tyto blokády poskytují kožní senzorické pokrytí řezu podle Pfannenstiela, však zůstávají omezená a v literatuře je málo přímých srovnávacích mapovacích studií.

U pacientek podstupujících hysterektomii se regionální anestetické techniky běžně aplikují perioperativně buď jako jediná technika, nebo v kombinaci pro zvládání bolesti, přičemž TAP a RSB jsou nejčastěji používanými modalitami. Kromě toho se u této populace rutinně používají přístroje pro pacientem řízenou analgezii (PCA) jako součást multimodálního zvládání bolesti.

Cílem této studie je srovnávat kožní senzorické blokády vytvořené regionálními anestetickými technikami TAP a RSB, jejich míru pokrytí řezu podle Pfannenstiela a jejich klinickou účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatečná kontrola bolesti po hysterektomii je spojena s prodlouženým pobytem v nemocnici, opožděným zotavením, sníženou kvalitou života a sníženou spokojeností pacientů. Proto jsou u těchto pacientů v pooperačním období nezbytné strategie multimodální analgezie, které poskytují vysokou analgetickou účinnost s nízkým profilem vedlejších účinků. Efektivní pooperační analgezie může také snížit riziko rozvoje chronické bolesti po hysterektomii. Ačkoli se opioidy často rutinně používají v pooperačním období, jejich rozšířené používání může vést k nežádoucím účinkům, jako je nevolnost a zvracení, zácpa, svědění, retence moči, respirační deprese a v dlouhodobém horizontu zvýšené riziko zneužití.

V naší klinice jsou techniky regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou rutinně aplikovány zkušenými anesteziology – buď jako samostatné techniky, nebo v kombinaci – pro perioperační management bolesti u pacientů podstupujících hysterektomii. Kromě toho jsou jako součást multimodálního managementu bolesti používána zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).

Tato studie byla navržena jako observační studie. Cílem je srovnávat oblasti kožního senzorického bloku vytvořené bilaterálním blokem transversus abdominis plane (TAP) a bilaterálním blokem rectus sheath (RSB) u pacientů podstupujících elektivní totální abdominální hysterektomii s Pfannenstielovým řezem v celkové anestezii, se zaměřením na rozsah, ve kterém tyto techniky regionální anestezie pokrývají Pfannenstielův řez, a na jejich klinickou účinnost.

U pacientů, kteří podstoupí jednu z těchto technik, bude získán písemný informovaný souhlas a senzorická anestezie bude vyhodnocena v 45. minutě pomocí prick testu. Senzorické hranice identifikované během hodnocení budou označeny na břiše pacienta, poté bude na břicho umístěn acetátový list pro přenesení anatomické projekce těchto hranic. Dále budou na acetátový list vyznačeny přední břišní referenční body specifické pro každého pacienta (mečovitý výběžek, kostální okraj, přední axilární linie, kyčelní hřeben, tříselný vaz a stydká spona). Před zahájením operace bude na pacientovi vyznačen Pfannenstielův řez plánovaný chirurgem a přenesen na acetátový list.

Každá acetátová šablona bude následně digitalizována a procento pokrytí Pfannenstielova řezu oblastí kožního senzorického bloku vytvořeného technikou regionální anestezie bude vypočítáno pomocí softwaru ImageJ. Dále bude u každého pacienta samostatně vypočítáno procento přední břišní stěny pokryté bilaterálně aplikovanou technikou regionální anestezie.

Pooperačně budou skóre bolesti pacientů zaznamenána v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. hodině pomocí Numerické ratingové škály (NRS), a to jak v klidu, tak při kašli. Celková spotřeba analgetik ze zařízení PCA bude také dokumentována ve stejných časových intervalech. Na konci 24. hodiny budou všichni pacienti vyhodnoceni pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti plánovaní na totální abdominální hysterektomii s Pfannenstielovým řezem, kteří v rámci své perioperativní analgezie dostávají regionální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II-III
  • Pacienti naplánovaní na elektivní totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii, kteří dostali buď preoperativní blokádu rectus sheath nebo blokádu transversus abdominis plane
  • Věková skupina 18–70 let
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast
  • Pacienti, kteří nedostali žádnou regionální anestetickou techniku
  • ASA fyzický stav IV
  • Pacienti, u kterých není po bilaterálně aplikované regionální anestetické technice pozorován jednostranný nebo oboustranný senzorický rozsah
  • Pacienti, kteří nespolupracují nebo mají kognitivní poruchu či demenci
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, jako je deprese, mánie nebo schizofrenie, nebo ti, kteří užívají antipsychotika déle než 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinová blokáda transversus abdominis (TAPB)
Pacienti, kteří v předoperačním období podstoupili ultrazvukem vedenou bilaterální blokádu příčného svalu břišního.

Pacienti obdrží před operací oboustranný transversus abdominis plane blok pod ultrazvukovou kontrolou.

Oboustranné bloky budou provedeny pomocí 0,25% bupivakainu (25 ml na stranu, celkem 50 ml). Senzorické blokované oblasti budou hodnoceny pomocí píchání jehlou v předem stanovených časových bodech. Dále budou pacienti vybaveni PCA zařízením a spotřeba morfinu spolu s NRS skóre bolesti budou pravidelně sledovány.

Skupina Blokáda Rectus Sheath (RSB)
Pacienti, kteří v předoperačním období podstoupili ultrazvukem řízenou blokádu oboustranné pochvy přímého břišního svalu.

Pacienti obdrží před operací oboustrannou blokádu přední stěny břišní pod ultrazvukovou kontrolou.

Oboustranné blokády budou provedeny pomocí 0,25% bupivakainu (25 mL na stranu, celkem 50 mL). Senzorické oblasti blokády budou hodnoceny pomocí píchnutí špendlíkem v předem stanovených časových bodech. Dále budou pacienti vybaveni PCA zařízením a spotřeba morfinu spolu s hodnotami bolesti na NRS škále budou pravidelně sledovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výpočet míry pokrytí Pfannenstielova řezu oblastmi kožního senzorického bloku vytvořenými blokádou transversus abdominis plane a blokádou rectus sheath.
Časové okno: 45 minut po aplikaci bloku
45 minut po aplikaci bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výpočet míry pokrytí přední části břicha oblastmi kožního senzorického bloku vytvořenými blokádou transversus abdominis plane a blokádou rectus sheath.
Časové okno: 45 minut po aplikaci bloku
45 minut po aplikaci bloku
Srovnání 24hodinové spotřeby morfinu mezi oběma skupinami.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Porovnání skóre Numerické hodnotící škály (NRS) mezi oběma skupinami.
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12, 18 a 24. hodiny
Pooperační 1, 3, 6, 12, 18 a 24. hodiny
Srovnání skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sevda Akdeniz, Samsun University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Blok transversus abdominis roviny skupiny

Předplatit