- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07260396
Srovnání senzorického blokování a klinické účinnosti TAP blokády a blokády pochvy přímého břišního svalu při Pfannenstielově řezu
Porovnání kožního senzorického blokového pokrytí chirurgických řezů a klinické účinnosti TAP a rectus sheath blokád při totálních abdominálních hysterektomiích provedených Pfannenstielovým řezem: Prospektivní observační studie
Hysterektomie je jednou z nejběžnějších velkých gynekologických operací prováděných z různých indikací a ročně se provádí statisíce těchto zákroků, zejména v rozvinutých zemích. U totálních abdominálních hysterektomií je řez podle Pfannenstiela často upřednostňován díky svým výhodám z hlediska estetiky, funkčnosti a pooperační rekonvalescence. Tento řez však může způsobit významnou pooperační bolest kvůli rozsálejší inervaci kůže dolní břišní stěny. Tato bolest může oddálit časnou mobilizaci a negativně ovlivnit pohodlí a spokojenost pacientky.
Jako součást strategií multimodální analgezie se u takových operací široce využívají regionální anestetické techniky ke snížení spotřeby opioidů a zvýšení účinnosti analgezie. V tomto kontextu patří blokáda transversus abdominis plane (TAP) a blokáda rectus sheath (RSB) k účinným technikám zaměřeným na přední břišní stěnu a různé studie zkoumaly jejich vzorce šíření a klinické výsledky. Data o tom, do jaké míry tyto blokády poskytují kožní senzorické pokrytí řezu podle Pfannenstiela, však zůstávají omezená a v literatuře je málo přímých srovnávacích mapovacích studií.
U pacientek podstupujících hysterektomii se regionální anestetické techniky běžně aplikují perioperativně buď jako jediná technika, nebo v kombinaci pro zvládání bolesti, přičemž TAP a RSB jsou nejčastěji používanými modalitami. Kromě toho se u této populace rutinně používají přístroje pro pacientem řízenou analgezii (PCA) jako součást multimodálního zvládání bolesti.
Cílem této studie je srovnávat kožní senzorické blokády vytvořené regionálními anestetickými technikami TAP a RSB, jejich míru pokrytí řezu podle Pfannenstiela a jejich klinickou účinnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatečná kontrola bolesti po hysterektomii je spojena s prodlouženým pobytem v nemocnici, opožděným zotavením, sníženou kvalitou života a sníženou spokojeností pacientů. Proto jsou u těchto pacientů v pooperačním období nezbytné strategie multimodální analgezie, které poskytují vysokou analgetickou účinnost s nízkým profilem vedlejších účinků. Efektivní pooperační analgezie může také snížit riziko rozvoje chronické bolesti po hysterektomii. Ačkoli se opioidy často rutinně používají v pooperačním období, jejich rozšířené používání může vést k nežádoucím účinkům, jako je nevolnost a zvracení, zácpa, svědění, retence moči, respirační deprese a v dlouhodobém horizontu zvýšené riziko zneužití.
V naší klinice jsou techniky regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou rutinně aplikovány zkušenými anesteziology – buď jako samostatné techniky, nebo v kombinaci – pro perioperační management bolesti u pacientů podstupujících hysterektomii. Kromě toho jsou jako součást multimodálního managementu bolesti používána zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
Tato studie byla navržena jako observační studie. Cílem je srovnávat oblasti kožního senzorického bloku vytvořené bilaterálním blokem transversus abdominis plane (TAP) a bilaterálním blokem rectus sheath (RSB) u pacientů podstupujících elektivní totální abdominální hysterektomii s Pfannenstielovým řezem v celkové anestezii, se zaměřením na rozsah, ve kterém tyto techniky regionální anestezie pokrývají Pfannenstielův řez, a na jejich klinickou účinnost.
U pacientů, kteří podstoupí jednu z těchto technik, bude získán písemný informovaný souhlas a senzorická anestezie bude vyhodnocena v 45. minutě pomocí prick testu. Senzorické hranice identifikované během hodnocení budou označeny na břiše pacienta, poté bude na břicho umístěn acetátový list pro přenesení anatomické projekce těchto hranic. Dále budou na acetátový list vyznačeny přední břišní referenční body specifické pro každého pacienta (mečovitý výběžek, kostální okraj, přední axilární linie, kyčelní hřeben, tříselný vaz a stydká spona). Před zahájením operace bude na pacientovi vyznačen Pfannenstielův řez plánovaný chirurgem a přenesen na acetátový list.
Každá acetátová šablona bude následně digitalizována a procento pokrytí Pfannenstielova řezu oblastí kožního senzorického bloku vytvořeného technikou regionální anestezie bude vypočítáno pomocí softwaru ImageJ. Dále bude u každého pacienta samostatně vypočítáno procento přední břišní stěny pokryté bilaterálně aplikovanou technikou regionální anestezie.
Pooperačně budou skóre bolesti pacientů zaznamenána v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. hodině pomocí Numerické ratingové škály (NRS), a to jak v klidu, tak při kašli. Celková spotřeba analgetik ze zařízení PCA bude také dokumentována ve stejných časových intervalech. Na konci 24. hodiny budou všichni pacienti vyhodnoceni pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mert Yilmaz, M.D.
- Telefonní číslo: 905326699555
- E-mail: dryilmazmert@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Busra Yilmaz, M.D.
- Telefonní číslo: 905458341318
- E-mail: yildizbusra.md@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II-III
- Pacienti naplánovaní na elektivní totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii, kteří dostali buď preoperativní blokádu rectus sheath nebo blokádu transversus abdominis plane
- Věková skupina 18–70 let
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou účast
- Pacienti, kteří nedostali žádnou regionální anestetickou techniku
- ASA fyzický stav IV
- Pacienti, u kterých není po bilaterálně aplikované regionální anestetické technice pozorován jednostranný nebo oboustranný senzorický rozsah
- Pacienti, kteří nespolupracují nebo mají kognitivní poruchu či demenci
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, jako je deprese, mánie nebo schizofrenie, nebo ti, kteří užívají antipsychotika déle než 4 týdny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupinová blokáda transversus abdominis (TAPB)
Pacienti, kteří v předoperačním období podstoupili ultrazvukem vedenou bilaterální blokádu příčného svalu břišního.
|
Pacienti obdrží před operací oboustranný transversus abdominis plane blok pod ultrazvukovou kontrolou. Oboustranné bloky budou provedeny pomocí 0,25% bupivakainu (25 ml na stranu, celkem 50 ml). Senzorické blokované oblasti budou hodnoceny pomocí píchání jehlou v předem stanovených časových bodech. Dále budou pacienti vybaveni PCA zařízením a spotřeba morfinu spolu s NRS skóre bolesti budou pravidelně sledovány. |
|
Skupina Blokáda Rectus Sheath (RSB)
Pacienti, kteří v předoperačním období podstoupili ultrazvukem řízenou blokádu oboustranné pochvy přímého břišního svalu.
|
Pacienti obdrží před operací oboustrannou blokádu přední stěny břišní pod ultrazvukovou kontrolou. Oboustranné blokády budou provedeny pomocí 0,25% bupivakainu (25 mL na stranu, celkem 50 mL). Senzorické oblasti blokády budou hodnoceny pomocí píchnutí špendlíkem v předem stanovených časových bodech. Dále budou pacienti vybaveni PCA zařízením a spotřeba morfinu spolu s hodnotami bolesti na NRS škále budou pravidelně sledovány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výpočet míry pokrytí Pfannenstielova řezu oblastmi kožního senzorického bloku vytvořenými blokádou transversus abdominis plane a blokádou rectus sheath.
Časové okno: 45 minut po aplikaci bloku
|
45 minut po aplikaci bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výpočet míry pokrytí přední části břicha oblastmi kožního senzorického bloku vytvořenými blokádou transversus abdominis plane a blokádou rectus sheath.
Časové okno: 45 minut po aplikaci bloku
|
45 minut po aplikaci bloku
|
|
Srovnání 24hodinové spotřeby morfinu mezi oběma skupinami.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Porovnání skóre Numerické hodnotící škály (NRS) mezi oběma skupinami.
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12, 18 a 24. hodiny
|
Pooperační 1, 3, 6, 12, 18 a 24. hodiny
|
|
Srovnání skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK 2025/20/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
Klinické studie na Blok transversus abdominis roviny skupiny
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Assiut UniversityNáborRovinný blok transversus abdominis | Pooperační analgezie | Hrudní epidurální analgezie | Subcostální | Laterální | Rozsáhlá chirurgie břišních nádorůEgypt
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy