- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07260396
Jämförelse av sensoriskt blocktäckning och klinisk effektivitet av TAP-block och rectus-skedblock vid Pfannenstiel-incisioner
Jämförelse av det kutan sensoriska blocktäckningsområdet för kirurgiska insnitt och den kliniska effektiviteten av TAP-block och Rectus Sheath-block vid totala abdominala hysterektomier utförda med ett Pfannenstiel-insnitt: En prospektiv observationsstudie
Hysterektomi är en av de vanligaste större gynekologiska operationerna som utförs för olika indikationer, och hundratusentals ingrepp genomförs årligen, särskilt i utvecklade länder. Vid total abdominal hysterektomi föredras ofta Pfannenstiel-incisionen på grund av dess fördelar när det gäller estetik, funktionalitet och postoperativ återhämtning. Denna incision kan dock orsaka betydande postoperativ smärta på grund av den omfattande kutan innerveringen i den nedre bukväggen. Denna smärta kan fördröja tidig mobilisering och påverka patientens komfort och tillfredsställelse negativt.
Som en del av multimodala analgesistrategier används regionala anestesitekniker i stor utsträckning vid sådana operationer för att minska opiatförbrukningen och förbättra analgetisk effektivitet. I detta sammanhang är Transversus Abdominis Plane (TAP)-blockad och Rectus Sheath Block (RSB) bland de effektiva teknikerna som riktar sig mot den främre bukväggen, och olika studier har undersökt deras spridningsmönster och kliniska utfall. Data om i vilken utsträckning dessa blockader ger kutan sensorisk täckning av Pfannenstiel-incisionen är dock fortfarande begränsad, och direkta jämförande kartläggningsstudier är sällsynta i litteraturen.
För patienter som genomgår hysterektomi tillämpas regionala anestesitekniker vanligtvis perioperativt antingen som en enskild teknik eller i kombination för smärtbehandling, där TAP och RSB är de vanligast använda modaliteterna. Dessutom används patientkontrollerad analgesi (PCA)-enheter rutinmässigt som en komponent i multimodal smärtbehandling i denna population.
Syftet med denna studie är att jämförande utvärdera de kutan sensoriska blockområden som produceras av TAP- och RSB-regionalanestesiteknikerna, deras täckningsgrad av Pfannenstiel-incisionen och deras kliniska effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig smärtkontroll efter hysterektomi är förknippad med förlängd vårdtid, försenad återhämtning, minskad livskvalitet och reducerad patienttillfredsställelse. Därför är multimodal analgesistrategier som ger hög analgetisk effektivitet med få biverkningar avgörande för dessa patienter under postoperativperioden. Effektiv postoperativ analgetika kan också minska risken för att utveckla kronisk smärta efter hysterektomi. Även om opioider ofta rutinmässigt används i postoperativperioden kan deras utbredda användning leda till biverkningar som illamående och kräkningar, förstoppning, klåda, urinretention, respiratorisk depression och, på lång sikt, en ökad risk för missbruk.
På vår klinik administreras regionalanestesitekniker under ultraljudsguidning rutinmässigt av erfarna anestesiologer – antingen som enskilda tekniker eller i kombination – för perioperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår hysterektomi. Dessutom används patientkontrollerad analgesi (PCA) som en del av multimodal smärtbehandling.
Denna studie designades som en observationsstudie. Syftet är att jämförande utvärdera de kutan sensoriska blockområden som produceras av bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-block och bilateral Rectus Sheath Block (RSB) hos patienter som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-incision under generell anestesi, med fokus på i vilken utsträckning dessa regionalanestesitekniker täcker Pfannenstiel-incisionen och deras kliniska effektivitet.
Bland patienter som får någon av dessa tekniker kommer skriftligt informerat samtycke att inhämtas, och sensorisk anestesi kommer att utvärderas vid 45:e minuten med hjälp av sticktestet. De sensoriska gränser som identifieras under bedömningen kommer att markeras på patientens buk, varefter ett acetatark placeras över buken för att överföra den anatomiska projektionen av dessa gränser. Dessutom kommer anteriort abdominala referenslandmärken specifika för varje patient (processus xiphoideus, costalmarginal, anteriort axillär linje, iliacal crista, inguinal ligament och symphysis pubis) att markeras på acetatarket. Innan operationen börjar kommer den av kirurgen planerade Pfannenstiel-incisionen att ritas på patienten och överföras till acetatarket.
Varje acetatmall kommer sedan att digitaliseras, och procentandelen av Pfannenstiel-incisionen som täcks av det kutan sensoriska blockområdet som produceras av regionalanestesitekniken kommer att beräknas med hjälp av ImageJ-programvara. Dessutom kommer procentandelen av den anteriort abdominala väggen som täcks av den bilateral applicerade regionalanestesitekniken att beräknas separat för varje patient.
Postoperativt kommer patienters smärtskattningar att registreras vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS), både i vila och under hostning. Total analgesiförbrukning från PCA-enheten kommer också att dokumenteras vid samma tidsintervall. Vid slutet av den 24:e timmen kommer alla patienter att utvärderas med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mert Yilmaz, M.D.
- Telefonnummer: 905326699555
- E-post: dryilmazmert@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Busra Yilmaz, M.D.
- Telefonnummer: 905458341318
- E-post: yildizbusra.md@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt status I-II-III
- Patienter planerade för elektiv total abdominal hysterektomi under generell anestesi och som har fått antingen ett preoperativt rectus-skedblock eller ett transversus abdominis-planblock
- Ålder 18-70 år
- Patienter som samtycker till att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrar att delta
- Patienter som inte har fått någon regionalanestesiteknik
- ASA fysiskt status IV
- Patienter där ensidig eller dubbelsidig sensorisk spridning inte observeras efter den bilateral applicerade regionalanestesitekniken
- Patienter som är osamarbetsvilliga eller har kognitiv nedsättning eller demens
- Patienter med psykiska störningar såsom depression, mani eller schizofreni, eller de som använder antipsykotiska läkemedel i mer än 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp Transversus Abdominis Planblock (TAPB)
Patienter som fick ett ultraljudsstyrt bilateral Transversus Abdominis Plane Block under den preoperativa perioden.
|
Patienterna kommer att få ett bilateral transversus abdominis planblock preoperativt under ultraljudsvägledning. Bilateral blockering kommer att utföras med 0,25% bupivacain (25 mL per sida, totalt 50 mL). Sensoriska blockeringsområden kommer att utvärderas med nålstick vid förutbestämda tidpunkter. Dessutom kommer patienterna att tillhandahållas en PCA-enhet, och morfinförbrukning samt NRS-smärtskattningar kommer att övervakas med regelbundna intervall. |
|
Grupp Rectus Sheath Block (RSB)
Patienter som fick en ultraljudsstyrd bilateral rektusskede-blockad under den preoperativa perioden.
|
Patienterna kommer att få ett bilateral rectusskede-block preoperativt under ultraljudsvägledning. Bilaterala block kommer att utföras med 0,25% bupivakain (25 ml per sida, totalt 50 ml). Sensoriska blockområden kommer att utvärderas med hjälp av stickprov vid förutbestämda tidpunkter. Dessutom kommer patienterna att förses med en PCA-enhet, och morfinförbrukning samt NRS-smärtskattningar kommer att övervakas med regelbundna intervall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräkning av täckningsgraden för Pfannenstiel-incisionen av de kutan sensoriska blockområden som genereras av transversus abdominis-planblock och rectus sheath-block.
Tidsram: 45 minuter efter blocktillämpning
|
45 minuter efter blocktillämpning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräkning av täckningsgraden av den främre buken av de kutan sensoriska blockområdena som genereras av transversus abdominis planblock och rectus skida block.
Tidsram: 45 minuter efter blocktillämpning
|
45 minuter efter blocktillämpning
|
|
Jämförelse av 24-timmars morfinförbrukning mellan de två grupperna.
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Jämförelse av Numerical Rating Scale (NRS)-poäng mellan de två grupperna.
Tidsram: Postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 och 24. timmar
|
Postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 och 24. timmar
|
|
Jämförelse av Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng mellan de två grupperna.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOKAEK 2025/20/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .