- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260396
Sammenligning av sensorisk blokkeringsdekning og klinisk effektivitet av TAP- og rectus-skjede-blokader ved Pfannenstielsnitt
Sammenligning av kutane sensoriske blokkeringsdekning av kirurgiske insisjoner og klinisk effektivitet av TAP- og rectus-skjede-blokkader ved total abdominal hysterektomier utført med Pfannenstiel-insisjon: En prospektiv observasjonsstudie
Hysterektomi er en av de vanligste store gynekologiske operasjonene som utføres for ulike indikasjoner, og hundretusener av inngrep gjennomføres årlig, spesielt i utviklede land. Ved totale abdominale hysterektomier foretrekkes ofte Pfannenstiel-inngrepet på grunn av dets fordeler når det gjelder estetikk, funksjonalitet og postoperativ rekonvalesens. Dette inngrepet kan imidlertid forårsake betydelig postoperativ smerte på grunn av den omfattende kutane innerveringen i den nedre bukveggen. Denne smerten kan forsinke tidlig mobilisering og negativt påvirke pasientens komfort og tilfredshet.
Som en del av multimodale analgesistrategier brukes regionalanestesiteknikker mye i slike operasjoner for å redusere opioidforbruk og forbedre analgesisk effekt. I denne sammenhengen er Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokaden og Rectus Sheath Block (RSB) blant de effektive teknikkene som retter seg mot den anteriore bukveggen, og ulike studier har undersøkt deres spredningsmønstre og kliniske resultater. Data om i hvilken grad disse blokadene gir kutane sensorisk dekning av Pfannenstiel-inngrepet er imidlertid fortsatt begrenset, og direkte komparative kartleggingsstudier er sjeldne i litteraturen.
For pasienter som gjennomgår hysterektomi, brukes regionalanestesiteknikker vanligvis perioperativt enten som en enkelt teknikk eller i kombinasjon for smertelindring, med TAP og RSB som de hyppigst brukte modalitetene. I tillegg brukes pasientkontrollert analgesi (PCA)-enheter rutinemessig som en del av multimodal smertelindring i denne populasjonen.
Målet med denne studien er å sammenlignende evaluere de kutane sensoriske blokkområdene produsert av TAP- og RSB-regionalanestesiteknikker, deres dekningsgrad av Pfannenstiel-inngrepet og deres kliniske effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig smertelindring etter hysterektomi er assosiert med forlenget sykehusopphold, forsinket bedring, redusert livskvalitet og nedsatt pasienttilfredshet. Derfor er multimodal analgesi-strategier som gir høy analgesisk effekt med et lavt bivirkningsprofil avgjørende for disse pasientene i postoperativ periode. Effektiv postoperativ analgesi kan også redusere risikoen for utvikling av kronisk smerte etter hysterektomi. Selv om opioider ofte rutinemessig brukes i postoperativ periode, kan deres utbredte bruk føre til bivirkninger som kvalme og oppkast, forstoppelse, kløe, urinretensjon, respiratorisk depresjon, og på lang sikt økt risiko for misbruk.
I vår klinikk administreres regionalanestesiteknikker under ultralydveiledning rutinemessig av erfarne anestesileger – enten som enkeltteknikker eller i kombinasjon – for perioperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår hysterektomi. I tillegg brukes pasientkontrollert analgesi (PCA)-enheter som en del av multimodal smertelindring.
Denne studien ble designet som en observasjonsstudie. Den har som mål å sammenlignende evaluere de kutane sensoriske blokkadeområdene produsert av bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk og bilateral Rectus Sheath Block (RSB) hos pasienter som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-insisjon under generell anestesi, med fokus på i hvilken grad disse regionalanestesiteknikkene dekker Pfannenstiel-insisjonen og deres kliniske effektivitet.
Blant pasienter som mottar en av disse teknikkene, vil skriftlig samtykke innhentes, og sensorisk anestesi vil bli evaluert på det 45. minutt ved hjelp av stikkprøven. De sensoriske grensene identifisert under vurderingen vil bli markert på pasientens abdomen, hvoretter et acetatark vil bli plassert over abdomen for å overføre den anatomiske projeksjonen av disse grensene. I tillegg vil anteriore abdominale referansemerker spesifikke for hver pasient (xiphoidprosess, costalmargin, anterior aksillær linje, iliac crest, inguinalt ligament og symphysis pubis) bli markert på acetatarket. Før kirurgien begynner, vil Pfannenstiel-insisjonen planlagt av kirurgen bli tegnet på pasienten og overført til acetatarket.
Hver acetatmal vil deretter bli digitalisert, og prosentandelen av Pfannenstiel-insisjonsdekning av det kutane sensoriske blokkadeområdet produsert av regionalanestesiteknikken vil bli beregnet ved hjelp av ImageJ-programvare. Videre vil prosentandelen av den anteriore abdominalveggen dekket av den bilateral anvendte regionalanestesiteknikken bli beregnet separat for hver pasient.
Postoperativt vil pasientenes smertescore bli registrert etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS), både i hvile og under hoste. Total analgesiforbruk fra PCA-enheten vil også bli dokumentert med samme tidsintervaller. Ved slutten av det 24. timen vil alle pasienter bli vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mert Yilmaz, M.D.
- Telefonnummer: 905326699555
- E-post: dryilmazmert@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Busra Yilmaz, M.D.
- Telefonnummer: 905458341318
- E-post: yildizbusra.md@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II-III
- Pasienter planlagt for elektiv total abdominal hysterektomi under generell anestesi og som har fått enten en preoperativ rectus sheath-blokk eller en transversus abdominis plane-blokk
- Alder 18-70 år
- Pasienter som samtykker til å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
- Pasienter som ikke har fått noen regional anestesiteknikke
- ASA fysisk status IV
- Pasienter hvor ensidig eller dobbeltsidig sensorisk spredning ikke observeres etter den bilateralt påførte regionalanestesiteknikken
- Pasienter som er usamarbeidsvillige eller har kognitiv svikt eller demens
- Pasienter med psykiske lidelser som depresjon, mani eller schizofreni, eller de som bruker antipsykotiske medisiner i mer enn 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe Transversus Abdominis Plan Blokk (TAPB)
Pasienter som fikk en ultralydveiledet bilateral Transversus Abdominis Plane-blokk i preoperativ periode.
|
Pasientene vil motta en bilateral transversus abdominis plane-blokk preoperativt under ultralydveiledning. Bilaterale blokker vil bli utført ved bruk av 0,25 % bupivakain (25 mL per side, totalt 50 mL). Sensoriske blokkområder vil bli vurdert ved hjelp av nålestikk på forhåndsdefinerte tidspunkter. I tillegg vil pasientene få utlevert en PCA-enhet, og morfinforbruk samt NRS-smertescore vil bli overvåket med jevne mellomrom. |
|
Gruppe Rectus Sheath Blokk (RSB)
Pasienter som mottok en ultralydstyrt bilateral Rectus Sheath Block i preoperativ periode.
|
Pasienter vil motta en bilateral rectus-skjede-blokk preoperativt under ultralydveiledning. Bilaterale blokker vil bli utført med 0,25 % bupivakain (25 mL per side, totalt 50 mL). Sensoriske blokkeringsområder vil bli evaluert ved hjelp av stikkprøve på forhåndsdefinerte tidspunkter. I tillegg vil pasienter få en PCA-enhet, og morfinforbruk samt NRS-smerteskår vil bli overvåket med jevne mellomrom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning av dekningen av Pfannenstiel-incisjonen av de kutane sensoriske blokkområdene som genereres av transversus abdominis planblokaden og rectus sheath-blokaden.
Tidsramme: 45 minutter etter blokkering
|
45 minutter etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning av dekningstakten for den fremre buken av de kutane sensoriske blokkområdene generert av transversus abdominis-planblokken og rectus sheath-blokken.
Tidsramme: 45 minutter etter blokkapplikasjon
|
45 minutter etter blokkapplikasjon
|
|
Sammenligning av 24-timers morfinforbruk mellom de to gruppene.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Sammenligning av Numerical Rating Scale (NRS)-skårer mellom de to gruppene.
Tidsramme: Postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 og 24. time
|
Postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 og 24. time
|
|
Sammenligning av Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skårer mellom de to gruppene.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOKAEK 2025/20/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .