- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260396
Comparación de la Cobertura del Bloqueo Sensorial y la Efectividad Clínica de los Bloques del Plano Transverso Abdominal y de la Vaina Rectal en Incisiones de Pfannenstiel
Comparación de la Cobertura del Bloqueo Sensorial Cutáneo de las Incisiones Quirúrgicas y la Efectividad Clínica de los Bloqueos TAP y de la Vaina Rectal en Histerectomías Abdominales Totales Realizadas con una Incisión de Pfannenstiel: Un Estudio Observacional Prospectivo
La histerectomía es una de las cirugías ginecológicas mayores más comunes que se realizan por diversas indicaciones, y se llevan a cabo cientos de miles de procedimientos anualmente, particularmente en países desarrollados. En las histerectomías abdominales totales, la incisión de Pfannenstiel se prefiere frecuentemente debido a sus ventajas en términos de estética, funcionalidad y recuperación postoperatoria. Sin embargo, esta incisión puede causar dolor postoperatorio significativo debido a la extensa inervación cutánea de la pared abdominal inferior. Este dolor puede retrasar la movilización temprana y afectar negativamente la comodidad y satisfacción del paciente.
Como parte de las estrategias de analgesia multimodal, las técnicas de anestesia regional se utilizan ampliamente en este tipo de cirugías para reducir el consumo de opioides y mejorar la eficacia analgésica. En este contexto, el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y el bloqueo de la vaina del recto (RSB) se encuentran entre las técnicas efectivas dirigidas a la pared abdominal anterior, y varios estudios han investigado sus patrones de dispersión y resultados clínicos. Sin embargo, los datos sobre el grado en que estos bloqueos proporcionan cobertura sensorial cutánea de la incisión de Pfannenstiel siguen siendo limitados, y los estudios de mapeo comparativo directo son escasos en la literatura.
Para los pacientes sometidos a histerectomía, las técnicas de anestesia regional se aplican comúnmente perioperatoriamente como técnica única o en combinación para el manejo del dolor, siendo TAP y RSB las modalidades más utilizadas. Además, los dispositivos de analgesia controlada por el paciente (PCA) se emplean rutinariamente como componente del manejo multimodal del dolor en esta población.
El objetivo de este estudio es evaluar comparativamente las áreas de bloqueo sensorial cutáneo producidas por las técnicas de anestesia regional TAP y RSB, sus tasas de cobertura de la incisión de Pfannenstiel y su efectividad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control inadecuado del dolor después de una histerectomía se asocia con una estancia hospitalaria prolongada, una recuperación tardía, una disminución de la calidad de vida y una reducción de la satisfacción del paciente. Por lo tanto, las estrategias de analgesia multimodal que proporcionan una alta eficacia analgésica con un bajo perfil de efectos secundarios son esenciales en estos pacientes durante el período postoperatorio. Una analgesia postoperatoria eficaz también puede reducir el riesgo de desarrollar dolor crónico después de una histerectomía. Aunque los opioides se utilizan a menudo de forma rutinaria en el período postoperatorio, su uso generalizado puede provocar efectos adversos como náuseas y vómitos, estreñimiento, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria y, a largo plazo, un mayor riesgo de mal uso.
En nuestra clínica, las técnicas de anestesia regional bajo guía ecográfica son administradas rutinariamente por anestesiólogos experimentados, ya sea como técnicas únicas o en combinación, para el manejo del dolor perioperatorio en pacientes sometidas a histerectomía. Además, se utilizan dispositivos de analgesia controlada por el paciente (PCA) como parte del manejo multimodal del dolor.
Este estudio fue diseñado como un estudio observacional. Su objetivo es evaluar comparativamente las áreas de bloqueo sensorial cutáneo producidas por el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen (TAP) y el bloqueo bilateral de la vaina del recto (RSB) en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total electiva con una incisión de Pfannenstiel bajo anestesia general, centrándose en la medida en que estas técnicas de anestesia regional cubren la incisión de Pfannenstiel y su efectividad clínica.
Entre las pacientes que reciban cualquiera de estas técnicas, se obtendrá el consentimiento informado por escrito y se evaluará la anestesia sensorial en el minuto 45 utilizando la prueba del pinchazo. Los bordes sensoriales identificados durante la evaluación se marcarán en el abdomen de la paciente, después de lo cual se colocará una lámina de acetato sobre el abdomen para transferir la proyección anatómica de estos bordes. Además, se marcarán en la lámina de acetato puntos de referencia abdominales anteriores específicos para cada paciente (proceso xifoides, margen costal, línea axilar anterior, cresta ilíaca, ligamento inguinal y sínfisis del pubis). Antes de que comience la cirugía, se dibujará en la paciente la incisión de Pfannenstiel planificada por el cirujano y se transferirá a la lámina de acetato.
Cada plantilla de acetato se digitalizará posteriormente, y el porcentaje de cobertura de la incisión de Pfannenstiel por el área de bloqueo sensorial cutáneo producida por la técnica de anestesia regional se calculará utilizando el software ImageJ. Además, el porcentaje de la pared abdominal anterior cubierta por la técnica de anestesia regional aplicada bilateralmente se calculará por separado para cada paciente.
Después de la operación, se registrarán las puntuaciones de dolor de las pacientes a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS), tanto en reposo como durante la tos. También se documentará el consumo total de analgésicos del dispositivo PCA en los mismos intervalos de tiempo. Al final de la hora 24, todas las pacientes serán evaluadas utilizando el cuestionario de Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mert Yilmaz, M.D.
- Número de teléfono: 905326699555
- Correo electrónico: dryilmazmert@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Busra Yilmaz, M.D.
- Número de teléfono: 905458341318
- Correo electrónico: yildizbusra.md@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II-III
- Pacientes programados para histerectomía abdominal total electiva bajo anestesia general y que hayan recibido un bloqueo preoperatorio de la vaina del recto o un bloqueo del plano transverso del abdomen
- Edad entre 18 y 70 años
- Pacientes que aceptan participar en el estudio y proporcionan consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Pacientes que no han recibido ninguna técnica de anestesia regional
- Estado físico ASA IV
- Pacientes en los que no se observa diseminación sensorial unilateral o bilateral tras la aplicación bilateral de la técnica de anestesia regional
- Pacientes no cooperativos o con deterioro cognitivo o demencia
- Pacientes con trastornos psiquiátricos como depresión, manía o esquizofrenia, o aquellos que usan medicamentos antipsicóticos durante más de 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAPB)
Pacientes que recibieron un bloqueo del plano transverso abdominal bilateral guiado por ecografía durante el período preoperatorio.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del plano transverso del abdomen bilateral preoperatoriamente bajo guía ecográfica. Los bloqueos bilaterales se realizarán con bupivacaína al 0,25% (25 mL por lado, total 50 mL). Las áreas de bloqueo sensorial se evaluarán mediante punción con aguja en momentos predeterminados. Adicionalmente, se proporcionará a los pacientes un dispositivo de PCA, y se monitorizará el consumo de morfina así como las puntuaciones de dolor NRS a intervalos regulares. |
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Bloqueo del Revestimiento del Músculo Recto del Abdomen (BMRRA)
Pacientes que recibieron un bloqueo bilateral de la vaina del recto guiado por ultrasonido durante el periodo preoperatorio.
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Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral de la vaina del recto preoperatoriamente bajo guía ecográfica. Los bloqueos bilaterales se realizarán utilizando bupivacaína al 0,25% (25 mL por lado, total 50 mL). Las áreas del bloqueo sensorial se evaluarán mediante pinchazo con aguja en momentos predeterminados. Además, se proporcionará a los pacientes un dispositivo de PCA, y se controlará el consumo de morfina y las puntuaciones de dolor NRS a intervalos regulares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de las tasas de cobertura de la incisión de Pfannenstiel por las áreas del bloqueo sensorial cutáneo generadas por el bloqueo del plano transverso del abdomen y el bloqueo de la vaina del recto.
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación del bloque
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45 minutos después de la aplicación del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cálculo de las tasas de cobertura del abdomen anterior por las áreas de bloqueo sensorial cutáneo generadas por el bloqueo del plano transverso abdominal y el bloqueo de la vaina del recto.
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación del bloque
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45 minutos después de la aplicación del bloque
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Comparación del consumo de morfina durante 24 horas entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Comparación de las puntuaciones de la Escala de Calificación Numérica (NRS) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas
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Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas
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Comparación de las puntuaciones Quality of Recovery-15 (QoR-15) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOKAEK 2025/20/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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