Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sensorische blokkade dekking en klinische effectiviteit van TAP- en rectusschedeblokkades bij Pfannenstiel-incisies

21 november 2025 bijgewerkt door: Samsun University

Vergelijking van de cutane sensorische blokdekking van chirurgische incisies en de klinische effectiviteit van TAP- en rectusschedeblokkades bij totale abdominale hysterectomieën uitgevoerd met een Pfannenstiel-incisie: een prospectief observationeel onderzoek

Hysterectomie is een van de meest uitgevoerde grote gynaecologische operaties voor verschillende indicaties, en er worden jaarlijks honderdduizenden procedures uitgevoerd, vooral in ontwikkelde landen. Bij totale abdominale hysterectomieën wordt de Pfannenstiel-incisie vaak de voorkeur gegeven vanwege de voordelen op het gebied van esthetiek, functionaliteit en postoperatief herstel. Deze incisie kan echter aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken vanwege de uitgebreide cutane innervatie van de onderste buikwand. Deze pijn kan vroege mobilisatie vertragen en het comfort en de tevredenheid van de patiënt negatief beïnvloeden.

Als onderdeel van multimodale analgesiestrategieën worden regionale anesthesietechnieken veel gebruikt bij dergelijke operaties om het opioïdengebruik te verminderen en de analgesie-effectiviteit te verbeteren. In dit verband behoren de Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkade en de Rectus Sheath Block (RSB) tot de effectieve technieken die gericht zijn op de voorste buikwand, en verschillende studies hebben hun verspreidingspatronen en klinische uitkomsten onderzocht. Gegevens over de mate waarin deze blokkades cutane sensorische dekking van de Pfannenstiel-incisie bieden, blijven echter beperkt, en directe vergelijkende mappingstudies zijn schaars in de literatuur.

Voor patiënten die een hysterectomie ondergaan, worden regionale anesthesietechnieken vaak perioperatief toegepast, hetzij als enkele techniek, hetzij in combinatie voor pijnbeheer, waarbij TAP en RSB de meest gebruikte modaliteiten zijn. Daarnaast worden patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) apparaten routinematig gebruikt als onderdeel van multimodaal pijnbeheer bij deze populatie.

Het doel van deze studie is om de cutane sensorische blokgebieden geproduceerd door de TAP- en RSB-regionale anesthesietechnieken, hun dekkingspercentages van de Pfannenstiel-incisie en hun klinische effectiviteit vergelijkend te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende pijnbestrijding na een hysterectomie wordt geassocieerd met een langere ziekenhuisopname, vertraagd herstel, verminderde kwaliteit van leven en verminderde patiënttevredenheid. Daarom zijn multimodale analgesiestrategieën die een hoge analgetische werkzaamheid bieden met een laag bijwerkingenprofiel essentieel bij deze patiënten in de postoperatieve periode. Effectieve postoperatieve analgesie kan ook het risico op het ontwikkelen van chronische pijn na hysterectomie verminderen. Hoewel opioïden vaak routinematig worden gebruikt in de postoperatieve periode, kan hun wijdverbreid gebruik leiden tot bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, obstipatie, pruritus, urineretentie, respiratoire depressie en, op de lange termijn, een verhoogd risico op misbruik.

In onze kliniek worden regionale anesthesietechnieken onder echogeleiding routinematig toegediend door ervaren anesthesisten - als enkelvoudige technieken of in combinatie - voor perioperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een hysterectomie ondergaan. Daarnaast worden patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) apparaten gebruikt als onderdeel van multimodale pijnbestrijding.

Deze studie is opgezet als een observationele studie. Het heeft tot doel de cutane sensorische blokgebieden geproduceerd door bilaterale Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkade en bilaterale Rectus Sheath Block (RSB) bij patiënten die een electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan met een Pfannenstiel-incisie onder algehele anesthesie vergelijkend te evalueren, met focus op de mate waarin deze regionale anesthesietechnieken de Pfannenstiel-incisie bedekken en hun klinische effectiviteit.

Van de patiënten die een van deze technieken krijgen, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen, en sensorische anesthesie zal worden geëvalueerd op het 45e minuut met behulp van de priktest. De sensorische grenzen geïdentificeerd tijdens de beoordeling zullen worden gemarkeerd op de buik van de patiënt, waarna een acetaatvel over de buik zal worden geplaatst om de anatomische projectie van deze grenzen over te brengen. Daarnaast zullen anterieure abdominale referentiepunten specifiek voor elke patiënt (xifoïd proces, costale rand, anterieure axillaire lijn, iliacale kam, inguinale ligament en symphysis pubis) worden gemarkeerd op het acetaatvel. Voordat de operatie begint, zal de door de chirurg geplande Pfannenstiel-incisie op de patiënt worden getekend en overgebracht op het acetaatvel.

Elk acetaat sjabloon zal vervolgens worden gedigitaliseerd, en het percentage Pfannenstiel-incisiebedekking door het cutane sensorische blokgebied geproduceerd door de regionale anesthesietechniek zal worden berekend met behulp van ImageJ software. Bovendien zal het percentage van de anterieure buikwand bedekt door de bilateraal toegepaste regionale anesthesietechniek afzonderlijk voor elke patiënt worden berekend.

Postoperatief zullen de pijnscores van patiënten worden geregistreerd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), zowel in rust als tijdens hoesten. Totale analgetische consumptie van het PCA-apparaat zal ook worden gedocumenteerd op dezelfde tijdsintervallen. Aan het einde van het 24e uur zullen alle patiënten worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland zijn voor een totale abdominale hysterectomie met een Pfannenstiel-incisie en die regionale anesthesie krijgen als onderdeel van hun perioperatieve analgesiemanagement, zullen worden opgenomen in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II-III
  • Patiënten gepland voor een electieve totale abdominale hysterectomie onder algehele anesthesie en die preoperatief een rectusschedeblokkade of een transversus abdominis vlakblokkade hebben ontvangen
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Patiënten die instemmen met deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen
  • Patiënten die geen regionale anesthesietechniek hebben ontvangen
  • ASA fysieke status IV
  • Patiënten bij wie unilaterale of bilaterale sensorische spreiding niet wordt waargenomen na de bilateraal toegepaste regionale anesthesietechniek
  • Patiënten die oncoöperatief zijn of cognitieve beperkingen of dementie hebben
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen zoals depressie, manie of schizofrenie, of die langer dan 4 weken antipsychotica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)
Patiënten die een echogeleide bilaterale Transversus Abdominis Plane Block ontvingen tijdens de preoperatieve periode.

Patiënten krijgen preoperatief een bilateraal transversus abdominis vlakblok onder echogeleiding.

De bilaterale blokkades worden uitgevoerd met 0,25% bupivacaine (25 mL per zijde, totaal 50 mL). Sensorische blokgebieden worden geëvalueerd met priktesten op vooraf bepaalde tijdstippen. Daarnaast krijgen patiënten een PCA-apparaat, en morfineconsumptie evenals NRS-pijnscores worden regelmatig gemonitord.

Groep Rectus Schede Blokkade (RSB)
Patiënten die tijdens de preoperatieve periode een echogeleide bilaterale Rectus Sheath Blokkade kregen.

Patiënten krijgen preoperatief een bilaterale rectusschedeblokkade onder echogeleiding.

De bilaterale blokkades worden uitgevoerd met 0,25% bupivacaine (25 mL per zijde, totaal 50 mL). De sensorische blokgebieden worden geëvalueerd met behulp van een prikpriktest op vooraf bepaalde tijdstippen. Daarnaast krijgen patiënten een PCA-apparaat, en de morfineconsumptie evenals de NRS-pijnscores worden regelmatig gemonitord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekening van de bedekkingspercentages van de Pfannenstiel-incisie door de cutane sensorische blokgebieden gegenereerd door het transversus abdominis-vlakblok en het rectus-schedeblok.
Tijdsspanne: 45 minuten na blokkertoepassing
45 minuten na blokkertoepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekening van de bedekkingspercentages van de voorste buikwand door de cutane sensorische blokgebieden gegenereerd door het transversus abdominis vlakblok en het rectusschedeblok.
Tijdsspanne: 45 minuten na bloktoepassing
45 minuten na bloktoepassing
Vergelijking van het 24-uurs morfinegebruik tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
Eerste 24 postoperatieve uren
Vergelijking van Numerical Rating Scale (NRS) scores tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Postoperatieve 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur
Postoperatieve 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur
Vergelijking van Quality of Recovery-15 (QoR-15)-scores tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sevda Akdeniz, Samsun University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren