- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07260396
Vergelijking van sensorische blokkade dekking en klinische effectiviteit van TAP- en rectusschedeblokkades bij Pfannenstiel-incisies
Vergelijking van de cutane sensorische blokdekking van chirurgische incisies en de klinische effectiviteit van TAP- en rectusschedeblokkades bij totale abdominale hysterectomieën uitgevoerd met een Pfannenstiel-incisie: een prospectief observationeel onderzoek
Hysterectomie is een van de meest uitgevoerde grote gynaecologische operaties voor verschillende indicaties, en er worden jaarlijks honderdduizenden procedures uitgevoerd, vooral in ontwikkelde landen. Bij totale abdominale hysterectomieën wordt de Pfannenstiel-incisie vaak de voorkeur gegeven vanwege de voordelen op het gebied van esthetiek, functionaliteit en postoperatief herstel. Deze incisie kan echter aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken vanwege de uitgebreide cutane innervatie van de onderste buikwand. Deze pijn kan vroege mobilisatie vertragen en het comfort en de tevredenheid van de patiënt negatief beïnvloeden.
Als onderdeel van multimodale analgesiestrategieën worden regionale anesthesietechnieken veel gebruikt bij dergelijke operaties om het opioïdengebruik te verminderen en de analgesie-effectiviteit te verbeteren. In dit verband behoren de Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkade en de Rectus Sheath Block (RSB) tot de effectieve technieken die gericht zijn op de voorste buikwand, en verschillende studies hebben hun verspreidingspatronen en klinische uitkomsten onderzocht. Gegevens over de mate waarin deze blokkades cutane sensorische dekking van de Pfannenstiel-incisie bieden, blijven echter beperkt, en directe vergelijkende mappingstudies zijn schaars in de literatuur.
Voor patiënten die een hysterectomie ondergaan, worden regionale anesthesietechnieken vaak perioperatief toegepast, hetzij als enkele techniek, hetzij in combinatie voor pijnbeheer, waarbij TAP en RSB de meest gebruikte modaliteiten zijn. Daarnaast worden patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) apparaten routinematig gebruikt als onderdeel van multimodaal pijnbeheer bij deze populatie.
Het doel van deze studie is om de cutane sensorische blokgebieden geproduceerd door de TAP- en RSB-regionale anesthesietechnieken, hun dekkingspercentages van de Pfannenstiel-incisie en hun klinische effectiviteit vergelijkend te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende pijnbestrijding na een hysterectomie wordt geassocieerd met een langere ziekenhuisopname, vertraagd herstel, verminderde kwaliteit van leven en verminderde patiënttevredenheid. Daarom zijn multimodale analgesiestrategieën die een hoge analgetische werkzaamheid bieden met een laag bijwerkingenprofiel essentieel bij deze patiënten in de postoperatieve periode. Effectieve postoperatieve analgesie kan ook het risico op het ontwikkelen van chronische pijn na hysterectomie verminderen. Hoewel opioïden vaak routinematig worden gebruikt in de postoperatieve periode, kan hun wijdverbreid gebruik leiden tot bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, obstipatie, pruritus, urineretentie, respiratoire depressie en, op de lange termijn, een verhoogd risico op misbruik.
In onze kliniek worden regionale anesthesietechnieken onder echogeleiding routinematig toegediend door ervaren anesthesisten - als enkelvoudige technieken of in combinatie - voor perioperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een hysterectomie ondergaan. Daarnaast worden patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) apparaten gebruikt als onderdeel van multimodale pijnbestrijding.
Deze studie is opgezet als een observationele studie. Het heeft tot doel de cutane sensorische blokgebieden geproduceerd door bilaterale Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkade en bilaterale Rectus Sheath Block (RSB) bij patiënten die een electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan met een Pfannenstiel-incisie onder algehele anesthesie vergelijkend te evalueren, met focus op de mate waarin deze regionale anesthesietechnieken de Pfannenstiel-incisie bedekken en hun klinische effectiviteit.
Van de patiënten die een van deze technieken krijgen, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen, en sensorische anesthesie zal worden geëvalueerd op het 45e minuut met behulp van de priktest. De sensorische grenzen geïdentificeerd tijdens de beoordeling zullen worden gemarkeerd op de buik van de patiënt, waarna een acetaatvel over de buik zal worden geplaatst om de anatomische projectie van deze grenzen over te brengen. Daarnaast zullen anterieure abdominale referentiepunten specifiek voor elke patiënt (xifoïd proces, costale rand, anterieure axillaire lijn, iliacale kam, inguinale ligament en symphysis pubis) worden gemarkeerd op het acetaatvel. Voordat de operatie begint, zal de door de chirurg geplande Pfannenstiel-incisie op de patiënt worden getekend en overgebracht op het acetaatvel.
Elk acetaat sjabloon zal vervolgens worden gedigitaliseerd, en het percentage Pfannenstiel-incisiebedekking door het cutane sensorische blokgebied geproduceerd door de regionale anesthesietechniek zal worden berekend met behulp van ImageJ software. Bovendien zal het percentage van de anterieure buikwand bedekt door de bilateraal toegepaste regionale anesthesietechniek afzonderlijk voor elke patiënt worden berekend.
Postoperatief zullen de pijnscores van patiënten worden geregistreerd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), zowel in rust als tijdens hoesten. Totale analgetische consumptie van het PCA-apparaat zal ook worden gedocumenteerd op dezelfde tijdsintervallen. Aan het einde van het 24e uur zullen alle patiënten worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mert Yilmaz, M.D.
- Telefoonnummer: 905326699555
- E-mail: dryilmazmert@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Busra Yilmaz, M.D.
- Telefoonnummer: 905458341318
- E-mail: yildizbusra.md@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II-III
- Patiënten gepland voor een electieve totale abdominale hysterectomie onder algehele anesthesie en die preoperatief een rectusschedeblokkade of een transversus abdominis vlakblokkade hebben ontvangen
- Leeftijd 18-70 jaar
- Patiënten die instemmen met deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen
- Patiënten die geen regionale anesthesietechniek hebben ontvangen
- ASA fysieke status IV
- Patiënten bij wie unilaterale of bilaterale sensorische spreiding niet wordt waargenomen na de bilateraal toegepaste regionale anesthesietechniek
- Patiënten die oncoöperatief zijn of cognitieve beperkingen of dementie hebben
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen zoals depressie, manie of schizofrenie, of die langer dan 4 weken antipsychotica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)
Patiënten die een echogeleide bilaterale Transversus Abdominis Plane Block ontvingen tijdens de preoperatieve periode.
|
Patiënten krijgen preoperatief een bilateraal transversus abdominis vlakblok onder echogeleiding. De bilaterale blokkades worden uitgevoerd met 0,25% bupivacaine (25 mL per zijde, totaal 50 mL). Sensorische blokgebieden worden geëvalueerd met priktesten op vooraf bepaalde tijdstippen. Daarnaast krijgen patiënten een PCA-apparaat, en morfineconsumptie evenals NRS-pijnscores worden regelmatig gemonitord. |
|
Groep Rectus Schede Blokkade (RSB)
Patiënten die tijdens de preoperatieve periode een echogeleide bilaterale Rectus Sheath Blokkade kregen.
|
Patiënten krijgen preoperatief een bilaterale rectusschedeblokkade onder echogeleiding. De bilaterale blokkades worden uitgevoerd met 0,25% bupivacaine (25 mL per zijde, totaal 50 mL). De sensorische blokgebieden worden geëvalueerd met behulp van een prikpriktest op vooraf bepaalde tijdstippen. Daarnaast krijgen patiënten een PCA-apparaat, en de morfineconsumptie evenals de NRS-pijnscores worden regelmatig gemonitord. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekening van de bedekkingspercentages van de Pfannenstiel-incisie door de cutane sensorische blokgebieden gegenereerd door het transversus abdominis-vlakblok en het rectus-schedeblok.
Tijdsspanne: 45 minuten na blokkertoepassing
|
45 minuten na blokkertoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekening van de bedekkingspercentages van de voorste buikwand door de cutane sensorische blokgebieden gegenereerd door het transversus abdominis vlakblok en het rectusschedeblok.
Tijdsspanne: 45 minuten na bloktoepassing
|
45 minuten na bloktoepassing
|
|
Vergelijking van het 24-uurs morfinegebruik tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
|
Eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Vergelijking van Numerical Rating Scale (NRS) scores tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Postoperatieve 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur
|
Postoperatieve 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur
|
|
Vergelijking van Quality of Recovery-15 (QoR-15)-scores tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevda Akdeniz, Samsun University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOKAEK 2025/20/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .