- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267598
Adéquation d'un environnement intérieur à 26 °C pour atténuer la contrainte thermique chez les jeunes adultes
Évaluation de l'efficacité d'une limite de température intérieure de 26 °C pour atténuer la contrainte physiologique chez les jeunes adultes habituellement actifs
Bien qu'une limite supérieure de température intérieure de 26 °C se soit avérée protectrice pour les personnes âgées vulnérables à la chaleur (DOI : 10.1289/EHP11651), cette directive n'a pas été vérifiée chez les jeunes adultes habituellement actifs. Les recommandations de santé publique lors des périodes de chaleur mettent généralement l'accent sur le fait de rester dans des environnements frais, d'éviter les activités intenses, de porter des vêtements légers et de maintenir une hydratation adéquate. Cependant, les jeunes adultes sont moins susceptibles de suivre ces recommandations. Ils ne réduisent souvent pas leur activité physique pendant les vagues de chaleur extrêmes et peuvent se surhabiller pour des raisons de mode, culturelles ou religieuses. Ces comportements peuvent imposer une charge thermorégulatrice supplémentaire et entraîner une sollicitation physiologique plus importante lors de l'exposition à la chaleur, même si les jeunes adultes ont généralement une capacité de dissipation thermique plus élevée que les personnes âgées. Par conséquent, il est important d'évaluer si une limite de température intérieure de 26 °C est suffisante pour protéger les jeunes adultes habituellement actifs.
Pour combler cette lacune, les investigateurs visent à évaluer les changements de température corporelle et de sollicitation cardiovasculaire chez des jeunes adultes habituellement actifs (18-29 ans) lors d'une exposition de 8 heures à la limite supérieure de température intérieure recommandée de 26 °C et 45 % d'humidité relative (indice humidex de 29, considéré comme confortable). Les participants réaliseront deux conditions :
A) repos assis en portant des vêtements légers (t-shirt, short et chaussettes), et B) exercice léger (montée de marches pour simuler les activités de la vie quotidienne, 4-4,5 MET) réalisé une fois par heure (sauf pendant l'heure du déjeuner) en portant des vêtements légers plus une couche isolante supplémentaire (sweat-shirt et pantalon de survêtement).
Ce protocole expérimental permettra aux investigateurs de déterminer les effets de l'isolation vestimentaire supplémentaire et de l'activité légère - représentatives des comportements quotidiens typiques - sur la sollicitation physiologique des jeunes adultes, et d'évaluer si des ajustements à la limite de température intérieure recommandée de 26 °C sont justifiés pour cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Glen P Kenny, PhD
- Numéro de téléphone: 4282 6133029267
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Recrutement
- University of Ottawa
-
Contact:
- Glen P Kenny, PhD
- Numéro de téléphone: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Non-fumeur.
- Parle anglais ou français.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Jeunes adultes en bonne santé sans maladie chronique (par exemple, diabète de type 1, hypertension).
Critères d'exclusion :
- Entraîné en endurance (c'est-à-dire, engagé dans des activités d'entraînement physique régulières plus de 3 fois par semaine pendant plus d'une heure par session).
- Expositions passives à la chaleur telles que des séances régulières de sauna, d'immersion en eau chaude, autres.
- Utilisation ou changements de médicaments jugés par le patient ou les investigateurs comme rendant la participation à cette étude inadvisable.
- Grossesse en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à la limite supérieure de température intérieure sans activité physique et vêtements supplémentaires.
Les participants, vêtus de vêtements légers (t-shirt, short et chaussettes), effectuent un repos assis en étant exposés toute la journée (8 heures) à une température intérieure maintenue à 26 °C et à une humidité relative de 45 % (équivalent humidex de 29).
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Jeunes adultes exposés à une simulation d'exposition de 8 heures.
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Expérimental: Exposition à la limite supérieure de température intérieure avec activité physique et vêtements supplémentaires.
Les participants, vêtus de vêtements légers (t-shirt, short et chaussettes) et d'une couche de vêtements supplémentaire (sweat-shirt et pantalon de survêtement), effectuent un exercice léger (c'est-à-dire des pas, représentant les activités de la vie quotidienne, 4-4,5 MET) toutes les heures (à l'exception de l'heure du déjeuner) tout en étant exposés pendant toute la journée (8 heures) à une température intérieure maintenue à 26°C et à une humidité relative de 45 % (équivalent humidex de 29).
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Jeunes adultes exposés à une simulation d'exposition de 8 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température centrale (pic) pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Température rectale maximale (15 min en moyenne) pendant l'exposition.
La température rectale est mesurée en continu tout au long de l'exposition de 8 heures à la limite supérieure de température intérieure simulée.
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Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Température centrale (AUC) pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Zones sous la courbe (AUC) de la température rectale pendant l'exposition de 8 heures à la limite supérieure de la température intérieure simulée.
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Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Température centrale Fin de l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Température rectale mesurée à l'heure 8 d'exposition à la limite de température intérieure (moyenne de 15 minutes).
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Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Taux de chaleur (pic) pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Fréquence cardiaque maximale (15 min en moyenne) pendant l'exposition.
La fréquence cardiaque est mesurée en continu tout au long de l'exposition de 8 heures à la limite supérieure de température intérieure simulée.
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Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Fréquence cardiaque (AUC) pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Zones sous la courbe (AUC) de la fréquence cardiaque pendant l'exposition de 8 heures à la limite supérieure de la température intérieure simulée.
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Fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Variabilité de la fréquence cardiaque: RMSSD pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Décourtoire standard au carré de la racine de l'onde R normale à normale aux intervalles d'onde R (RMSSD) mesuré pendant 5 minutes de respiration rythmée (15 respirations / min) avec les participants en position couchée.
Le RMSSD sera évalué deux fois, pendant deux périodes respiratoires au rythme (séparées par 4 min de repos couché).
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Variabilité de la fréquence cardiaque: SDNN pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Écart-type de l'onde R normale à normale aux intervalles d'onde R (SDNN) mesurés pendant 5 minutes de respiration rythmée (15 respirations / min) avec les participants en position couchée.
Le SDNN sera évalué deux fois, pendant deux périodes respiratoires au rythme (séparées par 4 min de repos couché).
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Réponse cardiaque à la position du rythme en décubitus dorsal (rapport 30:15) pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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La réponse cardiaque à la position debout évaluée comme le rapport entre l'intervalle d'onde R le plus élevé à l'onde R (rythme cardiaque la plus faible) mesuré au 30e battement cardiaque après la position de la caisse (+/- 5 battements) et le plus bas Rave R à l'intervalle de l'onde R (rythme cardiaque la plus élevée) mesuré au 15e battement cardiaque après la position debout (+/- 5 battements).
La réponse cardiaque à la position debout sera évaluée deux fois, lors de deux tests de mensonge (séparés par 10 min de repos couché).
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Réponse systolique à la position de la position du décubitre pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Réponse de la pression artérielle systolique à la position debout évaluée comme la différence de pression artérielle mesurée entre la position et le décubitus dorsal.
La pression artérielle systolique debout sera considérée comme la valeur la plus basse de celles mesurées après 60 et 120 secondes de position.
La réponse systolique à la position de la position sera évaluée deux fois, lors de deux tests de mensonge (séparés par 10 min de repos couché).
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Pression artérielle systolique pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Pression artérielle systolique mesurée en triple via l'oscillométrie automatisée (~ 60 secondes entre les mesures).
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Pression artérielle diastolique pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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La pression artérielle diastolique mesurée en triple via l'oscillométrie automatisée (~ 60 secondes entre les mesures).
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Produit de pression de taux pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Produit de pression de taux, un indice du travail myocardique et de la tension, calculé comme pression artérielle systolique x fréquence cardiaque.
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Temps de réaction pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Les participants recevront une tablette avec la plate-forme de test médicale de balancement pour l'évaluation du temps de réaction.
Les participants seront invités à initier un mouvement de l'appareil en réponse à un signal visuel.
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Contrôle des impulsions pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Les participants recevront une tablette avec la plate-forme de test médicale influencée pour l'évaluation du contrôle des impulsions.
Les participants seront invités à répondre aux indices visuels "Go" et "No-Go".
En réponse au signal "Go", les participants initieront un mouvement de l'appareil.
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Test d'équilibre CDC à 4 étages pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure (stabilité posturale).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Pour évaluer la stabilité posturale, les participants tiennent une tablette sur leur poitrine, puis les indices auditifs guident les participants à travers quatre positions consécutives, les pieds côte à côte, le coundep d'un pied touchant le gros orteil de l'autre pied, le tandem se tient avec un pied devant l'autre, le talon touchant l'orteil et se dresse sur un pied.
L'évaluation de l'équilibre sera évaluée en fonction du mouvement détecté par un accéléromètre intégré dans le matériel de la tablette (Sway Medical Inc).
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Échelle d'excitation pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Échelle d'excitation en feutre évaluée via une échelle visuelle analogique ("Comment êtes-vous travaillé?")
allant de la "grande excitation" à "faible excitation".
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Échelle de sensation thermique pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Sensation thermique évaluée via une échelle visuelle analogique ("Comment vous sentez-vous chaud?"), Allant de "extrêmement chaud" à "neutre" (point médian: chaud)
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Température cutanée moyenne (Pic) pendant une exposition prolongée à la limite de température intérieure.
Délai: Fin de l'exposition de 8 heures sur toute la journée
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Température cutanée moyenne maximale (moyenne sur 15 minutes) pendant l'exposition.
La température cutanée moyenne, calculée à partir de la température cutanée mesurée sur 7 régions corporelles, est mesurée en continu pendant les 8 heures d'exposition à la limite supérieure simulée de température intérieure.
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Fin de l'exposition de 8 heures sur toute la journée
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Température cutanée moyenne (AUC) pendant l'exposition diurne à la limite de température intérieure.
Délai: Fin d'une exposition d'une journée de 8 heures
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Aires sous la courbe (ASC) de la température cutanée moyenne calculées sur 7 régions corporelles pendant l'exposition de 8 heures à la limite supérieure de température intérieure simulée.
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Fin d'une exposition d'une journée de 8 heures
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Température cutanée moyenne à la fin d'une exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Fin de l'exposition de 8 heures sur toute la journée
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Température cutanée moyenne mesurée sur 7 régions corporelles à la 8e heure d'exposition à la limite de température intérieure (moyenne sur 15 minutes).
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Fin de l'exposition de 8 heures sur toute la journée
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Fréquence cardiaque à la fin d'une exposition d'une journée entière à la limite de température intérieure.
Délai: Fin d'une exposition de 8 heures toute la journée
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Fréquence cardiaque mesurée à la 8ème heure d'exposition à la limite de température intérieure (moyenne sur 15 minutes).
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Fin d'une exposition de 8 heures toute la journée
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Évaluation de l'équilibre BTrackS pendant une exposition diurne à la limite de température intérieure (stabilité posturale).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Pour évaluer la stabilité posturale, les participants seront invités à se tenir debout sur une plateforme de force BTracks avec les pieds écartés à la largeur des épaules tout en regardant droit devant.
L'évaluation comprendra un essai d'une durée de 120 secondes.
Les données du vecteur du centre de pression (COP) le long des axes vertical (y) et horizontal (x) seront additionnées pour obtenir la longueur totale du parcours d'excursion (cm) pendant chaque essai.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Échelle de confort thermique pendant une exposition diurne prolongée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Confort thermique évalué via une échelle visuelle analogique (« Quelle est la sensation de confort de votre température corporelle ? ») allant de « très inconfortable » à « confortable ».
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Échelle de sensation de soif pendant une exposition diurne à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition d'une journée de 8 heures
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Sensation de soif évaluée via une échelle visuelle analogique allant de « très, très assoiffé » à « pas du tout assoiffé ».
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Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition d'une journée de 8 heures
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Sensation thermique échelle 2 pendant une exposition prolongée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Sensation thermique évaluée via une échelle visuelle analogique (« Comment vous sentez-vous ? ») allant de « chaud » à « froid » (point médian : neutre)
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Statut d'hydratation lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Statut d'hydratation mesuré en évaluant la densité urinaire d'un échantillon d'urine.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Niveaux d'activité lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition journalière de 8 heures
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Niveaux d'activité évalués via un moniteur portatif (Actical) contenant un accéléromètre porté au poignet et à la hanche.
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Fin de l'exposition journalière de 8 heures
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Consommation de liquide pendant une exposition diurne à la limite de température intérieure.
Délai: Fin de l'exposition d'une journée de 8 heures
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Consommation moyenne horaire de liquide calculée en pesant l'ingestion d'eau du participant au début et à la fin de chaque heure d'exposition (normalisée à la durée d'exposition).
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Fin de l'exposition d'une journée de 8 heures
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Perte de liquide lors d'une exposition prolongée à la limite de température intérieure.
Délai: Fin d'une exposition de 8 heures sur toute la journée
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Perte liquidienne calculée comme le changement de masse corporelle durant chaque exposition, présentée en pourcentage de la masse corporelle de base (corrigée pour la consommation alimentaire).
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Fin d'une exposition de 8 heures sur toute la journée
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Changement du volume plasmatique lors d'une exposition prolongée à la température intérieure limite.
Délai: Fin de l'exposition de 8 heures sur une journée
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Variation du volume plasmatique par rapport aux valeurs de base calculée à partir de mesures en double de l'hémoglobine et de l'hématocrite au début et à la fin de chaque exposition en utilisant la technique de Dill et Costill.
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Fin de l'exposition de 8 heures sur une journée
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Évaluation des symptômes d'intolérance orthostatique lors d'une exposition prolongée à la limite de température intérieure.
Délai: À la fin d'une exposition de 8 heures sur toute la journée
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Somme cumulée des scores sur 6 questions demandant au participant de classer les symptômes associés à l'intolérance orthostatique pendant les tests de passage de la position couchée à la position debout.
Tous les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (le pire possible) et incluent les sensations de : (1) « vertiges, étourdissements, sensation d'évanouissement ou impression de pouvoir perdre connaissance » ; (2) « Problèmes de vision (vision floue, points lumineux, vision en tunnel, etc.) » ; (3) « Faiblesse » ; (4) « Fatigue » ; (5) « Difficultés de concentration » ; et (6) « Gêne au niveau de la tête et du cou ».
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À la fin d'une exposition de 8 heures sur toute la journée
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Échelle de bien-être pendant une exposition diurne à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Le bien-être évalué via une échelle visuelle analogique (« Comment vous sentez-vous ? ») allant de « très bien » à « très mal » (point médian : neutre).
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 8 heures
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Échelle de perception de l'effort lors d'une exposition prolongée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition diurne de 8 heures
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Effort perçu évalué via une échelle visuelle analogique (« À quel point travaillez-vous dur ? ») allant de « aucun effort du tout » à « effort maximal ».
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Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition diurne de 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils des états d'humeur (POM) pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Changements potentiels d'humeur (7 sous-échelles d'humeur: tension, colère, dépression, fatigue, confusion, vigueur et affect lié à l'estime).
Le POMS-40 est un questionnaire validé et auto-administré qui examine sept aspects distincts de l'état d'humeur à travers deux sous-échelles positives (affect lié à l'estime et vigueur) et cinq sous-échelles négatives (fatigue, tension, confusion, colère et dépression), qui sont décrites à travers 40 adjectifs distincts.
Pour chaque élément individuel, les participants ont été invités à décrire "ce que vous ressentez en ce moment" en répondant à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = "pas du tout", 1 = "un peu", 2 = "modérément", 3 = "Beaucoup", ou 4 = "extrêmement").
Les valeurs des éléments associées à une sous-échelle spécifique (par exemple, la fatigue) ont été additionnées pour calculer son score.
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Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Questionnaire sur les symptômes environnementaux (ESQ) pendant l'exposition d'une journée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Réactions environnementales autodéclarées et symptomatologie médicale associées à une exposition prolongée à la chaleur. L'ESQ-IV est un questionnaire auto-administré de 68 éléments validé qui a été utilisé avec succès dans l'identification de la symptomatologie pendant l'exposition à une grande variété de conditions environnementales, y compris l'exposition à la chaleur [24, 25]. Les participants sont invités à évaluer et à décrire "comment vous vous sentez aujourd'hui" en répondant à chaque élément en utilisant une échelle de Likert à 6 points (0 = "pas du tout", 1 = "léger", 2 = "quelque peu", 3 = "modéré", 4 = "un peu", ou 5 = "extrême"). Le score total des symptômes a été calculé à partir de ces données en prenant la somme des notes d'intensité des 68 éléments individuels en utilisant des scores inversés pour les trois éléments positifs de la liste ("Je me sentais bien", "Je me sentais alerte" et "Je me sentais bien éveillé"). |
Au début (heure 0) et à la fin de 8 heures d'exposition d'une journée
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Évaluation de la qualité et de la quantité de sommeil pendant une exposition diurne à la limite de température intérieure.
Délai: Au début de l'exposition de 8 heures sur toute la journée.
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui fonctionne en posant 19 questions sur les habitudes de sommeil d'une personne au cours du mois écoulé.
Il est noté en évaluant sept composantes : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
Chaque composante est notée de 0 à 3, et ces scores sont additionnés pour créer un score global de 0 à 21, où un score plus élevé indique une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Au début de l'exposition de 8 heures sur toute la journée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPRU-2025-10B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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