- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267598
Przydatność środowiska wewnętrznego o temperaturze 26 °C w łagodzeniu obciążenia cieplnego u młodych dorosłych
Ocena skuteczności ograniczenia temperatury wewnętrznej do 26 °C w łagodzeniu obciążenia fizjologicznego u młodych, regularnie aktywnych dorosłych
Chociaż wykazano, że górny limit temperatury wewnętrznej wynoszący 26 °C chroni wrażliwe na ciepło osoby starsze (DOI: 10.1289/EHP11651), wytyczna ta nie została zweryfikowana u młodych, regularnie aktywnych dorosłych. Zalecenia zdrowia publicznego podczas upałów zazwyczaj podkreślają przebywanie w chłodnych środowiskach, unikanie intensywnej aktywności, noszenie lekkiej odzieży oraz utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia. Jednak młodzi dorośli mogą być mniej skłonni do przestrzegania tych wytycznych. Często nie zmniejszają swojej aktywności fizycznej podczas ekstremalnych upałów i mogą ubierać się zbyt ciepło ze względów modowych, kulturowych lub religijnych. Te zachowania mogą narzucać dodatkowe obciążenie termoregulacyjne i prowadzić do większego obciążenia fizjologicznego podczas ekspozycji na ciepło, mimo że młodzi dorośli generalnie mają większą zdolność do rozpraszania ciepła niż osoby starsze. W związku z tym ważne jest, aby ocenić, czy limit temperatury wewnętrznej wynoszący 26 °C jest wystarczający do ochrony młodych, regularnie aktywnych dorosłych.
Aby wypełnić tę lukę, badacze zamierzają ocenić zmiany temperatury ciała i obciążenia układu sercowo-naczyniowego u młodych, regularnie aktywnych dorosłych (18-29 lat) podczas 8-godzinnej ekspozycji na zalecany górny limit temperatury wewnętrznej wynoszący 26 °C i 45% wilgotności względnej (wskaźnik humidex 29, uznawany za komfortowy). Uczestnicy wykonają dwa warunki:
A) odpoczynek w pozycji siedzącej w lekkim ubraniu (koszulka, szorty i skarpetki) oraz B) lekki wysiłek (chodzenie po schodach symulujące codzienne czynności, 4-4,5 MET) wykonywany raz na godzinę (z wyjątkiem godziny obiadowej) w lekkim ubraniu plus dodatkowa warstwa izolacyjna (bluza z kapturem i dresy).
Ten projekt eksperymentalny pozwoli badaczom określić wpływ dodatkowej izolacji odzieży i lekkiej aktywności – reprezentatywnych dla typowych codziennych zachowań – na obciążenie fizjologiczne młodych dorosłych oraz ocenić, czy modyfikacje zalecanego limitu temperatury wewnętrznej 26 °C są uzasadnione dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Glen P Kenny, PhD
- Numer telefonu: 4282 6133029267
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Numer telefonu: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niepalący.
- Posługujący się językiem angielskim lub francuskim.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdrowi młodzi dorośli bez chorób przewlekłych (np. cukrzyca typu 1, nadciśnienie)
Kryteria wykluczenia:
- Trenowani wytrzymałościowo (tj. regularnie uprawiający aktywność fizyczną więcej niż 3 razy w tygodniu przez ponad 1 godzinę na sesję).
- Poddawani pasywnym ekspozycjom na ciepło, takim jak regularne korzystanie z sauny, zanurzenia w ciepłej wodzie, inne.
- Stosowanie lub zmiany leków, które według oceny pacjenta lub badaczy uniemożliwiają udział w badaniu.
- Obecna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na górną granicę temperatury w pomieszczeniach bez aktywności fizycznej i dodatkowej odzieży.
Uczestnicy, ubrani w lekkie ubrania (koszulka, szorty i skarpetki), wykonują siedzący odpoczynek podczas całodziennej (8 godzin) ekspozycji na temperaturę wewnętrzną utrzymywaną na poziomie 26°C i 45% wilgotności względnej (równoważnik wskaźnika odczuwalnej temperatury humidex 29).
|
Młodzi dorośli narażeni na 8-godzinną symulowaną ekspozycję.
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na górną granicę temperatury wewnętrznej przy aktywności fizycznej i dodatkowej odzieży.
Uczestnicy, ubrani w lekkie ubrania (koszulkę, szorty i skarpetki) oraz dodatkową warstwę odzieży (bluzę i spodnie dresowe), wykonują lekkie ćwiczenia (tj. wchodzenie na stopień, reprezentujące czynności życia codziennego, 4-4,5 MET) co godzinę (z wyjątkiem godziny obiadowej), będąc wystawieni przez cały dzień (8 godzin) na działanie temperatury wewnętrznej utrzymywanej na poziomie 26°C i 45% wilgotności względnej (równoważnik humidex 29).
|
Młodzi dorośli narażeni na 8-godzinną symulowaną ekspozycję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia (szczyt) podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
Szczytowa temperatura odbytnicy (średnia 15 minut) podczas ekspozycji.
Temperatura odbytnicy mierzona jest w sposób ciągły przez 8 -godzinną ekspozycję na symulowaną górną granicę temperatury wewnętrznej.
|
Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
|
Temperatura rdzenia (AUC) podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
Obszary pod krzywą (AUC) temperatury odbytnicy podczas 8 -godzinnej ekspozycji na symulację górnej granicy temperatury wewnętrznej.
|
Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
|
Temperatura rdzenia Koniec narażenia na limit temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
Temperatura odbytnicy mierzona w godzinie 8 ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej (średnia 15 minut).
|
Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
|
Szybkość ciepła (szczyt) podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
Szczytowe tętno (średnio 15 minut) podczas ekspozycji.
Tętno mierzone jest w sposób ciągły przez 8 -godzinną ekspozycję na symulowany górny limit temperatury wewnętrznej.
|
Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
|
Tętno (AUC) podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
Obszary pod krzywą (AUC) częstości akcji serca podczas 8 -godzinnej ekspozycji na symulację górnej granicy temperatury wewnętrznej.
|
Koniec 8 -godzinnej ekspozycji
|
|
Zmienność tętna: RMSSD podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Średnie odchylenie standardowe kwadratowego kwadratowego kwadratu normalnej do normalnej fali R w odstępach W-Wave (RMSSD) mierzone podczas 5 minut oddychania (15 oddechów/min) z uczestnikami w pozycji leżącej.
RMSSD będzie oceniany dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania (oddzielony 4 minuty na plecach).
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Zmienność częstości akcji serca: SDNN podczas codziennej ekspozycji na limit temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Odchylenie standardowe normalnej do normalnej fali R w odstępach W-Wave (SDNN) mierzone podczas 5 minut oddychania (15 oddechów/min) z uczestnikami w pozycji leżącej na plecach.
SDNN będzie oceniany dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania (oddzielony 4 minuty na plecach).
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Odpowiedź serca na stojąco na wznak (stosunek 30:15) podczas całej długości narażenia na limit temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Odpowiedź serca na stojąco oceniana jako stosunek między najwyższym odstępem W-Wave do R (najniższy częstość akcji serca) mierzony przy 30-tym bicie serca po stojącym z leżaków na wznak (+/- 5) a najniższą falą R do interwału R (najwyższe tętno) mierzone przy 15. bicie serca rytm (+/-5).
Odpowiedź sercowa na pozycję zostanie oceniona dwukrotnie, podczas dwóch testów leżenia do stałego (oddzielone przez 10 minut spoczynku na plecach).
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Reakcja skurczowa na stojąco z leżącej na plecach podczas długotrwałej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Skurczowe odpowiedź na ciśnienie krwi na stojąco ocenioną jako różnica ciśnienia krwi mierzona między stojącym a wznakiem.
Skurczowe ciśnienie krwi na stojąco zostanie wykonane jako najniższa wartość mierzona po 60 i 120 sekundach pozycji.
Odpowiedź skurczowa na pozycję zostanie oceniona dwukrotnie, podczas dwóch testów leżenia-standowania (oddzielonych 10 minut na leżak na plecach).
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas długotrwałej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w trzech powtórzeniach za pomocą zautomatyzowanej oscylometrii (~ 60 sekund między pomiarami).
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w trzech powtórzeniach za pomocą zautomatyzowanej oscylometrii (~ 60 sekund między pomiarami).
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Produkt ciśnienia stawki podczas codziennej ekspozycji na limit temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Produkt ciśnienia prędkości, wskaźnik pracy i odkształcenia mięśnia sercowego, obliczony jako skurczowe ciśnienie krwi x tętno.
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Czas reakcji podczas narażenia na pół dnia na granicę temperatury wewnętrznej (funkcja poznawcza).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie tabletowe z platformą badań medycznych Sway do oceny czasu reakcji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zainicjowanie ruchu urządzenia w odpowiedzi na wizualną wskazówkę.
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Kontrola impulsu podczas narażenia na pół dnia na granicę temperatury wewnętrznej (funkcja poznawcza).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie tabletu z platformą badań medycznych Sway do oceny kontroli impulsowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź zarówno na wskazówki wizualne „Go”, jak i „No-Go”.
W odpowiedzi na wskazówkę „Go” uczestnicy zainicjują ruch urządzenia.
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
4-etapowy test równowagi CDC podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej (stabilność postawy).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Aby ocenić stabilność postawy, uczestnicy trzymają tablet na klatce piersiowej, a następnie wskazówki słuchowe prowadzą uczestników przez cztery kolejne stanowiska, stopy obok siebie, odcinki jednej stopy dotykające dużego palca drugiej stopy, stojak tandemowy z jedną stopą przed drugą, wzruszającą palcami na pięcie i stań na jednej stopie.
Ocena równowagi zostanie oceniona na podstawie ruchu wykrytych przez akcelerometr zintegrowany ze sprzętem urządzenia tabletu (Sway Medical Inc).
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Skala pobudzenia podczas długości narażenia na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Skala podniecenia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak się pracował, jesteś?”)
Od „wysokiego pobudzenia” do „niskiego podniecenia”.
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Skala wrażeń termicznych podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Sensacja termiczna oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak się czujesz?
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Średnia temperatura skóry (maksymalna) podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Koniec 8-godzinnej ekspozycji w ciągu dnia
|
Szczytowa średnia temperatura skóry (średnia 15-minutowa) podczas ekspozycji.
Średnia temperatura skóry obliczona na podstawie temperatury skóry mierzonej w 7 regionach ciała jest mierzona w sposób ciągły przez całe 8 godzin ekspozycji na symulowaną górną granicę temperatury wewnętrznej. |
Koniec 8-godzinnej ekspozycji w ciągu dnia
|
|
Średnia temperatura skóry (AUC) podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Pola pod krzywą (AUC) średniej temperatury skóry wyliczone dla 7 regionów ciała podczas 8-godzinnej ekspozycji na symulowaną górną granicę temperatury wewnętrznej.
|
Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Średnia temperatura skóry na koniec całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Średnia temperatura skóry mierzona w 7 obszarach ciała w 8. godzinie ekspozycji na graniczną temperaturę pomieszczenia (średnia 15-minutowa).
|
Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Tętno na koniec całodziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Koniec 8-godzinnej ekspozycji w ciągu dnia
|
Częstotliwość akcji serca mierzona w 8 godzinie ekspozycji na limit temperatury w pomieszczeniu (średnia 15-minutowa).
|
Koniec 8-godzinnej ekspozycji w ciągu dnia
|
|
Ocena równowagi BTrackS podczas całodziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej (stabilność posturalna).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Aby ocenić stabilność posturalną, uczestnicy zostaną poproszeni o stanie na platformie siłowej BTracks z rozstawionymi stopami na szerokość barków, patrząc prosto przed siebie.
Ocena będzie obejmować jedną próbę trwającą 120 sekund. Dane wektora środka nacisku (COP) wzdłuż osi pionowej (y) i poziomej (x) zostaną zsumowane dla całkowitej długości drogi wycieku (cm) podczas każdej próby. |
Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Skala komfortu cieplnego podczas całodniowej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Thermal comfort assessed via a visual analog scale ("How comfortable does your body temperature feel?") ranging from "very uncomfortable" to "comfortable".
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Skala odczuwania pragnienia podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę pomieszczenia.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Uczucie pragnienia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od „bardzo, bardzo spragniony” do „wcale nie spragniony”.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Skala odczuwania temperatury 2 podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Ocena odczuwania temperatury za pomocą wizualnej skali analogowej ("Jak się czujesz?") w zakresie od "gorąco" do "zimno" (punkt środkowy: neutralny)
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Stan nawodnienia podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej ekspozycji w ciągu dnia
|
Stan nawodnienia mierzony poprzez ocenę ciężaru właściwego moczu w próbce moczu.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej ekspozycji w ciągu dnia
|
|
Poziomy aktywności podczas całodniowej ekspozycji na przegrzewanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Poziomy aktywności oceniane za pomocą noszonego monitora (Actical) zawierającego akcelerometr noszony na nadgarstku i biodrze.
|
Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Spożycie płynów podczas całodniowej ekspozycji na limit temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Koniec 8-godzinnej ekspozycji całodniowej
|
Średnie godzinowe spożycie płynów obliczone poprzez zważenie poboru wody przez uczestnika na początku i na końcu każdej godziny ekspozycji (znormalizowane do czasu trwania ekspozycji).
|
Koniec 8-godzinnej ekspozycji całodniowej
|
|
Utrata płynów podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Utrata płynów obliczona jako zmiana masy ciała podczas każdej ekspozycji, wyrażona jako procent wyjściowej masy ciała (skorygowana o spożycie pokarmu).
|
Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Zmiana objętości osocza podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę pomieszczenia.
Ramy czasowe: Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Zmiana objętości osocza od wartości wyjściowych obliczona na podstawie podwójnych pomiarów hemoglobiny i hematokrytu na początku i na końcu każdej ekspozycji przy użyciu techniki Dilla i Costilla.
|
Koniec 8-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Ocena objawów nietolerancji ortostatycznej podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę pomieszczeń.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Suma punktów z 6 pytań, w których uczestnik ocenia objawy związane z nietolerancją ortostatyczną podczas testów z leżenia do stania.
Wszystkie objawy oceniane są w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe) i obejmują odczucia: (1) "zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub wrażenie, że możesz zemdleć"; (2) "Problemy ze wzrokiem (zamazanie, widzenie plamek, widzenie tunelowe itp.)"; (3) "Osłabienie"; (4) "Zmęczenie"; (5) "Trudności z koncentracją"; oraz (6) "Dyskomfort głowy i szyi".
|
Po zakończeniu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Skala samopoczucia podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Samopoczucie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak się czujesz?”) w zakresie od „bardzo dobrze” do „bardzo źle” (punkt środkowy: neutralny).
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Skala subiektywnego odczuwania wysiłku podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Ocena subiektywnego wysiłku za pomocą wizualnej skali analogowej ("Jak ciężko pracujesz?") w zakresie od "brak wysiłku" do "maksymalny wysiłek".
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 8-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile stanów nastroju (POM) podczas całodniowej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Potencjalne zmiany nastroju (7 podskal nastroju: napięcie, gniew, depresja, zmęczenie, zamieszanie, energia i szacunek związany z nimi).
POMS-40 jest zatwierdzonym, samodzielnym kwestionariuszem, który bada siedem odrębnych aspektów stanu nastroju w dwóch pozytywnych podskalach (afekt związany z szacunkiem i wigoru) i pięciu negatywnych podskalach (zmęczenie, napięcie, zamieszanie, gniew i depresja), które są opisane w 40 odmiennych przymiotnikach.
Dla każdego elementu uczestnicy zostali poproszeni o opisanie „jak się teraz czujesz”, odpowiadając za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = „nie wcale”, 1 = „trochę”, 2 = „umiarkowanie”, 3 = „całkiem dużo” lub 4 = „Niezwykle”).
Wartości elementów związanych z określoną podskala (np. Zmęczenie) zostały zsumowane w celu obliczenia jego wyniku.
|
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Kwestionariusz objawów środowiskowych (ESQ) podczas codziennej ekspozycji na granicę temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
Zgłoszone przez siebie reakcje środowiskowe i symptomatologia medyczna związana z przedłużającą się ekspozycją na ciepło. ESQ-IV jest zatwierdzonym 68-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem, który został z powodzeniem wykorzystany do identyfikacji objawów podczas narażenia na szeroką gamę warunków środowiskowych, w tym ekspozycję na ciepło [24, 25]. Uczestnicy proszeni są o ocenę i opisanie „Jak się dzisiaj czułeś”, odpowiadając na każdy element przy użyciu 6-punktowej skali Likerta (0 = „nie wcale”, 1 = „niewielki”, 2 = „trochę”, 3 = „umiarkowany”, 4 = „całkiem trochę” lub 5 = „Extreme”). Całkowity wynik objawów obliczono na podstawie tych danych, przyjmując sumę ocen intensywności ze wszystkich 68 indywidualnych elementów za pomocą odwrotnych wyników dla trzech pozytywnych pozycji z listy („Czułem się dobrze”, „Czułem się pogotowia” i „czułem się szeroko przebudzony”). |
Na początku (godzina 0) i koniec 8 -godzinnej dziennej ekspozycji
|
|
Ocena jakości i ilości snu podczas całodziennej ekspozycji na graniczną temperaturę wewnętrzną.
Ramy czasowe: Na początku 8-godzinnej całodziennej ekspozycji.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samoopisowy, który działa poprzez zadanie 19 pytań dotyczących nawyków snu danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca.
Jego ocena polega na ocenie siedmiu składników: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, zwyczajowej efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych oraz dysfunkcji dziennej.
Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, a te wyniki są sumowane, aby uzyskać globalny wynik od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Na początku 8-godzinnej całodziennej ekspozycji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPRU-2025-10B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)