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Dysfonctionnement autonome dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique et la sclérose en plaques : une étude comparative (English Title)

7 décembre 2025 mis à jour par: Mohamed Moshref abd alsattar
Comparer la fréquence et les schémas de dysfonctionnement autonome chez les patients atteints de NMOSD et de SEP, et étudier ses corrélations avec l'incapacité clinique, les résultats radiologiques, la fatigue et les paramètres de qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique et de sclérose en plaques

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans), des deux sexes.
  • Diagnostic confirmé de NMOSD selon les Critères de Consensus International de 2015.
  • Diagnostic confirmé de SEP-RR selon les critères diagnostiques de McDonald 2024.

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités affectant la fonction autonome (ex. : diabète, parkinsonisme).
  • Médicaments connus pour interférer avec les tests autonomes.
  • Déficience cognitive empêchant la complétion des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la dysfonction autonome dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique
Délai: Ligne de base
Évaluation de la dysfonction autonome à l'aide du questionnaire COMPASS-31 (version validée en arabe) (12) : Le score composite de symptômes autonomes 31 (COMPASS-31) est un questionnaire validé et auto-administré, dérivé du profil de symptômes autonomes original de 169 items. Il fournit une évaluation concise mais complète des symptômes autonomes dans six domaines : intolérance orthostatique, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et fonctions pupillomotrices. Le score pondéré total varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une charge de symptômes autonomes plus importante.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations avec l'incapacité, les résultats d'IRM, la fatigue et la qualité de vie.
Délai: ligne de base

D. Fatigue et symptômes psychiatriques

  • Échelle de sévérité de la fatigue (FSS) : Échelle de neuf items mesurant l'impact de la fatigue sur le fonctionnement physique, professionnel et social. Validée de manière extensive dans les cohortes de SEP et de NMOSD.
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) et Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) : Outils administrés par un clinicien qui quantifient respectivement la sévérité de la dépression et de l'anxiété. L'inclusion est importante compte tenu de la relation bidirectionnelle connue entre le dysfonctionnement autonome et les troubles de l'humeur.

E. Qualité de vie.

o Le SF-36 est un outil générique de qualité de vie liée à la santé comprenant 36 items couvrant huit domaines (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique/émotionnelle, douleur, vitalité, santé mentale, fonctionnement social et santé générale).

A. Neuro-imagerie : IRM cérébrale et médullaire

o L'IRM sera examinée pour la charge lésionnelle (nombre et volume) et la topographie des lésions (distribution anatomique).

Les évaluations seront réalisées par un neuroradiologiste en aveugle des données cliniques
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Moshref abd alsattar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Autonomics in NMO and MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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