Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome Dysfunctie in Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis en Multiple Sclerose : Een Vergelijkende Studie (English Title)

7 december 2025 bijgewerkt door: Mohamed Moshref abd alsattar

Autonome Dysfunctie in Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis en Multiple Sclerose: Een Vergelijkende Studie

Om de frequentie en patronen van autonome disfunctie bij patiënten met NMOSD en MS te vergelijken, en om de correlaties met klinische invaliditeit, radiologische bevindingen, vermoeidheid en kwaliteit van leven parameters te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met neuromyelitis optica spectrumstoornissen en multiple sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar), beide geslachten.
  • Bevestigde diagnose van NMOSD volgens de Internationale Consensuscriteria van 2015.
  • Bevestigde diagnose van RRMS volgens de McDonald-diagnosecriteria van 2024.

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeiten die de autonome functie beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes, Parkinsonisme).
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met autonoom testen.
  • Cognitieve beperking die het invullen van vragenlijsten verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van autonome disfunctie bij Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Tijdsspanne: Baseline
Autonome dysfunctiebeoordeling met behulp van de COMPASS-31 vragenlijst (Arabische gevalideerde versie) (12): De Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) is een gevalideerde, zelf-gerapporteerde vragenlijst afgeleid van het originele 169-item Autonomic Symptom Profile. Het biedt een beknopte maar uitgebreide evaluatie van autonome symptomen over zes domeinen: orthostatische intolerantie, vasomotorisch, secretomotorisch, gastro-intestinaal, blaas en pupilomotorische functies. De totale gewogen score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een grotere last van autonome symptomen weerspiegelen.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties met invaliditeit, MRI-bevindingen, vermoeidheid en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: baseline

D. Vermoeidheid en psychiatrische symptomen

  • Vermoeidheids Ernst Schaal (FSS): Negen-item schaal die de impact van vermoeidheid op fysiek, beroepsmatig en sociaal functioneren meet. Uitgebreid gevalideerd in MS- en NMOSD-cohorten.
  • Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D) & Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HAM-A): Door clinici afgenomen instrumenten die respectievelijk de ernst van depressie en angst kwantificeren. Inclusie is belangrijk gezien de bekende bidirectionele relatie tussen autonome disfunctie en stemmingsstoornissen.

E. Kwaliteit van leven.

o De SF-36 is een generiek instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 36 items die acht domeinen bestrijken (fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke/emotionele gezondheid, pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren en algemene gezondheid).

A. Neurobeeldvorming: Hersen- en ruggemerg-MRI

o MRI wordt beoordeeld op laesielast (aantal en volume) en laesietopografie (anatomische verdeling).

Beoordelingen worden uitgevoerd door een neuroradioloog die geblindeerd is voor klinische
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Moshref abd alsattar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Autonomics in NMO and MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren