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Autonome Dysfunktion bei Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung und Multipler Sklerose: Eine vergleichende Studie (English Title)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed Moshref abd alsattar

Autonome Dysfunktion bei Neuromyelitis Optica-Spektrumstörung und Multipler Sklerose: Eine vergleichende Studie

Um die Häufigkeit und Muster der autonomen Dysfunktion bei Patienten mit NMOSD und MS zu vergleichen und ihre Korrelationen mit klinischer Behinderung, radiologischen Befunden, Fatigue und Parametern der Lebensqualität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrumstörungen und Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre, beide Geschlechter).
  • Bestätigte Diagnose von NMOSD gemäß den Internationalen Konsenskriterien von 2015.
  • Bestätigte Diagnose von RRMS gemäß den McDonald-Diagnosekriterien von 2024.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die autonome Funktion beeinträchtigen (z. B. Diabetes, Parkinsonismus).
  • Medikamente, die bekanntermaßen mit autonomen Tests interferieren.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Beantwortung von Fragebögen ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der autonomen Dysfunktion bei Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankung
Zeitfenster: Baseline
Autonomie-Dysfunktionsbewertung mit dem COMPASS-31-Fragebogen (arabische validierte Version) (12): Der Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) ist ein validierter, selbstauszufüllender Fragebogen, der aus dem ursprünglichen 169-Punkte-Autonomic Symptom Profile abgeleitet wurde. Er bietet eine prägnante, aber umfassende Bewertung autonomer Symptome in sechs Bereichen: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretorische, gastrointestinale, Blasen- und Pupillomotorik-Funktionen. Der gewichtete Gesamtscore reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch autonome Symptome widerspiegeln.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen mit Behinderung, MRT-Befunden, Müdigkeit und Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline

D. Fatigue und psychiatrische Symptome

  • Fatigue Severity Scale (FSS): Neun-Punkte-Skala zur Messung der Auswirkungen von Fatigue auf die körperliche, berufliche und soziale Funktionsfähigkeit. Weitgehend validiert in MS- und NMOSD-Kohorten.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) & Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Klinisch administrierte Instrumente zur Quantifizierung der Schwere von Depression bzw. Angst. Die Einbeziehung ist wichtig angesichts der bekannten bidirektionalen Beziehung zwischen autonomer Dysfunktion und affektiven Störungen.

E. Lebensqualität.

o Der SF-36 ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit 36 Items, die acht Bereiche abdecken (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher/emotionaler Gesundheit, Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und allgemeine Gesundheit).

A. Neuroimaging: Gehirn- und Rückenmark-MRT

o Die MRT wird auf Läsionslast (Anzahl und Volumen) und Läsionstopographie (anatomische Verteilung) überprüft.

Die Beurteilungen werden von einem Neuroradiologen durchgeführt, der gegenüber klinischen Daten verblindet ist.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Moshref abd alsattar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Autonomics in NMO and MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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