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Disfunzione Autonomica nella Sindrome dello Spettro della Neuromielite Ottica e nella Sclerosi Multipla: Uno Studio Comparativo (English Title)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed Moshref abd alsattar
Confrontare la frequenza e i modelli di disfunzione autonomica nei pazienti con NMOSD e SM, e indagare le sue correlazioni con la disabilità clinica, i reperti radiologici, la fatica e i parametri della qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica e sclerosi multipla

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni), entrambi i sessi.
  • Diagnosi confermata di NMOSD secondo i Criteri di Consenso Internazionale del 2015.
  • Diagnosi confermata di SMRR secondo i criteri diagnostici di McDonald 2024.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano la funzione autonomica (es. diabete, parkinsonismo).
  • Farmaci noti per interferire con i test autonomici.
  • Deficit cognitivo che impedisce il completamento del questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione autonomica nella Sindrome dello Spettro della Neuromielite Ottica
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione della disfunzione autonomica utilizzando il questionario COMPASS-31 (versione validata in arabo) (12): Il Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) è un questionario validato, autosomministrato, derivato dal profilo originale dei sintomi autonomici a 169 item. Fornisce una valutazione concisa ma completa dei sintomi autonomici in sei domini: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e funzioni pupillomotorie. Il punteggio ponderato totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore carico di sintomi autonomici.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni con disabilità, riscontri RM, affaticamento e qualità della vita.
Lasso di tempo: baseline

D. Fatica e sintomi psichiatrici

  • Scala della gravità della fatica (FSS): Scala a nove item che misura l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, occupazionale e sociale. Ampiamente validata in coorti di SM e NMOSD.
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) e Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A): Strumenti somministrati dal clinico che quantificano rispettivamente la gravità della depressione e dell'ansia. L'inclusione è importante data la nota relazione bidirezionale tra disfunzione autonomica e disturbi dell'umore.

E. Qualità della vita.

o L'SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute con 36 item che coprono otto domini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a salute fisica/emotiva, dolore, vitalità, salute mentale, funzionamento sociale e salute generale).

A. Neuroimaging: Risonanza magnetica cerebrale e spinale

o La risonanza magnetica sarà esaminata per il carico lesionale (numero e volume) e la topografia delle lesioni (distribuzione anatomica).

Le valutazioni saranno eseguite da un neuroradiologo in cieco rispetto ai dati clinici
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Moshref abd alsattar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Autonomics in NMO and MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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