- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07277530
Éducation Nutritionnelle Dirigée par des Infirmières pour les Patients Dialysés Marocains
Une intervention éducative nutritionnelle dirigée par des infirmières réduit le potassium sérique chez les patients marocains sous hémodialyse manquant de soutien diététique.
Pourquoi cette étude a-t-elle été réalisée ? De nombreux centres de dialyse au Maroc manquent de diététiciens pour fournir un soutien diététique approprié et personnalisé aux patients. Des niveaux élevés de potassium (hyperkaliémie) sont un facteur de risque majeur de problèmes cardiaques chez les patients sous dialyse. Cette étude a testé si un programme simple d'éducation nutritionnelle, dirigé par une infirmière, pouvait aider les patients à mieux gérer leur alimentation et à réduire en toute sécurité leurs niveaux de potassium sérique.
Qui a participé ? Trente (30) patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse ont participé à l'étude. Ils ont été recrutés dans trois centres d'hémodialyse publics au Maroc qui ne disposaient pas de diététiciens permanents.
Qu'ont fait les participants ? L'étude a été menée de février à juin 2025. Les participants ont reçu une intervention éducative dirigée par une infirmière. Les sessions ont couvert la teneur en potassium des aliments, l'apport hydrique, la gestion de la soif et l'activité physique.
Qu'a révélé l'étude (Résultats) ? Le programme éducatif a entraîné une réduction statistiquement significative des niveaux de potassium sérique des patients. Le pourcentage de patients dans la plage idéale de potassium (4 à 5 mmol/L) est passé de 36,7 % au début à 46,7 % à la fin. Cela démontre qu'un programme dirigé par une infirmière est une approche pratique et bénéfique pour aider à réduire le risque cardiovasculaire dans des contextes où les ressources sont limitées.
L'étude n'a révélé aucun changement significatif dans la Qualité de Vie (QdV) ou la prise de poids interdialytique (PPID).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle pré-post à un seul groupe, conçue pour évaluer l'impact d'un programme d'éducation nutritionnelle dirigé par une infirmière sur la prise en charge des patients atteints de maladie rénale terminale (ESRD) sous hémodialyse dans un contexte à ressources limitées au Maroc. L'étude a inclus 30 patients adultes.
L'intervention s'est déroulée sur cinq mois (de février à juin 2025). Le programme a été dispensé par une infirmière et comprenait des sessions en face-à-face ainsi qu'un soutien à distance (WhatsApp). Le contenu éducatif était axé sur trois domaines principaux :
Gestion diététique pour réduire l'hyperkaliémie (teneur en potassium des aliments). Restriction hydrique et gestion de la soif. Restriction en sel et activité physique à faible impact. La mesure de résultat principale était la variation des taux de potassium sérique (kaliémie) entre la ligne de base (T0) et après l'intervention (T1). Les résultats secondaires incluaient les variations du gain de poids interdialytique (IDWG) et de la qualité de vie (QoL).
Les résultats ont démontré une réduction statistiquement significative des taux de potassium sérique des patients, soutenant les bénéfices pratiques du programme dirigé par l'infirmière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Settat
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Settat, Settat, Maroc, 26000
- Settat Hemodialysis Center,el borouj Hemodialysis Center, Al amal Hemodialysis Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de maladie rénale terminale (ESRD) sous hémodialyse d'entretien. Les participants doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant refusé de participer ; patients mineurs (moins de 18 ans) ; et patients présentant des conditions altérant leur capacité à comprendre ou à recevoir du contenu éducatif, tels qu'une perte auditive sévère ou des troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'éducation nutritionnelle
Ce bras représente le groupe unique de cette étude pré-post.
Les 30 participants ont tous reçu l'intervention éducative sur cinq mois (février-juin 2025).
Le programme était axé sur la gestion alimentaire du potassium et des liquides, l'apport en sel et les exercices d'étirement physique, dispensés par une infirmière en dialecte marocain.
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Sessions éducatives axées sur la gestion diététique des restrictions en potassium et en liquides, l'apport en sel et l'activité physique à faible impact (étirements).
Le programme a été dispensé par une infirmière en dialecte marocain via des communications en présentiel et à distance (WhatsApp).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de potassium sérique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le début de l'intervention.
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Variation de la concentration sérique de potassium mesurée au départ (T0) et après l'intervention éducative de 12 semaines (T1).
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De la ligne de base à 12 semaines après le début de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du Gain de Poids Interdialytique (IDWG)
Délai: 4 semaines avant la ligne de base et 4 semaines à la fin de l’intervention de 12 semaines
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Changement de la prise de poids inter-dialyse, calculé comme la prise de poids inter-dialyse moyenne durant les 4 semaines précédant le début de l'étude et les 4 semaines à la fin de l'intervention éducative de 12 semaines
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4 semaines avant la ligne de base et 4 semaines à la fin de l’intervention de 12 semaines
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Changement du score de l'indice de qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le début de l'intervention.
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Mesuré à l'aide de la version validée en arabe de l'instrument EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L).
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De la ligne de base à 12 semaines après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERS/UEMF-2025/EC10/02 (Autre identifiant: Euro-Mediterranean University of Fez Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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