- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277530
Educación Nutricional Dirigida por Enfermeras para Pacientes Marroquíes en Diálisis
Una Intervención de Educación Nutricional Dirigida por Enfermeras Reduce el Potasio Sérico en Pacientes Marroquíes de Hemodiálisis que Carecen de Apoyo de Dietistas.
¿Por qué se realizó este estudio? Muchos centros de diálisis en Marruecos carecen de dietistas para proporcionar un apoyo dietético adecuado e individualizado a los pacientes. Los niveles elevados de potasio (hiperpotasemia) son un factor de riesgo importante de problemas cardíacos en pacientes en diálisis. Este estudio evaluó si un programa sencillo de educación nutricional, dirigido por una enfermera, podría ayudar a los pacientes a gestionar mejor su dieta y reducir de forma segura sus niveles séricos de potasio.
¿Quién participó? Treinta (30) pacientes adultos con enfermedad renal terminal que recibían hemodiálisis participaron en el estudio. Fueron reclutados de tres centros públicos de hemodiálisis en Marruecos que no contaban con dietistas permanentes.
¿Qué hicieron los participantes? El estudio se llevó a cabo de febrero a junio de 2025. Los participantes recibieron una intervención educativa dirigida por una enfermera. Las sesiones abarcaron el contenido de potasio en los alimentos, la ingesta de líquidos, el manejo de la sed y la actividad física.
¿Qué encontró el estudio (Resultados)? El programa educativo resultó en una reducción estadísticamente significativa de los niveles séricos de potasio de los pacientes. El porcentaje de pacientes dentro del rango ideal de potasio (4 a 5 mmol/L) aumentó del 36,7% al inicio al 46,7% al final. Esto demuestra que un programa dirigido por enfermeras es un enfoque práctico y beneficioso para ayudar a reducir el riesgo cardiovascular en entornos con recursos limitados.
El estudio no encontró cambios significativos en la Calidad de Vida (CdV) ni en la ganancia de peso interdialítica (GPI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencional de un solo grupo, pre-post, diseñado para evaluar el impacto de un programa de educación nutricional dirigido por enfermeras en el manejo de pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ERET) sometidos a hemodiálisis en un entorno de recursos limitados en Marruecos. El estudio reclutó a 30 pacientes adultos.
La intervención se llevó a cabo durante cinco meses (de febrero a junio de 2025). El programa fue impartido por una enfermera e incluyó sesiones presenciales, así como apoyo remoto (WhatsApp). El contenido educativo se centró en tres áreas principales:
Manejo dietético para reducir la hiperpotasemia (contenido de potasio en los alimentos). Restricción de líquidos y manejo de la sed. Restricción de sal y actividad física de bajo impacto. La medida de resultado principal fue el cambio en los niveles séricos de potasio (Kalemia) desde el inicio (T0) hasta después de la intervención (T1). Los resultados secundarios incluyeron cambios en la ganancia de peso interdialítica (IDWG) y la Calidad de Vida (CV).
Los resultados demostraron una reducción estadísticamente significativa en los niveles séricos de potasio de los pacientes, respaldando los beneficios prácticos del programa dirigido por enfermeras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Settat
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Settat, Settat, Marruecos, 26000
- Settat Hemodialysis Center,el borouj Hemodialysis Center, Al amal Hemodialysis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) sometidos a hemodiálisis de mantenimiento. Los participantes deben haber proporcionado el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que declinaron participar; pacientes menores de edad (menores de 18 años); y pacientes con condiciones que afecten su capacidad para comprender o recibir contenido educativo, como pérdida auditiva grave o deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Educación Nutricional
Este brazo representa el grupo único en este estudio pre-post.
Los 30 participantes recibieron la intervención educativa durante cinco meses (febrero-junio 2025).
El programa se centró en el manejo dietético del potasio y los líquidos, la ingesta de sal y ejercicios de estiramiento físico, impartidos por una enfermera en el dialecto marroquí.
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Sesiones educativas centradas en el manejo dietético de la restricción de potasio y líquidos, la ingesta de sal y la actividad física de bajo impacto (estiramientos).
El programa fue impartido por una enfermera en dialecto marroquí mediante comunicación presencial y a distancia (WhatsApp).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las 12 semanas después del inicio de la intervención.
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Cambio en la concentración sérica de potasio medida en la línea de base (T0) y después de la intervención educativa de 12 semanas (T1).
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Desde la línea basal hasta las 12 semanas después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Ganancia de Peso Interdiálisis (IDWG)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes del valor basal y 4 semanas al final de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la ganancia de peso interdialítica, calculada como la IDWG media durante las 4 semanas previas al inicio y las 4 semanas al final de la intervención educativa de 12 semanas
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4 semanas antes del valor basal y 4 semanas al final de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la Puntuación del Índice de Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas después del inicio de la intervención.
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Medido utilizando la versión validada en árabe del instrumento EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L).
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Desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERS/UEMF-2025/EC10/02 (Otro identificador: Euro-Mediterranean University of Fez Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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