Programme INCLUDE : Un programme de bien-être périopératoire adapté aux patients chirurgicaux noirs
23 mars 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Dans cette étude, les investigateurs évalueront la faisabilité du Programme de Bien-être, y compris le recrutement des patients, le dépistage et les mesures de résultats, ainsi que la faisabilité de l'adaptation de l'intervention auprès de patients chirurgicaux noirs âgés présentant des symptômes cliniquement significatifs de dépression et/ou d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia Meng, MA
- Numéro de téléphone: 314-273-5016
- E-mail: aliciameng@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Numéro de téléphone: 314-362-5129
- E-mail: joannaa@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Eric Lenze, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Katherine Holzer, Ph.D.
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Contact:
- Alicia Meng, MA
- Numéro de téléphone: 314-273-5016
- E-mail: aliciameng@wustl.edu
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Contact:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Numéro de téléphone: 314-362-5129
- E-mail: joannaa@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âge ≥ 60 ans
- Intervention chirurgicale programmée au BJH ou BJWCH (oncologique, cardiaque, orthopédique)
- Symptômes de dépression ou d'anxiété cliniquement significatifs dépistés par le PHQ-ADS (Questionnaire de santé du patient pour l'anxiété et la dépression) ≥ 10
- Noir ou Afro-Américain
Critères d'exclusion pour les patients :
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Troubles cognitifs sévères dépistés par le SBT (Short Blessed Test) ≥ 10
- Suicidaires aigus
- Considéré comme inéligible à la discrétion du chirurgien ou du chercheur principal de l'étude
- Considéré comme inéligible à la discrétion du chirurgien ou du chercheur principal de l'étude
Participants aidants :
Si les patients identifient un aidant qu'ils souhaitent inclure dans leur programme de bien-être, l'aidant sera invité à donner son consentement. Les patients fourniront les coordonnées de leur aidant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de bien-être pour la santé mentale périopératoire
Les participants inscrits participeront à l'étude pendant environ 3 mois après l'opération.
Les participants rempliront des questionnaires au début, 1 mois après l'opération et 3 mois après l'opération.
Le Programme de Bien-être consistera en une Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) et une optimisation médicamenteuse.
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L'intervention BCBT se compose de 8 à 10 sessions structurées dispensées à distance par téléphone ou Zoom, commençant dans la période préopératoire et se poursuivant pendant environ trois mois après l'opération. L'intervenant proposera un examen protocolisé des médicaments actuels avec un retour d'information approprié, sous la supervision du psychiatre de l'étude. En tant que composants optionnels supplémentaires du Programme de Bien-être, l'équipe de recherche proposera également un conseil à base religieuse ainsi que la possibilité d'impliquer la famille et les amis en tant que participants actifs ou passifs au programme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Portée de l'étude mesurée par le nombre de patients acceptant de participer à l'étude sur le total des patients éligibles à la participation
Délai: Par achèvement de l'inclusion de tous les participants (estimé à 9 mois, durée pour le participant 1 jour)
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Par achèvement de l'inclusion de tous les participants (estimé à 9 mois, durée pour le participant 1 jour)
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Portée de l'intervention mesurée par le nombre de patients ayant terminé l'intervention parmi les patients ayant accepté de participer à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin du suivi pour tous les participants (estimée à 12 mois, temps pour le participant 3 mois)
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Jusqu'à la fin du suivi pour tous les participants (estimée à 12 mois, temps pour le participant 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de champs d'instrument ou de données complétés pour l'Échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-ADS)
Délai: Baseline, 1 mois après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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Baseline, 1 mois après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202511072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation, seront disponibles sur demande.
De plus, le protocole de l'étude sera disponible sur demande.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement solide qui reçoit l'approbation de l'auteur.
Les propositions doivent être adressées à joannaa@wustl.edu.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données seront disponibles pour le demandeur indéfiniment via un service de courriel crypté.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .