Программа INCLUDE: Программа периоперационного оздоровления, разработанная специально для чернокожих пациентов, переносящих хирургические вмешательства
23 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Программа INCLUDE: Программа периоперационного благополучия, адаптированная для чернокожих пациентов, перенесших операцию
В этом исследовании исследователи оценят осуществимость Программы оздоровления, включая набор пациентов, скрининг и показатели результата, а также возможность адаптации вмешательства для пожилых чернокожих хирургических пациентов, у которых наблюдаются клинически значимые симптомы депрессии и/или тревоги.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alicia Meng, MA
- Номер телефона: 314-273-5016
- Электронная почта: aliciameng@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Номер телефона: 314-362-5129
- Электронная почта: joannaa@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Eric Lenze, M.D.
-
Младший исследователь:
- Katherine Holzer, Ph.D.
-
Контакт:
- Alicia Meng, MA
- Номер телефона: 314-273-5016
- Электронная почта: aliciameng@wustl.edu
-
Контакт:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Номер телефона: 314-362-5129
- Электронная почта: joannaa@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥60 лет
- Запланированное хирургическое вмешательство в BJH или BJWCH (онкологическое, кардиологическое, ортопедическое)
- Клинически значимые симптомы депрессии или тревоги, выявленные по шкале PHQ-ADS (опросник здоровья пациента для оценки тревоги и депрессии) ≥10
- Афроамериканцы или лица черной расы.
Критерии исключения пациентов:
- Неспособность дать информированное согласие;
- Выраженное когнитивное нарушение, выявленное по краткому тесту SBT (Short Blessed Test) ≥10
- Острое суицидальное состояние
- Признан непригодным по усмотрению хирурга или главного исследователя
- Признан непригодным по усмотрению хирурга или главного исследователя
Участники-опекуны:
Если пациенты укажут опекуна, которого они хотели бы включить в свою программу оздоровления, опекуну будет предложено дать согласие. Пациенты предоставят контактную информацию своего опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа оздоровления для периоперативного психического здоровья
Участники, включенные в исследование, будут участвовать в исследовании в течение примерно 3 месяцев после операции.
Участники будут заполнять анкеты на исходном уровне, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции.
Программа оздоровления будет состоять из когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и оптимизации медикаментозного лечения.
|
Вмешательство BCBT состоит из 8–10 структурированных сессий, проводимых удаленно по телефону или через Zoom, начиная с предоперационного периода и продолжаясь примерно три месяца после операции. Под руководством психиатра исследования интервент проведет стандартизированный обзор текущих лекарств с предоставлением обратной связи по мере необходимости. В качестве дополнительных необязательных компонентов Программы оздоровления исследовательская группа также предложит консультирование на религиозной основе, а также возможность привлечения семьи и друзей в качестве активных или пассивных участников программы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охват исследования, измеряемый количеством пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, из общего числа имеющих право на участие
Временное ограничение: После завершения набора всех участников (ориентировочно 9 месяцев, время для участника 1 день)
|
После завершения набора всех участников (ориентировочно 9 месяцев, время для участника 1 день)
|
|
Достижение интервенции, измеряемое по количеству пациентов, завершивших интервенцию, из числа пациентов, согласившихся участвовать в исследовании
Временное ограничение: По завершении периода наблюдения для всех участников (оценочно 12 месяцев, время для участника 3 месяца)
|
По завершении периода наблюдения для всех участников (оценочно 12 месяцев, время для участника 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент заполненных инструментов или полей данных для Опросника здоровья пациента по шкале тревоги и депрессии (PHQ-ADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Исходный уровень, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202511072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные во время испытания, после обезличивания будут доступны по запросу.
Кроме того, протокол исследования будет доступен по запросу.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны предоставить методологически обоснованное предложение, которое получит одобрение автора.
Предложения следует направлять на адрес joannaa@wustl.edu.
Для получения доступа запрашивающим данные необходимо подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут доступны запрашивающей стороне на неопределенный срок через зашифрованную службу электронной почты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .