INCLUDE Program: Et perioperativt velværeprogram skreddersydd for svarte kirurgipasienter
23. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
INCLUDE-programmet: Et perioperativt velværeprogram tilpasset svarte kirurgipasienter
I denne studien vil forskerne evaluere gjennomførbarheten til Velværeprogrammet, inkludert pasientrekruttering, screening og resultatmålinger, samt gjennomførbarheten av å tilpasse intervensjonen til eldre svarte kirurgipasienter som har klinisk signifikante symptomer på depresjon og/eller angst.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alicia Meng, MA
- Telefonnummer: 314-273-5016
- E-post: aliciameng@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Telefonnummer: 314-362-5129
- E-post: joannaa@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underetterforsker:
- Eric Lenze, M.D.
-
Underetterforsker:
- Katherine Holzer, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Alicia Meng, MA
- Telefonnummer: 314-273-5016
- E-post: aliciameng@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Telefonnummer: 314-362-5129
- E-post: joannaa@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Alder ≥60 år
- Planlagt kirurgisk inngrep på BJH eller BJWCH (onkologisk, kardiologisk, ortopedisk)
- Klinisk signifikante depresjons- eller angstsymptomer screent med PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
- Svart eller afroamerikansk.
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Alvorlig kognitiv svikt screent med SBT (Short Blessed Test) ≥10
- Akutt selvmordstanker
- Ansett som uegnet etter kirurgens eller studieansvarligs skjønn
- Ansett som uegnet etter kirurgens eller studieansvarligs skjønn
Omsorgsperson-deltakere:
Hvis pasienter identifiserer en omsorgsperson som pasienten ønsker å inkludere i sitt Wellness Program, vil omsorgspersonen bli invitert til å samtykke. Pasienter vil oppgi kontaktinformasjon for sin omsorgsperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velværeprogram for perioperativ mental helse
Innskrevne deltakere vil delta i studien i omtrent 3 måneder etter operasjonen.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved start, 1 måned etter operasjon og 3 måneder etter operasjon.
Velværeprogrammet vil bestå av kognitiv atferdsterapi (CBT) og medisinoptimalisering.
|
BCBT-intervensjonen består av 8 til 10 strukturerte sesjoner som leveres på avstand via telefon eller Zoom, og starter i preoperativ periode og fortsetter i omtrent tre måneder etter operasjonen. Intervensjonisten vil tilby en protokollbasert gjennomgang av gjeldende medikamenter med tilbakemelding etter behov, under veiledning av studiens psykiater. Som tilleggsvalgfrie komponenter av Wellness Program vil studie-teamet også tilby trosbasert veiledning samt muligheten til å involvere familie og venner som aktive eller passive deltakere i programmet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekkevidden av studien målt ved antall pasienter som samtykker i å delta i studien av totalt antall som er kvalifisert til å delta
Tidsramme: Gjennom fullføring av rekruttering for alle deltakere (beregnet til 9 måneder, tid for deltaker 1 dag)
|
Gjennom fullføring av rekruttering for alle deltakere (beregnet til 9 måneder, tid for deltaker 1 dag)
|
|
Rekkevidden av intervensjonen målt ved antall pasienter som fullførte intervensjonen ut av pasienter som samtykket til å delta i studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging for alle deltakere (estimat 12 måneder, tid for deltaker 3 måneder)
|
Gjennom fullføring av oppfølging for alle deltakere (estimat 12 måneder, tid for deltaker 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av instrument- eller datafelter fullført for Pasientens Helseundersøkelse Angst- og Depresjonsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
Baseline, 1 måned etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202511072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter anonymisering, vil være tilgjengelige på forespørsel.
I tillegg vil studieforskningsprotokollen være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskerne må fremlegge et metodisk forsvarlig forslag som oppfyller forfatterens godkjenning.
Forslag skal rettes til joannaa@wustl.edu.
For å få tilgang, må de som ber om data signere en dataadgangsavtale.
Data vil være tilgjengelig for den som ber om dem på ubestemt tid via kryptert e-posttjeneste.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .