INCLUDE Programma: Een Perioperatief Wellnessprogramma Op Maat voor Zwarte Chirurgische Patiënten
23 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
INCLUDE Programma: Een Perioperatief Wellnessprogramma Toegesneden op Zwarte Chirurgische Patiënten
In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid van het Wellness Programma evalueren, inclusief patiëntenwerving, screening en uitkomstmaten, en de haalbaarheid van het aanpassen van de interventie aan oudere zwarte chirurgische patiënten die klinisch significante symptomen van depressie en/of angst vertonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alicia Meng, MA
- Telefoonnummer: 314-273-5016
- E-mail: aliciameng@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Telefoonnummer: 314-362-5129
- E-mail: joannaa@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Eric Lenze, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Katherine Holzer, Ph.D.
-
Contact:
- Alicia Meng, MA
- Telefoonnummer: 314-273-5016
- E-mail: aliciameng@wustl.edu
-
Contact:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Telefoonnummer: 314-362-5129
- E-mail: joannaa@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Geplande chirurgische ingreep in BJH of BJWCH (oncologisch, cardiaal; orthopedisch)
- Klinisch significante depressie- of angstsymptomen gescreend door de PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
- Zwart of Afrikaans-Amerikaans.
Exclusiecriteria Patiënten:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen;
- Ernstige cognitieve beperking gescreend door de SBT (Short Blessed Test) ≥10
- Acuut suïcidaal
- Als niet in aanmerking komend beschouwd naar het oordeel van de chirurg of hoofdonderzoeker
- Als niet in aanmerking komend beschouwd naar het oordeel van de chirurg of hoofdonderzoeker
Deelnemers mantelzorgers:
Als patiënten een mantelzorger identificeren die de patiënt wil opnemen in hun Wellness Programma, wordt de mantelzorger uitgenodigd om toestemming te geven. Patiënten zullen contactgegevens voor hun mantelzorger verstrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Welzijnsprogramma voor Perioperatieve Geestelijke Gezondheid
Ingeschreven deelnemers zullen ongeveer 3 maanden na de operatie deelnemen aan de studie.
De deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij aanvang, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Het Wellness Programma zal bestaan uit Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en medicatieoptimalisatie.
|
De BCBT-interventie bestaat uit 8 tot 10 gestructureerde sessies die op afstand worden aangeboden via telefoon of Zoom, beginnend in de preoperatieve periode en voortgezet gedurende ongeveer drie maanden na de operatie. De interventist zal een geprotocolleerde beoordeling van huidige medicatie aanbieden met feedback waar nodig, onder begeleiding van de studeipsychiater. Als aanvullende optionele componenten van het Wellness Programma biedt het onderzoeksteam ook geloofsgerichte counseling aan, evenals de optie om familie en vrienden te betrekken als actieve of passieve deelnemers aan het programma. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereik van de studie zoals gemeten door het aantal patiënten dat instemt met deelname aan de studie van het totaal aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van inschrijving voor alle deelnemers (geschat op 9 maanden, tijd voor deelnemer 1 dag)
|
Door voltooiing van inschrijving voor alle deelnemers (geschat op 9 maanden, tijd voor deelnemer 1 dag)
|
|
Bereik van de interventie gemeten aan het aantal patiënten dat de interventie heeft voltooid ten opzichte van patiënten die hebben ingestemd met deelname aan de studie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de follow-up voor alle deelnemers (geschat op 12 maanden, tijd per deelnemer 3 maanden)
|
Door het voltooien van de follow-up voor alle deelnemers (geschat op 12 maanden, tijd per deelnemer 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van instrument- of gegevensvelden ingevuld voor de Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de operatie, en 3 maanden na de operatie
|
Baseline, 1 maand na de operatie, en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202511072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na anonimisering op verzoek beschikbaar zijn.
Daarnaast zal het onderzoeksprotocol op verzoek beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Direct na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een methodologisch solide voorstel indienen dat de goedkeuring van de auteur krijgt.
Voorstellen moeten worden gericht aan joannaa@wustl.edu.
Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor de aanvrager via een versleutelde e-maildienst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .