Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCLUDE Program: Et perioperativt trivselsprogram skræddersyet til sorte kirurgiske patienter

23. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

INCLUDE Program: Et perioperativt wellness-program skræddersyet til sorte kirurgiske patienter

I dette studie vil forskerne evaluere gennemførligheden af Wellness Programmet, herunder patientrekruttering, screening og resultatmålinger, samt gennemførligheden af at tilpasse interventionen til ældre sorte kirurgiske patienter, der har klinisk signifikante symptomer på depression og/eller angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
  • Telefonnummer: 314-362-5129
  • E-mail: joannaa@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Underforsker:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
          • Telefonnummer: 314-362-5129
          • E-mail: joannaa@wustl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder ≥60 år
  • Planlagt kirurgisk indgreb på BJH eller BJWCH (onkologisk, kardiologisk; ortopædisk)
  • Klinisk signifikante depression eller angstsymptomer screnet med PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
  • Sort eller afrikansk amerikansk.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Svær kognitiv svækkelse screnet med SBT (Short Blessed Test) ≥10
  • Akut selvmordstanker
  • Vurderet uegnet efter kirurgens eller studielederens skøn
  • Vurderet uegnet efter kirurgens eller studielederens skøn

Plejepersonale deltagere:

Hvis patienter identificerer en plejeperson, som patienten ønsker at inkludere i deres Wellness Program, vil plejepersonen blive inviteret til at give samtykke. Patienter vil give kontaktoplysninger for deres plejeperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wellness-program for perioperativ mental sundhed
Indskrevne deltagere vil deltage i undersøgelsen i cirka 3 måneder efter operationen. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen. Wellness-programmet vil bestå af Kognitiv Adfærdsterapi (CBT) og medicinoptimering.
Adfærdsmæssigt: Wellness Program

BCBT-interventionen består af 8 til 10 strukturerede sessioner, der leveres eksternt via telefon eller Zoom, begyndende i præoperativ periode og fortsætter i cirka tre måneder efter operationen.

Interventionsmedarbejderen vil tilbyde en protokolliseret gennemgang af nuværende medicin med passende feedback under vejledning af studielægen.

Som yderligere valgfrie komponenter af Wellness-programmet vil studieteamet også tilbyde trosbaseret rådgivning samt muligheden for at involvere familie og venner som aktive eller passive deltagere i programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets rækkevidde målt ved antal patienter, der accepterer at deltage i studiet, ud af det samlede antal, der er berettigede til at deltage
Tidsramme: Gennem afslutning af rekruttering for alle deltagere (anslået til at være 9 måneder, tid for deltager 1 dag)
Gennem afslutning af rekruttering for alle deltagere (anslået til at være 9 måneder, tid for deltager 1 dag)
Rækkevidden af interventionen målt ved antallet af patienter, der gennemførte interventionen, ud af patienter, der accepterede at deltage i studiet
Tidsramme: Gennem afslutningen af opfølgningsperioden for alle deltagere (anslået til 12 måneder, tid for deltager 3 måneder)
Gennem afslutningen af opfølgningsperioden for alle deltagere (anslået til 12 måneder, tid for deltager 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af instrument- eller datafelter udfyldt for Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202511072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter anonymisering, vil være tilgængelige efter anmodning. Derudover vil studieprotokollen være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal fremsætte et metodisk forsvarligt forslag, der opnår forfatterens godkendelse. Forslag skal rettes til joannaa@wustl.edu. For at få adgang skal databrugere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige for brugeren på ubestemt tid via krypteret e-mailtjeneste.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Wellness Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner