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INCLUDE-Programm: Ein perioperatives Wellness-Programm zugeschnitten auf schwarze chirurgische Patienten

23. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

INCLUDE-Programm: Ein auf schwarze chirurgische Patienten zugeschnittenes perioperatives Wellness-Programm

In dieser Studie werden die Untersucher die Machbarkeit des Wellness-Programms bewerten, einschließlich Patientenrekrutierung, Screening und Ergebnisbewertungen sowie die Machbarkeit der Anpassung der Intervention bei älteren schwarzen chirurgischen Patienten, die klinisch signifikante Symptome von Depression und/oder Angst aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
  • Telefonnummer: 314-362-5129
  • E-Mail: joannaa@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Unterermittler:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
          • Telefonnummer: 314-362-5129
          • E-Mail: joannaa@wustl.edu
        • Hauptermittler:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Geplante chirurgische Eingriffe am BJH oder BJWCH (onkologisch, kardiologisch; orthopädisch)
  • Klinisch signifikante Depressions- oder Angstsymptome, gescreent durch den PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
  • Schwarze oder afroamerikanische Patienten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, gescreent durch den SBT (Short Blessed Test) ≥10
  • Akut suizidgefährdet
  • Nach Ermessen des Chirurgen oder Studienleiters als nicht geeignet eingestuft
  • Nach Ermessen des Chirurgen oder Studienleiters als nicht geeignet eingestuft

Betreuungspersonen:

Wenn Patienten eine Betreuungsperson benennen, die sie in ihr Wellness-Programm einbeziehen möchten, wird die Betreuungsperson zur Einwilligung eingeladen. Patienten geben die Kontaktdaten ihrer Betreuungsperson an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellness-Programm für perioperative psychische Gesundheit
Die eingeschriebenen Teilnehmer werden etwa 3 Monate nach der Operation an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden Fragebögen zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation ausfüllen. Das Wellness-Programm besteht aus kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und Medikamentenoptimierung.
Verhalten: Wellness-Programm

Die BCBT-Intervention besteht aus 8 bis 10 strukturierten Sitzungen, die fernmündlich per Telefon oder Zoom durchgeführt werden, beginnend in der präoperativen Phase und fortgesetzt für etwa drei Monate nach der Operation.

Der Interventionsleiter wird unter Anleitung des Studienpsychiaters eine protokollierte Überprüfung der aktuellen Medikamente mit angemessenem Feedback anbieten.

Als zusätzliche optionale Komponenten des Wellness-Programms bietet das Studienteam auch glaubensbasierte Beratung sowie die Möglichkeit an, Familie und Freunde als aktive oder passive Teilnehmer in das Programm einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reichweite der Studie gemessen an der Anzahl der Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Personen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschreibung aller Teilnehmer (geschätzt 9 Monate, Zeit für Teilnehmer 1 Tag)
Durch Abschluss der Einschreibung aller Teilnehmer (geschätzt 9 Monate, Zeit für Teilnehmer 1 Tag)
Reichweite der Intervention gemessen an der Anzahl der Patienten, die die Intervention abgeschlossen haben, von den Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachbeobachtung für alle Teilnehmer (geschätzt 12 Monate, Zeit für Teilnehmer 3 Monate)
Durch Abschluss der Nachbeobachtung für alle Teilnehmer (geschätzt 12 Monate, Zeit für Teilnehmer 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der ausgefüllten Instrument- oder Datenfelder für den Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202511072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Zusätzlich steht das Studienprotokoll auf Anfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der die Zustimmung des Autors erhält. Vorschläge sollten an joannaa@wustl.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden dem Antragsteller über einen verschlüsselten E-Mail-Dienst auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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