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Programma INCLUDE: Un Programma di Benessere Perioperatorio Personalizzato per Pazienti Chirurgici Neri

23 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Programma INCLUDE: Un Programma di Benessere Perioperatorio Su Misura per Pazienti Chirurgici di Colore

In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità del Programma di Benessere, inclusi il reclutamento dei pazienti, lo screening e le misure dei risultati, e la fattibilità di adattare l'intervento con pazienti chirurgici anziani di colore che manifestano sintomi clinicamente significativi di depressione e/o ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
  • Numero di telefono: 314-362-5129
  • Email: joannaa@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
          • Numero di telefono: 314-362-5129
          • Email: joannaa@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti:

  • Età ≥60 anni
  • Intervento chirurgico programmato presso BJH o BJWCH (oncologico, cardiaco, ortopedico)
  • Sintomi clinicamente significativi di depressione o ansia rilevati dal PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
  • Neri o Afroamericani.

Criteri di esclusione Pazienti:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Grave deterioramento cognitivo rilevato dal SBT (Short Blessed Test) ≥10
  • Con tendenze suicide acute
  • Considerati non idonei a discrezione del chirurgo o del ricercatore principale dello studio
  • Considerati non idonei a discrezione del chirurgo o del ricercatore principale dello studio

Partecipanti caregiver:

Se i pazienti identificano un caregiver che desiderano includere nel loro Programma di Benessere, il caregiver sarà invitato a dare il consenso. I pazienti forniranno le informazioni di contatto del loro caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Benessere per la Salute Mentale Perioperatoria
I partecipanti arruolati parteciperanno allo studio per circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti completeranno questionari al basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il Programma di Benessere consisterà in Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e ottimizzazione della terapia farmacologica.
Comportamentale: Programma di Benessere

L'intervento BCBT consiste in 8-10 sessioni strutturate erogate a distanza tramite telefono o Zoom, a partire dal periodo preoperatorio e proseguendo per circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

L'interventista offrirà una revisione protocollata dei farmaci attuali con feedback appropriato, sotto la guida dello psichiatra dello studio.

Come componenti aggiuntivi opzionali del Programma di Benessere, il team di studio offrirà anche consulenza basata sulla fede, nonché la possibilità di coinvolgere familiari e amici come partecipanti attivi o passivi al programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Portata dello studio misurata dal numero di pazienti che accettano di partecipare allo studio sul totale degli eleggibili a partecipare
Lasso di tempo: Tramite completamento dell'arruolamento per tutti i partecipanti (stimato in 9 mesi, tempo per partecipante 1 giorno)
Tramite completamento dell'arruolamento per tutti i partecipanti (stimato in 9 mesi, tempo per partecipante 1 giorno)
Portata dell'intervento misurata dal numero di pazienti che hanno completato l'intervento rispetto ai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up per tutti i partecipanti (stimato in 12 mesi, tempo per il partecipante 3 mesi)
Attraverso il completamento del follow-up per tutti i partecipanti (stimato in 12 mesi, tempo per il partecipante 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di campi dello strumento o dei dati completati per il Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Baseline, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202511072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione, saranno disponibili su richiesta. Inoltre, il protocollo dello studio sarà disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente solida che soddisfi l'approvazione dell'autore. Le proposte devono essere inviate a joannaa@wustl.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per il richiedente indefinitamente tramite servizio di posta elettronica crittografata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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