INCLUDE Program: Ett perioperativt välbefinnandeprogram skräddarsytt för svarta kirurgiska patienter
23 mars 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
INCLUDE-programmet: Ett perioperativt välbefinnandeprogram skräddarsytt för svarta kirurgiska patienter
I denna studie kommer forskarna att utvärdera genomförbarheten av Wellness-programmet, inklusive patientrekrytering, screening och utfallsmått, samt genomförbarheten av att anpassa interventionen för äldre svarta kirurgipatienter som uppvisar kliniskt signifikanta symptom på depression och/eller ångest.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alicia Meng, MA
- Telefonnummer: 314-273-5016
- E-post: aliciameng@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Telefonnummer: 314-362-5129
- E-post: joannaa@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Underutredare:
- Eric Lenze, M.D.
-
Underutredare:
- Katherine Holzer, Ph.D.
-
Kontakt:
- Alicia Meng, MA
- Telefonnummer: 314-273-5016
- E-post: aliciameng@wustl.edu
-
Kontakt:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Telefonnummer: 314-362-5129
- E-post: joannaa@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Ålder ≥60 år
- Planerad kirurgisk procedur på BJH eller BJWCH (onkologisk, hjärtkirurgisk, ortopedisk)
- Kliniskt signifikanta depression- eller ångestsymptom screendade med PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
- Svart eller afroamerikansk.
Exklusionskriterier för patienter:
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Svår kognitiv nedsättning screendad med SBT (Short Blessed Test) ≥10
- Akut suicidrisk
- Bedöms som olämplig enligt kirurgens eller studieansvarigs (PI) bedömning
- Bedöms som olämplig enligt kirurgens eller studieansvarigs (PI) bedömning
Vårdnadshavardeltagare:
Om patienter identifierar en vårdnadshavare som patienten vill inkludera i sitt Wellness-program, kommer vårdnadshavaren att bli inbjuden att ge samtycke. Patienter kommer att lämna kontaktinformation för sin vårdnadshavare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Välmåendeprogram för perioperativ mental hälsa
Deltagarna kommer att delta i studien i cirka 3 månader efter operationen.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen, 1 månad efter operationen och 3 månader efter operationen.
Wellness-programmet kommer att bestå av kognitiv beteendeterapi (KBT) och läkemedelsoptimering.
|
BCBT-interventionen består av 8 till 10 strukturerade sessioner som ges på distans via telefon eller Zoom, och börjar i den preoperativa perioden och fortsätter i cirka tre månader efter operationen. Interventionisten kommer att erbjuda en protokolliserad granskning av nuvarande läkemedel med feedback vid behov, under ledning av studiens psykiater. Som ytterligare valfria delar av Välbefinnandeprogrammet kommer studieteamet också att erbjuda trosbaserad rådgivning samt möjligheten att involvera familj och vänner som aktiva eller passiva deltagare i programmet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens räckvidd enligt antalet patienter som går med på att delta i studien av totalt antal berättigade att delta
Tidsram: Genom genomförande av inkludering för alla deltagare (uppskattas till 9 månader, tid för deltagare 1 dag)
|
Genom genomförande av inkludering för alla deltagare (uppskattas till 9 månader, tid för deltagare 1 dag)
|
|
Interventionens räckvidd mätt som antal patienter som genomförde interventionen av de patienter som gick med på att delta i studien
Tidsram: Genom uppföljning för alla deltagare (uppskattas till 12 månader, tid för deltagare 3 månader)
|
Genom uppföljning för alla deltagare (uppskattas till 12 månader, tid för deltagare 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av instrument- eller datafält som fyllts i för Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsram: Baseline, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
Baseline, 1 månad efter operation och 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202511072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter anonymisering, kommer att göras tillgängliga på begäran.
Dessutom kommer studieprotokollet att göras tillgängligt på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste lämna ett metodologiskt genomtänkt förslag som uppfyller författarens godkännande.
Förslag ska riktas till joannaa@wustl.edu.
För att få åtkomst måste de som begär data underteckna ett dataåtkomstavtal.
Data kommer att vara tillgängliga för den som begärt dem på obestämd tid via krypterad e-posttjänst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .