Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCLUDE Program: Perioperační wellness program šitý na míru pro černé chirurgické pacienty

23. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Program INCLUDE: Perioperační wellness program šitý na míru pro černé chirurgické pacienty

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit proveditelnost Wellness Programu, včetně náboru pacientů, screeningu a měření výsledků, a proveditelnost přizpůsobení intervence u starších černochů chirurgických pacientů, kteří vykazují klinicky významné příznaky deprese a/nebo úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
  • Telefonní číslo: 314-362-5129
  • E-mail: joannaa@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
          • Telefonní číslo: 314-362-5129
          • E-mail: joannaa@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk ≥60 let
  • Plánovaný chirurgický zákrok v BJH nebo BJWCH (onkologický, kardiologický, ortopedický)
  • Klinicky významné příznaky deprese nebo úzkosti zjištěné dotazníkem PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
  • Černá nebo afroamerická rasa

Kritéria pro vyloučení pacientů:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těžká kognitivní porucha zjištěná testem SBT (Short Blessed Test) ≥10
  • Akutní sebevražedné sklony
  • Považováno za nevhodné dle uvážení chirurga nebo hlavního výzkumníka studie
  • Považováno za nevhodné dle uvážení chirurga nebo hlavního výzkumníka studie

Účastníci pečovatelé:

Pokud pacienti určí pečovatele, kterého by chtěli zahrnout do svého Wellness programu, bude pečovatel pozván k udělení souhlasu. Pacienti poskytnou kontaktní údaje svého pečovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness Program pro Duševní Zdraví v Perioperačním Období
Zapsaní účastníci se budou studie účastnit přibližně 3 měsíce po operaci. Účastníci vyplní dotazníky na začátku, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci. Program Wellness bude sestávat z kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a optimalizace medikace.
Behaviorální: Wellness Program

Intervence BCBT se skládá z 8 až 10 strukturovaných sezení poskytovaných na dálku telefonicky nebo prostřednictvím Zoom, počínaje předoperačním obdobím a pokračujících přibližně tři měsíce po operaci.

Intervenční pracovník nabídne standardizovaný přehled současných léků s případnou zpětnou vazbou pod vedením studijního psychiatra.

Jako další volitelné součásti Wellness programu studijní tým rovněž nabídne poradenství založené na víře a možnost zapojit rodinu a přátele jako aktivní nebo pasivní účastníky programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosah studie měřený počtem pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, z celkového počtu těch, kteří jsou způsobilí se zúčastnit
Časové okno: Po dokončení zápisu všech účastníků (odhadováno na 9 měsíců, doba pro účastníka 1 den)
Po dokončení zápisu všech účastníků (odhadováno na 9 měsíců, doba pro účastníka 1 den)
Dosah intervence měřený počtem pacientů, kteří dokončili intervenci, z pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii
Časové okno: Prostřednictvím dokončení sledování všech účastníků (odhadováno na 12 měsíců, doba pro účastníka 3 měsíce)
Prostřednictvím dokončení sledování všech účastníků (odhadováno na 12 měsíců, doba pro účastníka 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dokončených nástrojových nebo datových polí pro Dotazník zdraví pacienta – škála úzkosti a deprese (PHQ-ADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202511072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků shromážděná během studie budou po anonymizaci k dispozici na vyžádání. Studijní protokol bude rovněž k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Není stanovené datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh, který splňuje schválení autora. Návrhy by měly být zaslány na adresu joannaa@wustl.edu. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou žadateli k dispozici neomezeně dlouho prostřednictvím šifrované e-mailové služby.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wellness Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit