INCLUDE Program: A Perioperatív Wellness Program a Fekete Bőrű Sebészeti Betegek Számára Kifejlesztve
2026. március 23. frissítette: Washington University School of Medicine
INCLUDE Program: A Perioperatív Jólléti Program a Fekete Bőrű Sebészeti Betegek Számára
Ebben a tanulmányban a kutatók a Wellness Program megvalósíthatóságát értékelik majd, beleértve a betegek toborzását, szűrését és eredménymérését, valamint a beavatkozás alkalmazhatóságát az idősebb fekete sebészeti betegek körében, akik klinikailag jelentős depressziós és/vagy szorongási tüneteket mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alicia Meng, MA
- Telefonszám: 314-273-5016
- E-mail: aliciameng@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Telefonszám: 314-362-5129
- E-mail: joannaa@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Alkutató:
- Eric Lenze, M.D.
-
Alkutató:
- Katherine Holzer, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Meng, MA
- Telefonszám: 314-273-5016
- E-mail: aliciameng@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Telefonszám: 314-362-5129
- E-mail: joannaa@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok a betegeknél:
- Életkor ≥60 év
- BJH vagy BJWCH-ben tervezett sebészi beavatkozás (onkológiai, szív; ortopédiai)
- Klinikailag jelentős depresszió vagy szorongás tünetek, amelyeket a PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10 ponttal kimutattak
- Fekete vagy afroamerikai származású.
Kizáró kritériumok a betegeknél:
- Az informált beleegyezés megadásának képtelensége;
- Súlyos kognitív zavar, amelyet az SBT (Short Blessed Test) ≥10 ponttal kimutat
- Akut öngyilkossági hajlam
- A sebész vagy a vizsgálat vezető kutatója (PI) megítélése szerint nem jogosult
- A sebész vagy a vizsgálat vezető kutatója (PI) megítélése szerint nem jogosult
Gondozói résztvevők:
Ha a betegek azonosítanak egy gondozót, akit a beteg szeretne bevonni a Wellness Programjába, a gondozót meghívják a beleegyezés megadására. A betegek megadják gondozójuk elérhetőségi adatait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtéti mentális egészségi wellness program
A bevont résztvevők a műtét után körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a kezdéskor, a műtét után 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal.
A Wellness Program a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a gyógyszeres kezelés optimalizálásából fog állni.
|
A BCBT intervenció 8-10 strukturált ülésből áll, amelyeket távolról, telefonon vagy Zoom-on keresztül szállítanak, a műtét előtti időszakban kezdődnek, és körülbelül három hónapig tartanak a műtét után. A beavatkozó a pszichiáter vezetésével protokoll szerint felülvizsgálja a jelenlegi gyógyszereket, és szükség esetén visszajelzést ad. A Wellness Program további választható összetevőiként a kutatócsoport hitalapú tanácsadást, valamint a lehetőséget kínálja a családtagok és barátok aktív vagy passzív résztvevőkként való bevonására a programba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány elérése a tanulmányban való részvételre hajlandó betegek számának és a résztvevőre jogosultak teljes számának arányában mérve
Időkeret: Az összes résztvevő beiratkozásának befejezéséig (becsült időtartam: 9 hónap, résztvevőnként 1 nap)
|
Az összes résztvevő beiratkozásának befejezéséig (becsült időtartam: 9 hónap, résztvevőnként 1 nap)
|
|
Az intervenció elérése, amelyet a beavatkozást befejező betegek száma mér a tanulmányban való részvételre vállalkozó betegek közül
Időkeret: Az összes résztvevő nyomon követésének befejezéséig (becslés szerint 12 hónap, résztvevőnként 3 hónap)
|
Az összes résztvevő nyomon követésének befejezéséig (becslés szerint 12 hónap, résztvevőnként 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) eszközhöz vagy adatmezőhöz kitöltött százalékos arány
Időkeret: Alapvonal, műtét után 1 hónappal és műtét után 3 hónappal
|
Alapvonal, műtét után 1 hónappal és műtét után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202511072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után kérésre elérhetőek lesznek.
Ezen felül, a vizsgálati protokoll is elérhető lesz kérésre.
IPD megosztási időkeret
Közzétételt követően azonnal.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak metodikailag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, amely az engedélyező jóváhagyását is elnyeri.
A javaslatokat a joannaa@wustl.edu címre kell elküldeni.
A hozzáférés eléréséhez az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Az adatok az igénylő számára határozatlan ideig elérhetőek lesznek titkosított e-mail szolgáltatáson keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .