Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program INCLUDE: Perioperacyjny Program Zdrowia i Dobrego Samopoczucia Dedykowany Czarnoskórym Pacjentom Chirurgicznym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Program INCLUDE: Program Dobrego Samopoczucia Okolooperacyjnego Dostosowany dla Czarnoskórych Pacjentów Chirurgicznych

W tym badaniu badacze ocenią wykonalność Programu Wellness, w tym rekrutację pacjentów, badania przesiewowe i pomiary wyników, oraz wykonalność adaptacji interwencji u starszych czarnoskórych pacjentów chirurgicznych, którzy zgłaszają klinicznie istotne objawy depresji i/lub lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
  • Numer telefonu: 314-362-5129
  • E-mail: joannaa@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
          • Numer telefonu: 314-362-5129
          • E-mail: joannaa@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek ≥60 lat
  • Zaplanowany zabieg chirurgiczny w BJH lub BJWCH (onkologiczny, kardiologiczny; ortopedyczny)
  • Objawy depresji lub lęku o znaczeniu klinicznym, wykryte za pomocą kwestionariusza PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10
  • Czarnoskóry lub Afroamerykanin.

Kryteria wyłączenia pacjentów:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze, wykryte za pomocą testu SBT (Short Blessed Test) ≥10
  • Ostre myśli samobójcze
  • Uznany za niekwalifikującego się według uznania chirurga lub głównego badacza
  • Uznany za niekwalifikującego się według uznania chirurga lub głównego badacza

Uczestnicy opiekunowie:

Jeśli pacjenci wskażą opiekuna, którego chcieliby włączyć do swojego Programu Wellness, opiekun zostanie zaproszony do wyrażenia zgody. Pacjenci podadzą dane kontaktowe swojego opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Wellness dla Zdrowia Psychicznego w Okresie Okołoperacyjnym
Uczestnicy zostaną włączeni do badania na około 3 miesiące po operacji. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze na początku, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji. Program Wellness będzie obejmował Terapię Poznawczo-Behawioralną (CBT) i optymalizację leczenia.
Behawioralne: Program Wellness

Interwencja BCBT składa się z 8 do 10 ustrukturyzowanych sesji prowadzonych zdalnie przez telefon lub Zoom, rozpoczynając się w okresie przedoperacyjnym i trwając przez około trzy miesiące po operacji.

Interwent przeprowadzi sformalizowany przegląd obecnych leków z odpowiednią informacją zwrotną, pod kierunkiem psychiatry badawczego.

Jako dodatkowe opcjonalne elementy Programu Wellness, zespół badawczy zaoferuje również poradnictwo oparte na wierze, a także możliwość zaangażowania rodziny i przyjaciół jako aktywnych lub pasywnych uczestników programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zasięg badania mierzony liczbą pacjentów, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniu, w stosunku do całkowitej liczby osób kwalifikujących się do udziału
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji wszystkich uczestników (szacowany czas 9 miesięcy, czas dla uczestnika 1 dzień)
Po zakończeniu rekrutacji wszystkich uczestników (szacowany czas 9 miesięcy, czas dla uczestnika 1 dzień)
Zasięg interwencji mierzony liczbą pacjentów, którzy ukończyli interwencję, spośród pacjentów, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniu
Ramy czasowe: Przez zakończenie obserwacji wszystkich uczestników (szacowane na 12 miesięcy, czas dla uczestnika 3 miesiące)
Przez zakończenie obserwacji wszystkich uczestników (szacowane na 12 miesięcy, czas dla uczestnika 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent wypełnionych pól instrumentu lub danych dla Skali Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Początkowo, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
Początkowo, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202511072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu identyfikatorów, będą dostępne na życzenie.
Dodatkowo, protokół badania będzie dostępny na życzenie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą przedstawić metodologicznie poprawny wniosek, który uzyska akceptację autora. Wnioski należy kierować na adres joannaa@wustl.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne dla wnioskodawcy przez nieokreślony czas za pośrednictwem zaszyfrowanej usługi poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Program Wellness

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj