INCLUDE Program: Un Programa de Bienestar Perioperatorio Diseñado para Pacientes Quirúrgicos Negros
23 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Programa INCLUDE: Un Programa de Bienestar Perioperatorio Diseñado para Pacientes Quirúrgicos Negros
En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad del Programa de Bienestar, incluido el reclutamiento de pacientes, la selección y las medidas de resultados, y la viabilidad de adaptar la intervención con pacientes quirúrgicos negros mayores que presenten síntomas clínicamente significativos de depresión y/o ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Meng, MA
- Número de teléfono: 314-273-5016
- Correo electrónico: aliciameng@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Número de teléfono: 314-362-5129
- Correo electrónico: joannaa@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Eric Lenze, M.D.
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Sub-Investigador:
- Katherine Holzer, Ph.D.
-
Contacto:
- Alicia Meng, MA
- Número de teléfono: 314-273-5016
- Correo electrónico: aliciameng@wustl.edu
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Contacto:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
- Número de teléfono: 314-362-5129
- Correo electrónico: joannaa@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad ≥60 años
- Intervención quirúrgica programada en BJH o BJWCH (oncológica, cardíaca, ortopédica)
- Síntomas de depresión o ansiedad clínicamente significativos detectados mediante el PHQ-ADS (Cuestionario de Salud del Paciente para Ansiedad y Depresión) ≥10
- Negro o afroamericano.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Deterioro cognitivo grave detectado mediante el SBT (Prueba Breve Bendita) ≥10
- Suicida agudo
- Considerado no elegible según el criterio del cirujano o investigador principal del estudio
- Considerado no elegible según el criterio del cirujano o investigador principal del estudio
Participantes cuidadores:
Si los pacientes identifican a un cuidador que desean incluir en su Programa de Bienestar, se invitará al cuidador a dar su consentimiento. Los pacientes facilitarán la información de contacto de su cuidador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Bienestar para la Salud Mental Perioperatoria
Los participantes inscritos participarán en el estudio durante aproximadamente 3 meses después de la cirugía.
Los participantes completarán cuestionarios al inicio, 1 mes después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
El Programa de Bienestar consistirá en Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y optimización de medicación.
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La intervención BCBT consiste en 8 a 10 sesiones estructuradas impartidas de forma remota por teléfono o Zoom, comenzando en el período preoperatorio y continuando durante aproximadamente tres meses después de la cirugía. El intervencionista ofrecerá una revisión protocolizada de los medicamentos actuales con retroalimentación según corresponda, bajo la guía del psiquiatra del estudio. Como componentes adicionales opcionales del Programa de Bienestar, el equipo del estudio también ofrecerá asesoramiento basado en la fe, así como la opción de involucrar a familiares y amigos como participantes activos o pasivos en el programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alcance del estudio medido por el número de pacientes que aceptan participar en el estudio de entre los elegibles para participar
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la inscripción de todos los participantes (estimado en 9 meses, tiempo para el participante 1 día)
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Mediante la finalización de la inscripción de todos los participantes (estimado en 9 meses, tiempo para el participante 1 día)
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Alcance de la intervención medido por el número de pacientes que completaron la intervención de entre los pacientes que aceptaron participar en el estudio
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del seguimiento de todos los participantes (estimado en 12 meses, tiempo para el participante 3 meses)
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Mediante la finalización del seguimiento de todos los participantes (estimado en 12 meses, tiempo para el participante 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de campos del instrumento o de datos completados para el Cuestionario de Salud del Paciente de Ansiedad y Escala de Depresión (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Baseline, 1 mes después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Abraham, Ph.D., FACMI, FAMIA, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202511072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la anonimización, estarán disponibles previa solicitud.
Además, el protocolo del estudio estará disponible previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta metodológicamente sólida que cumpla con la aprobación del autor.
Las propuestas deben dirigirse a joannaa@wustl.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos estarán disponibles para el solicitante indefinidamente a través de un servicio de correo electrónico cifrado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .