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Réutilisation de l'Ambu aScope lors de l'exploration du cholédoque pour des calculs dans des contextes à faibles ressources - une étude rétrospective

2 décembre 2025 mis à jour par: Abhijeet Kumar, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Réutilisation de l'Ambu aScope lors de l'exploration du cholédoque pour les calculs dans les contextes à faibles ressources - une étude rétrospective

Diverses méthodes confirment l'élimination des calculs lors de l'exploration chirurgicale du canal cholédoque, mais la cholédocoscopie est considérée comme la plus efficace. Cependant, les cholédoscopes sont coûteux et souvent indisponibles dans les environnements à faibles ressources. L'Ambu aScope, un vidéo-bronchoscope flexible jetable utilisé en anesthésie, a été testé avec succès comme alternative moins chère pour l'exploration du cholédoque (canal biliaire commun) dans d'autres pays. Au Népal, où l'accessibilité financière est une préoccupation, la réutilisation d'Ambu aScopes correctement désinfectés pourrait être justifiable si elle s'avère sûre. Les études existantes sont limitées et de petite envergure ; cette étude est la première du Népal à évaluer la réutilisation de l'Ambu aScope pour la cholédocoscopie.

Cette étude observationnelle rétrospective inclura tous les patients atteints de calculs du canal cholédoque ayant subi une exploration du canal cholédoque pour calculs à l'aide de l'Ambu aScope au Département de Chirurgie du BPKIHS, Dharan entre janvier 2022 et décembre 2024.

Les dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une exploration du canal cholédoque à l'aide d'un aScope comme cholédoscope au cours des 3 dernières années seront obtenus auprès de la section des archives médicales et de la base de données informatique de notre département. Toutes les informations pertinentes, y compris les données démographiques des patients, l'indication de l'exploration du canal cholédoque, l'approche opératoire et la procédure réalisée, l'obtention peropératoire d'une vue acceptable de l'arbre biliaire extrahépatique à l'aide d'un aScope, l'élimination peropératoire des calculs par visualisation directe de l'arbre biliaire et la confirmation par cholangiogramme sur drain en T postopératoire ou imagerie entre le 10ème et le 14ème jour postopératoire, ainsi que les complications peropératoires/postopératoires associées à l'utilisation de l'aScope seront saisies dans un formulaire préétabli. En cas d'informations manquantes dans la fiche de rapport de cas médical ou la base de données informatique de notre département, le patient sera contacté directement sur le numéro de téléphone indiqué dans la feuille d'admission et, lors de la conversation téléphonique, les questions concernées seront clarifiées. Les données seront saisies dans Microsoft Excel et analysées par SPSS version 29.0.1.0. Les données qualitatives seront décrites à l'aide de nombres et de pourcentages. Les données quantitatives seront décrites à l'aide de la plage (minimum et maximum), de la moyenne, de l'écart type et de la médiane.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Province No-1
      • Dharān, Province No-1, Népal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients avec des calculs de la voie biliaire principale qui ont subi une exploration de la voie biliaire principale pour calcul en utilisant l'Ambu aScope au Département de Chirurgie du BPKIHS, Dharan entre janvier 2022 et décembre 2024

La description

Critères d'inclusion :

  • tous les patients atteints de calculs de la voie biliaire principale ayant subi une exploration de la voie biliaire principale pour calcul à l'aide de l'Ambu aScope au Département de Chirurgie du BPKIHS, Dharan, entre janvier 2022 et décembre 2024

Critères d'exclusion :

  • Calcul unique de <1 cm, Patient non apte à l'anesthésie générale, Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
utilisation de l'Ambu aScope lors de l'exploration de la voie biliaire principale par voie ouverte et laparoscopique
L'Ambu aScope, à la place du cholédocoscope dans les contextes à ressources limitées, peut être utilisé pour la visualisation de l'arbre biliaire et la récupération de calculs lors de l'exploration chirurgicale ouverte ou laparoscopique de la voie biliaire principale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la réutilisation d'un aScope lors de l'exploration de la voie biliaire principale pour un calcul
Délai: intraopératoire et postopératoire précoce jusqu'à 2 semaines

Taux de réussite (en pourcentage) pour obtenir une vue acceptable de l'arbre biliaire extrahépatique, des radicules biliaires de 2e génération proximalement jusqu'à l'ampoule de Vater distalement, avec l'Ambu aScope.

Taux d'élimination des calculs (en pourcentage) avec l'utilisation de l'Ambu aScope

Occurrence (en termes de pourcentage) des complications (telles que lésion de l'arbre biliaire, cholangite liée à la réutilisation de l'aScope)

intraopératoire et postopératoire précoce jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution démographique des patients avec des calculs de la voie biliaire commune
Délai: période périopératoire jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Distribution démographique (en termes d'âge moyen, de sexe et de caractéristiques des calculs) des patients ayant subi une exploration de la voie biliaire principale à l'aide d'un aScope en tant que cholédocoscope
période périopératoire jusqu'à 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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