- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07285447
Réutilisation de l'Ambu aScope lors de l'exploration du cholédoque pour des calculs dans des contextes à faibles ressources - une étude rétrospective
Réutilisation de l'Ambu aScope lors de l'exploration du cholédoque pour les calculs dans les contextes à faibles ressources - une étude rétrospective
Diverses méthodes confirment l'élimination des calculs lors de l'exploration chirurgicale du canal cholédoque, mais la cholédocoscopie est considérée comme la plus efficace. Cependant, les cholédoscopes sont coûteux et souvent indisponibles dans les environnements à faibles ressources. L'Ambu aScope, un vidéo-bronchoscope flexible jetable utilisé en anesthésie, a été testé avec succès comme alternative moins chère pour l'exploration du cholédoque (canal biliaire commun) dans d'autres pays. Au Népal, où l'accessibilité financière est une préoccupation, la réutilisation d'Ambu aScopes correctement désinfectés pourrait être justifiable si elle s'avère sûre. Les études existantes sont limitées et de petite envergure ; cette étude est la première du Népal à évaluer la réutilisation de l'Ambu aScope pour la cholédocoscopie.
Cette étude observationnelle rétrospective inclura tous les patients atteints de calculs du canal cholédoque ayant subi une exploration du canal cholédoque pour calculs à l'aide de l'Ambu aScope au Département de Chirurgie du BPKIHS, Dharan entre janvier 2022 et décembre 2024.
Les dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une exploration du canal cholédoque à l'aide d'un aScope comme cholédoscope au cours des 3 dernières années seront obtenus auprès de la section des archives médicales et de la base de données informatique de notre département. Toutes les informations pertinentes, y compris les données démographiques des patients, l'indication de l'exploration du canal cholédoque, l'approche opératoire et la procédure réalisée, l'obtention peropératoire d'une vue acceptable de l'arbre biliaire extrahépatique à l'aide d'un aScope, l'élimination peropératoire des calculs par visualisation directe de l'arbre biliaire et la confirmation par cholangiogramme sur drain en T postopératoire ou imagerie entre le 10ème et le 14ème jour postopératoire, ainsi que les complications peropératoires/postopératoires associées à l'utilisation de l'aScope seront saisies dans un formulaire préétabli. En cas d'informations manquantes dans la fiche de rapport de cas médical ou la base de données informatique de notre département, le patient sera contacté directement sur le numéro de téléphone indiqué dans la feuille d'admission et, lors de la conversation téléphonique, les questions concernées seront clarifiées. Les données seront saisies dans Microsoft Excel et analysées par SPSS version 29.0.1.0. Les données qualitatives seront décrites à l'aide de nombres et de pourcentages. Les données quantitatives seront décrites à l'aide de la plage (minimum et maximum), de la moyenne, de l'écart type et de la médiane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Province No-1
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Dharān, Province No-1, Népal, 56700
- B. P. Koirala Institute of Health Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- tous les patients atteints de calculs de la voie biliaire principale ayant subi une exploration de la voie biliaire principale pour calcul à l'aide de l'Ambu aScope au Département de Chirurgie du BPKIHS, Dharan, entre janvier 2022 et décembre 2024
Critères d'exclusion :
- Calcul unique de <1 cm, Patient non apte à l'anesthésie générale, Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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utilisation de l'Ambu aScope lors de l'exploration de la voie biliaire principale par voie ouverte et laparoscopique
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L'Ambu aScope, à la place du cholédocoscope dans les contextes à ressources limitées, peut être utilisé pour la visualisation de l'arbre biliaire et la récupération de calculs lors de l'exploration chirurgicale ouverte ou laparoscopique de la voie biliaire principale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la réutilisation d'un aScope lors de l'exploration de la voie biliaire principale pour un calcul
Délai: intraopératoire et postopératoire précoce jusqu'à 2 semaines
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Taux de réussite (en pourcentage) pour obtenir une vue acceptable de l'arbre biliaire extrahépatique, des radicules biliaires de 2e génération proximalement jusqu'à l'ampoule de Vater distalement, avec l'Ambu aScope. Taux d'élimination des calculs (en pourcentage) avec l'utilisation de l'Ambu aScope Occurrence (en termes de pourcentage) des complications (telles que lésion de l'arbre biliaire, cholangite liée à la réutilisation de l'aScope) |
intraopératoire et postopératoire précoce jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution démographique des patients avec des calculs de la voie biliaire commune
Délai: période périopératoire jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Distribution démographique (en termes d'âge moyen, de sexe et de caractéristiques des calculs) des patients ayant subi une exploration de la voie biliaire principale à l'aide d'un aScope en tant que cholédocoscope
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période périopératoire jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chuang KT, Chuang SC, Kuo KK, Chang WT, Chuang SH, et al. (2024) Laparoscopic vs. Open Choledocholithiasis Interventions: Unraveling the Dominant Trends in Surgical Practice: A Single-Center, 6-Year, Retrospective Study. J Surg 9: 11089 https://doi.org/10.29011/2575-9760.
- Yi HJ, Hong G, Min SK, Lee HK. Long-term Outcome of Primary Closure After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined With Choledochoscopy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Jun;25(3):250-3. doi: 10.1097/SLE.0000000000000151.
- Daniel C, Pereira J, Prudente C, Constantino J, Sa M, Casimiro C. Laparoscopic choledochoscopy with Ambu(R) aScope 3 in the treatment of coledocholithiasis: a series of cases. J Surg Case Rep. 2018 Mar 29;2018(3):rjy046. doi: 10.1093/jscr/rjy046. eCollection 2018 Mar.
- Aawsaj YM, Ibrahim IK, Gilliam A. Novel method for laparoscopic common bile duct exploration performed using a disposable bronchoscope (Ambu® aScope TM). Kurdistan J Appl Res. 2017; 2: 49-51.
- Samir M, Selima M, Hefzy M. Choledochoscopy using disposable bronchoscope Ambu aScope 3: a single-institute experience. The Egyptian Journal of Surgery. 2022; 40(3). doi: 10.4103/ejs.ejs_166_21
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC/2994/025
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