- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07285447
Återanvändning av Ambu aScope vid utforskning av ductus choledochus för gallsten i låginkomstländer – en retrospektiv studie
Återanvändning av Ambu aScope under utforskning av ductus choledochus för gallsten i resursfattiga miljöer – en retrospektiv studie
Olika metoder bekräftar stenrensning under kirurgisk utforskning av gallgången, men choledochoskopi anses vara den mest effektiva. Emellertid är choledochoskop dyra och ofta otillgängliga i resursfattiga miljöer. Ambu aScope, en engångs-flexibel video-bronkoskop som används inom anestesi, har framgångsrikt prövats som ett billigare alternativ för CBD (Common Bile Duct) utforskning i andra länder. I Nepal, där prisvärdhet är ett bekymmer, kan återanvändning av korrekt desinficerade Ambu aScopes vara motiverbar om det bevisas säkert. Befintliga studier är begränsade och småskaliga; denna studie är den första från Nepal som utvärderar återanvändning av Ambu aScope för choledochoskopi.
Denna retrospektiva observationsstudie kommer att inkludera alla patienter med CBD-stenar som genomgick CBD-utforskning för sten med Ambu aScope på Kirurgiska avdelningen på BPKIHS, Dharan mellan januari 2022 och december 2024.
Journaler för alla patienter som genomgick CBD-utforskning med aScope som Choledochoskop under de senaste 3 åren kommer att erhållas från journalavdelningen och datorbasen på vår avdelning. All relevant information inklusive patientdemografi, indikation för CBD-utforskning, operativt tillvägagångssätt och utförd procedur, intraoperativ uppnådd acceptabel vy av extrahepatiska gallvägar med aScope, intraoperativ stenrensning vid direkt visualisering av gallvägar och bekräftelse på postoperativ T-rör-cholangiogram eller bildtagning 10-14 dagar postoperativt samt intra-/postoperativa komplikationer i samband med användning av aScope kommer att registreras i ett förutbestämt formulär. I fall av bristande information i medicinsk journal eller datorbas på vår avdelning kommer patienten att kontaktas direkt på det telefonnummer som anges i intagningsblanketten och genom telefonsamtal kommer aktuella frågor att klarläggas. Data kommer att registreras i Microsoft Excel och analyseras med SPSS version 29.0.1.0. Kvalitativa data beskrivs med antal och procent. Kvantitativa data kommer att beskrivas med spann (minimum och maximum), medelvärde, standardavvikelse och median.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Province No-1
-
Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
- B. P. Koirala Institute of Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med CBD-stenar som genomgick CBD-utforskning för sten med Ambu aScope på Kirurgiska avdelningen på BPKIHS, Dharan mellan januari 2022 och december 2024
Exklusionskriterier:
- Enskild sten på <1cm, Patient som inte är lämpad för allmän anestesi, Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
användning av Ambu aScope under öppen och laparoskopisk utforskning av ductus choledochus
|
Ambu aScope, i stället för koledokoskop i resursfattiga miljöer, kan användas för visualisering av galträdet och borttagning av gallsten under kirurgisk öppen eller laparoskopisk utforskning av ductus choledochus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att återanvända aScope vid utforskning av gallgången för sten
Tidsram: intraoperativt och tidigt postoperativt upp till 2 veckor
|
Framgångsprocent (i procent) för att uppnå acceptabel bild av det extrahepatiska gallvägssystemet från de proximala andra generationens gallvägsradikler till ampulla Vater distal med Ambu aScope. Stenborttagningseffektivitet (i procent) vid användning av ambu aScope Förekomst (i procent) av komplikationer (såsom skada på gallvägarna, kolit i samband med återanvändning av aScope) |
intraoperativt och tidigt postoperativt upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk fördelning av patienter med CBD-sten
Tidsram: perioperativ period upp till 2 veckor efter operation
|
Demografisk fördelning (i termer av medelålder, kön och stenkarakteristika) hos patienter som genomgick CBD-utforskning med aScope som koledokoskop
|
perioperativ period upp till 2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chuang KT, Chuang SC, Kuo KK, Chang WT, Chuang SH, et al. (2024) Laparoscopic vs. Open Choledocholithiasis Interventions: Unraveling the Dominant Trends in Surgical Practice: A Single-Center, 6-Year, Retrospective Study. J Surg 9: 11089 https://doi.org/10.29011/2575-9760.
- Yi HJ, Hong G, Min SK, Lee HK. Long-term Outcome of Primary Closure After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined With Choledochoscopy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Jun;25(3):250-3. doi: 10.1097/SLE.0000000000000151.
- Daniel C, Pereira J, Prudente C, Constantino J, Sa M, Casimiro C. Laparoscopic choledochoscopy with Ambu(R) aScope 3 in the treatment of coledocholithiasis: a series of cases. J Surg Case Rep. 2018 Mar 29;2018(3):rjy046. doi: 10.1093/jscr/rjy046. eCollection 2018 Mar.
- Aawsaj YM, Ibrahim IK, Gilliam A. Novel method for laparoscopic common bile duct exploration performed using a disposable bronchoscope (Ambu® aScope TM). Kurdistan J Appl Res. 2017; 2: 49-51.
- Samir M, Selima M, Hefzy M. Choledochoscopy using disposable bronchoscope Ambu aScope 3: a single-institute experience. The Egyptian Journal of Surgery. 2022; 40(3). doi: 10.4103/ejs.ejs_166_21
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRC/2994/025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .