低リソース環境における総胆管結石探索中のAmbu aScopeの再利用-後方視的研究
低資源環境における総胆管結石探査中のAmbu aScopeの再利用－後ろ向き研究
胆管の外科的探索中に結石除去を確認するさまざまな方法があるが、胆道鏡検査が最も効果的と考えられている。 しかし、胆道鏡は高価であり、低資源環境ではしばしば利用できない。 麻酔で使用される使い捨ての柔軟ビデオ気管支鏡であるAmbu aScopeは、他の国々でCBD（総胆管）探索のより安価な代替手段として成功裏に試みられている。 経済的負担が懸念されるネパールでは、適切に消毒されたAmbu aScopeの再利用は、安全性が証明されれば正当化される可能性がある。 既存の研究は限られており小規模である。この研究は、胆道鏡検査のためのAmbu aScopeの再利用を評価するネパール初の研究である。
この後ろ向き観察研究には、2022年1月から2024年12月までの間にダランのBPKIHS外科部門でAmbu aScopeを使用して結石のためのCBD探索を受けたすべてのCBD結石患者が含まれる。
過去3年間に胆道鏡としてaScopeを使用してCBD探索を受けたすべての患者の症例記録ファイルは、当部門の医療記録部門とコンピュータデータベースから取得される。 患者の人口統計学的特性、CBD探索の適応、手術アプローチおよび実施された手技、aScopeを使用した肝外胆管樹の許容可能な視野の術中達成、胆管樹の直接視覚化による術中結石除去、術後T管胆道造影または術後10-14日目の画像による確認、およびaScopeの使用に関連する術中／術後合併症を含むすべての関連情報が、事前に作成されたプロフォーマに入力される。 当部門の医療症例報告書またはコンピュータデータベースに一部情報が欠落している場合、患者には入院シートに記載された連絡先番号に直接電話がかけられ、電話での会話を通じて、関連する質問が解消される。 データはMicrosoft Excelに入力され、SPSSバージョン29.0.1.0で分析される。 質的データは数とパーセンテージを使用して記述される。 量的データは範囲（最小値と最大値）、平均、標準偏差、および中央値を使用して記述される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Province No-1
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Dharān、Province No-1、ネパール、56700
- B. P. Koirala Institute of Health Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 2022年1月から2024年12月までの間に、ダランにあるBPKIHS外科部門でAmbu aScopeを用いた胆管結石除去術を受けた、すべての胆管結石患者
除外基準：
- 単一結石（サイズ＜1cm）、全身麻酔に適さない患者、妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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開腹および腹腔鏡下総胆管探査中のAmbu aScopeの使用
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低リソース環境において、胆道鏡の代わりにAmbu aScopeを使用することで、胆管の外科的開腹または腹腔鏡下探査中に胆道系の視覚化と結石の回収が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBD結石探査中のaScope再使用の実現可能性
時間枠：術中および早期術後（最長2週間）
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Ambu aScopeを使用して、第2世代胆管枝から近位側、ファーター乳頭まで遠位側の肝外胆管樹の許容可能な視野を達成する成功率（パーセンテージ）。 Ambu aScopeを使用した結石除去率（パーセンテージ）。 合併症（胆管損傷、aScopeの再利用に関連した胆管炎など）の発生率（パーセンテージ）。 |
術中および早期術後（最長2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBD結石患者の人口統計学的分布
時間枠：手術後2週間までの周術期
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aScopeを胆道鏡として使用したCBD探査を受けた患者の人口統計学的分布（平均年齢、性別、結石特性に関して）
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手術後2週間までの周術期
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chuang KT, Chuang SC, Kuo KK, Chang WT, Chuang SH, et al. (2024) Laparoscopic vs. Open Choledocholithiasis Interventions: Unraveling the Dominant Trends in Surgical Practice: A Single-Center, 6-Year, Retrospective Study. J Surg 9: 11089 https://doi.org/10.29011/2575-9760.
- Yi HJ, Hong G, Min SK, Lee HK. Long-term Outcome of Primary Closure After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined With Choledochoscopy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Jun;25(3):250-3. doi: 10.1097/SLE.0000000000000151.
- Daniel C, Pereira J, Prudente C, Constantino J, Sa M, Casimiro C. Laparoscopic choledochoscopy with Ambu(R) aScope 3 in the treatment of coledocholithiasis: a series of cases. J Surg Case Rep. 2018 Mar 29;2018(3):rjy046. doi: 10.1093/jscr/rjy046. eCollection 2018 Mar.
- Aawsaj YM, Ibrahim IK, Gilliam A. Novel method for laparoscopic common bile duct exploration performed using a disposable bronchoscope (Ambu® aScope TM). Kurdistan J Appl Res. 2017; 2: 49-51.
- Samir M, Selima M, Hefzy M. Choledochoscopy using disposable bronchoscope Ambu aScope 3: a single-institute experience. The Egyptian Journal of Surgery. 2022; 40(3). doi: 10.4103/ejs.ejs_166_21
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRC/2994/025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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CBD結石の臨床試験
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Auburn UniversityFolium Biosciences; FutureCeuticals積極的、募集していない
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DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.完了
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Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.完了
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了