Opětovné použití Ambu aScope při průzkumu společného žlučovodu na přítomnost kamenů v prostředích s omezenými zdroji - retrospektivní studie
Opakované použití Ambu aScope při vyšetření společného žlučovodu na přítomnost kamenů v podmínkách s omezenými zdroji – retrospektivní studie
Různé metody potvrzují odstranění kamenů během chirurgického průzkumu žlučovodu, ale choledochoskopie je považována za nejúčinnější. Nicméně, choledochoskopy jsou drahé a často nedostupné v prostředích s omezenými zdroji. Ambu aScope, jednorázový flexibilní video-bronchoskop používaný v anestezii, byl úspěšně vyzkoušen jako levnější alternativa pro průzkum CBD (Common Bile Duct - společný žlučovod) v jiných zemích. V Nepálu, kde je cenová dostupnost důležitá, může být opakované použití řádně dezinfikovaných Ambu aScope oprávněné, pokud se prokáže jejich bezpečnost. Existující studie jsou omezené a malého rozsahu; tato studie je první z Nepálu, která hodnotí opakované použití Ambu aScope pro choledochoskopii.
Tato retrospektivní observační studie zahrne všechny pacienty s kameny v CBD, kteří podstoupili průzkum CBD za účelem odstranění kamenů pomocí Ambu aScope na oddělení chirurgie BPKIHS v Dharanu mezi lednem 2022 a prosincem 2024.
Záznamy všech pacientů, kteří podstoupili průzkum CBD pomocí aScope jako choledochoskopu za poslední 3 roky, budou získány z oddělení lékařských záznamů a počítačové databáze našeho oddělení. Veškeré relevantní informace včetně demografických údajů pacientů, indikace pro průzkum CBD, operačního přístupu a provedeného zákroku, intraoperačního dosažení přijatelného pohledu na extrahepatální žlučový strom pomocí aScope, intraoperačního odstranění kamenů při přímé vizualizaci žlučového stromu a potvrzení na pooperační T-tube cholangiogramu nebo zobrazovacím vyšetření 10.-14. pooperační den a intra-/pooperačních komplikací spojených s použitím aScope budou zaznamenány do předem připraveného formuláře. V případě chybějících informací v lékařském záznamu nebo počítačové databázi našeho oddělení bude pacient kontaktován přímo na telefonní číslo uvedené v přijímacím listu a prostřednictvím telefonického rozhovoru budou zodpovězeny dotčené dotazy. Data budou zadána do Microsoft Excel a analyzována pomocí SPSS verze 29.0.1.0. Kvalitativní data budou popsána pomocí čísel a procent. Kvantitativní data budou popsána pomocí rozsahu (minimum a maximum), průměru, směrodatné odchylky a mediánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Province No-1
-
Dharān, Province No-1, Nepál, 56700
- B. P. Koirala Institute of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- všichni pacienti s kameny ve společném žlučovodu (CBD), kteří podstoupili CBD explorační vyšetření na přítomnost kamene pomocí Ambu aScope na chirurgickém oddělení BPKIHS v Dharanu mezi lednem 2022 a prosincem 2024
Vylučovací kritéria:
- Jediný kámen menší než 1 cm, pacient nevhodný pro celkovou anestezii, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
použití Ambu aScope při otevřené a laparoskopické exploraci CBD
|
Ambu aScope lze v prostředích s omezenými zdroji místo choledochoskopu použít k vizualizaci žlučových cest a odstranění kamene během chirurgického otevřeného nebo laparoskopického průzkumu společného žlučovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost opakovaného použití aScope během průzkumu žlučníku na přítomnost kamenů
Časové okno: intraoperačně a časně pooperačně až do 2 týdnů
|
Úspěšnost (v procentech) dosažení přijatelného pohledu na extrahepatální žlučový strom od proximálních žlučových radikulů 2. generace až po distální ampulu Vateri pomocí Ambu aScope. Úspěšnost odstranění kamene (v procentech) s použitím ambu aScope Výskyt (v procentech) komplikací (jako je poranění žlučového stromu, cholangitida související s opětovným použitím aScope) |
intraoperačně a časně pooperačně až do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické rozložení pacientů s CBD kamenem
Časové okno: perioperační období až do 2 týdnů po operaci
|
Demografické rozdělení (z hlediska průměrného věku, pohlaví a charakteristik kamene) pacientů, kteří podstoupili průzkum CBD pomocí aScope jako choledoskopu
|
perioperační období až do 2 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chuang KT, Chuang SC, Kuo KK, Chang WT, Chuang SH, et al. (2024) Laparoscopic vs. Open Choledocholithiasis Interventions: Unraveling the Dominant Trends in Surgical Practice: A Single-Center, 6-Year, Retrospective Study. J Surg 9: 11089 https://doi.org/10.29011/2575-9760.
- Yi HJ, Hong G, Min SK, Lee HK. Long-term Outcome of Primary Closure After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined With Choledochoscopy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Jun;25(3):250-3. doi: 10.1097/SLE.0000000000000151.
- Daniel C, Pereira J, Prudente C, Constantino J, Sa M, Casimiro C. Laparoscopic choledochoscopy with Ambu(R) aScope 3 in the treatment of coledocholithiasis: a series of cases. J Surg Case Rep. 2018 Mar 29;2018(3):rjy046. doi: 10.1093/jscr/rjy046. eCollection 2018 Mar.
- Aawsaj YM, Ibrahim IK, Gilliam A. Novel method for laparoscopic common bile duct exploration performed using a disposable bronchoscope (Ambu® aScope TM). Kurdistan J Appl Res. 2017; 2: 49-51.
- Samir M, Selima M, Hefzy M. Choledochoscopy using disposable bronchoscope Ambu aScope 3: a single-institute experience. The Egyptian Journal of Surgery. 2022; 40(3). doi: 10.4103/ejs.ejs_166_21
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC/2994/025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBD Stone
-
Wageningen UniversityBecanexNeznámý
-
Menoufia UniversityDokončeno
-
DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.DokončenoZdraví účastníci | Farmakokinetika CBDKanada
-
Yale UniversityDokončeno
-
Auburn UniversityFolium Biosciences; FutureCeuticalsAktivní, ne nábor
-
Hartford HospitalYale UniversityAktivní, ne nábor
-
University of UtahDokončenoFarmakokinetika CBD extraktu, orální a topické podáníSpojené státy
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.DokončenoCBD | Biologická dostupnost | Absorpce kůží | THCKanada