Hergebruik van de Ambu aScope tijdens exploratie van de galgang voor stenen in lage-resourcesettings – een retrospectieve studie
Hergebruik van Ambu aScope tijdens exploratie van de galweg voor stenen in omgevingen met beperkte middelen - een retrospectieve studie
Verschillende methoden bevestigen de verwijdering van stenen tijdens chirurgische exploratie van de galgang, maar choledochoscopie wordt als de meest effectieve beschouwd. Echter, choledochoscopen zijn duur en vaak niet beschikbaar in omgevingen met beperkte middelen. De Ambu aScope, een wegwerpbare flexibele videobronchoscoop die in anesthesie wordt gebruikt, is met succes uitgeprobeerd als een goedkopere alternatief voor CBD (galgang) exploratie in andere landen. In Nepal, waar betaalbaarheid een zorg is, kan hergebruik van goed gedesinfecteerde Ambu aScopes gerechtvaardigd zijn als bewezen veilig. Bestaande studies zijn beperkt en kleinschalig; deze studie is de eerste uit Nepal die het hergebruik van Ambu aScope voor choledochoscopie evalueert.
Deze retrospectieve observationele studie omvat alle patiënten met CBD-stenen die CBD-exploratie voor stenen ondergingen met Ambu aScope in de afdeling Chirurgie van BPKIHS, Dharan tussen januari 2022 en december 2024.
Casusdossiers van alle patiënten die CBD-exploratie ondergingen met aScope als choledochoscoop gedurende de afgelopen 3 jaar worden verkregen uit de medische dossiersectie en computerdatabase van onze afdeling. Alle relevante informatie inclusief patiëntendemografie, indicatie voor CBD-exploratie, operatieve benadering en uitgevoerde procedure, intraoperatief behalen van acceptabel zicht op extrahepatische galwegen met aScope, intraoperatieve steenverwijdering bij directe visualisatie van galwegen en bevestiging op postoperatieve T-drain cholangiogram of beeldvorming op 10-14e postoperatieve dag en intra-/postoperatieve complicaties geassocieerd met gebruik van aScope worden ingevoerd in een voorgevormd proforma. Bij ontbrekende informatie in medisch casusrapport of computerdatabase van onze afdeling, wordt de patiënt rechtstreeks gebeld op het contactnummer in opnamesheet en via telefonisch gesprek worden de betreffende vragen opgehelderd. Gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel en geanalyseerd met SPSS versie 29.0.1.0. Kwalitatieve gegevens worden beschreven met aantallen en percentages. Kwantitatieve gegevens worden beschreven met bereik (minimum en maximum), gemiddelde, standaarddeviatie en mediaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Province No-1
-
Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
- B. P. Koirala Institute of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met CBD-stenen die tussen januari 2022 en december 2024 een CBD-exploratie voor stenen ondergingen met de Ambu aScope in de afdeling Chirurgie van BPKIHS, Dharan
Exclusiecriteria:
- Enkele steen van <1 cm, patiënt niet geschikt voor algehele anesthesie, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gebruik van de Ambu aScope tijdens open en laparoscopische galwegverkenning
|
Ambu aScope, in plaats van een choledochoscoop in laag-resource omgevingen, kan worden gebruikt voor visualisatie van de galwegen en het verwijderen van stenen tijdens chirurgische open of laparoscopische exploratie van de ductus choledochus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van hergebruik van een aScope tijdens exploratie van CBD voor steen
Tijdsspanne: intraoperatief en vroeg postoperatief tot 2 weken
|
Succespercentage (in procenten) van het verkrijgen van een acceptabel beeld van de extrahepatische galwegen, vanaf de tweede generatie galradikels proximaal tot de ampulla van Vater distaal met de Ambu aScope. Steenverwijderingspercentage (in procenten) bij gebruik van de Ambu aScope Voorkomen (in termen van percentage) van complicaties (zoals letsel aan de galwegen, cholangitis gerelateerd aan hergebruik van de aScope) |
intraoperatief en vroeg postoperatief tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische verdeling van patiënten met CBD-steen
Tijdsspanne: perioperatieve periode tot 2 weken na de operatie
|
Demografische verdeling (in termen van gemiddelde leeftijd, geslacht en steenkenmerken) van patiënten die een CBD-exploratie ondergingen met een aScope als choledoscoop
|
perioperatieve periode tot 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chuang KT, Chuang SC, Kuo KK, Chang WT, Chuang SH, et al. (2024) Laparoscopic vs. Open Choledocholithiasis Interventions: Unraveling the Dominant Trends in Surgical Practice: A Single-Center, 6-Year, Retrospective Study. J Surg 9: 11089 https://doi.org/10.29011/2575-9760.
- Yi HJ, Hong G, Min SK, Lee HK. Long-term Outcome of Primary Closure After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined With Choledochoscopy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Jun;25(3):250-3. doi: 10.1097/SLE.0000000000000151.
- Daniel C, Pereira J, Prudente C, Constantino J, Sa M, Casimiro C. Laparoscopic choledochoscopy with Ambu(R) aScope 3 in the treatment of coledocholithiasis: a series of cases. J Surg Case Rep. 2018 Mar 29;2018(3):rjy046. doi: 10.1093/jscr/rjy046. eCollection 2018 Mar.
- Aawsaj YM, Ibrahim IK, Gilliam A. Novel method for laparoscopic common bile duct exploration performed using a disposable bronchoscope (Ambu® aScope TM). Kurdistan J Appl Res. 2017; 2: 49-51.
- Samir M, Selima M, Hefzy M. Choledochoscopy using disposable bronchoscope Ambu aScope 3: a single-institute experience. The Egyptian Journal of Surgery. 2022; 40(3). doi: 10.4103/ejs.ejs_166_21
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRC/2994/025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .