- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07285447
Reutilización del Ambu aScope Durante la Exploración del Colédoco para Cálculos en Entornos de Bajos Recursos - un Estudio Retrospectivo
Reutilización del Ambu aScope Durante la Exploración del Colédoco para Cálculos en Entornos de Recursos Limitados - Un Estudio Retrospectivo
Varios métodos confirman la eliminación de cálculos durante la exploración quirúrgica del conducto biliar, pero la coledocoscopia se considera la más eficaz. Sin embargo, los coledocoscopios son costosos y a menudo no están disponibles en entornos con recursos limitados. El Ambu aScope, un video-broncoscopio flexible desechable utilizado en anestesia, se ha probado con éxito como una alternativa más económica para la exploración del CBD (conducto biliar común) en otros países. En Nepal, donde la asequibilidad es una preocupación, la reutilización de los Ambu aScopes debidamente desinfectados puede ser justificable si se demuestra segura. Los estudios existentes son limitados y de pequeña escala; este estudio es el primero de Nepal en evaluar la reutilización del Ambu aScope para coledocoscopia.
Este estudio observacional retrospectivo incluirá a todos los pacientes con cálculos en el CBD que se sometieron a exploración del CBD para cálculos utilizando el Ambu aScope en el Departamento de Cirugía del BPKIHS, Dharan, entre enero de 2022 y diciembre de 2024.
Los archivos de registros de casos de todos los pacientes que se sometieron a exploración del CBD utilizando un aScope como coledocoscopio durante los últimos 3 años se obtendrán de la sección de registros médicos y la base de datos informática de nuestro departamento. Toda la información relevante, incluidos los datos demográficos del paciente, la indicación para la exploración del CBD, el enfoque quirúrgico y el procedimiento realizado, el logro intraoperatorio de una visión aceptable del árbol biliar extrahepático utilizando un aScope, la eliminación intraoperatoria de cálculos en la visualización directa del árbol biliar y la confirmación en la colangiografía con tubo en T postoperatoria o imágenes en el día 10-14 postoperatorio, y las complicaciones intra/postoperatorias asociadas con el uso del aScope se ingresarán en una proforma preformada. En caso de que falte alguna información en la hoja de informe del caso médico o en la base de datos informática de nuestro departamento, se llamará directamente al paciente al número de contacto proporcionado en la hoja de ingreso y, a través de la conversación telefónica, se aclararán las consultas correspondientes. Los datos se ingresarán en Microsoft Excel y se analizarán con SPSS versión 29.0.1.0. Los datos cualitativos se describirán utilizando números y porcentajes. Los datos cuantitativos se describirán utilizando rango (mínimo y máximo), media, desviación estándar y mediana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Province No-1
-
Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
- B. P. Koirala Institute of Health Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con cálculos en la vía biliar común que se sometieron a exploración de la vía biliar común para la extracción de cálculos utilizando el Ambu aScope en el Departamento de Cirugía del BPKIHS, Dharan, entre enero de 2022 y diciembre de 2024
Criterios de exclusión:
- Cálculo único de <1cm, paciente no apto para anestesia general, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
uso de Ambu aScope durante la exploración abierta y laparoscópica del CBD
|
El Ambu aScope, en lugar del coledocoscopio en entornos de bajos recursos, puede utilizarse para la visualización del árbol biliar y la extracción de cálculos durante la exploración quirúrgica abierta o laparoscópica del colédoco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la reutilización de un aScope durante la exploración de la Vía Biliar Común para cálculos
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio temprano hasta 2 semanas
|
Tasa de éxito (en porcentaje) de lograr una vista aceptable del árbol biliar extrahepático desde las radículas biliares de segunda generación proximalmente hasta la ampolla de Vater distalmente con el Ambu aScope. Tasa de eliminación de cálculos (en porcentaje) con el uso del Ambu aScope Incidencia (en términos de porcentaje) de complicaciones (como lesión del árbol biliar, colangitis relacionada con la reutilización del aScope) |
intraoperatorio y postoperatorio temprano hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución demográfica de pacientes con cálculos de CBD
Periodo de tiempo: período perioperatorio hasta 2 semanas después de la cirugía
|
Distribución demográfica (en términos de edad media, género y características de los cálculos) de los pacientes que se sometieron a exploración de la vía biliar común utilizando aScope como coledocoscopio
|
período perioperatorio hasta 2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chuang KT, Chuang SC, Kuo KK, Chang WT, Chuang SH, et al. (2024) Laparoscopic vs. Open Choledocholithiasis Interventions: Unraveling the Dominant Trends in Surgical Practice: A Single-Center, 6-Year, Retrospective Study. J Surg 9: 11089 https://doi.org/10.29011/2575-9760.
- Yi HJ, Hong G, Min SK, Lee HK. Long-term Outcome of Primary Closure After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined With Choledochoscopy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Jun;25(3):250-3. doi: 10.1097/SLE.0000000000000151.
- Daniel C, Pereira J, Prudente C, Constantino J, Sa M, Casimiro C. Laparoscopic choledochoscopy with Ambu(R) aScope 3 in the treatment of coledocholithiasis: a series of cases. J Surg Case Rep. 2018 Mar 29;2018(3):rjy046. doi: 10.1093/jscr/rjy046. eCollection 2018 Mar.
- Aawsaj YM, Ibrahim IK, Gilliam A. Novel method for laparoscopic common bile duct exploration performed using a disposable bronchoscope (Ambu® aScope TM). Kurdistan J Appl Res. 2017; 2: 49-51.
- Samir M, Selima M, Hefzy M. Choledochoscopy using disposable bronchoscope Ambu aScope 3: a single-institute experience. The Egyptian Journal of Surgery. 2022; 40(3). doi: 10.4103/ejs.ejs_166_21
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRC/2994/025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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