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Reutilización del Ambu aScope Durante la Exploración del Colédoco para Cálculos en Entornos de Bajos Recursos - un Estudio Retrospectivo

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Abhijeet Kumar, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Reutilización del Ambu aScope Durante la Exploración del Colédoco para Cálculos en Entornos de Recursos Limitados - Un Estudio Retrospectivo

Varios métodos confirman la eliminación de cálculos durante la exploración quirúrgica del conducto biliar, pero la coledocoscopia se considera la más eficaz. Sin embargo, los coledocoscopios son costosos y a menudo no están disponibles en entornos con recursos limitados. El Ambu aScope, un video-broncoscopio flexible desechable utilizado en anestesia, se ha probado con éxito como una alternativa más económica para la exploración del CBD (conducto biliar común) en otros países. En Nepal, donde la asequibilidad es una preocupación, la reutilización de los Ambu aScopes debidamente desinfectados puede ser justificable si se demuestra segura. Los estudios existentes son limitados y de pequeña escala; este estudio es el primero de Nepal en evaluar la reutilización del Ambu aScope para coledocoscopia.

Este estudio observacional retrospectivo incluirá a todos los pacientes con cálculos en el CBD que se sometieron a exploración del CBD para cálculos utilizando el Ambu aScope en el Departamento de Cirugía del BPKIHS, Dharan, entre enero de 2022 y diciembre de 2024.

Los archivos de registros de casos de todos los pacientes que se sometieron a exploración del CBD utilizando un aScope como coledocoscopio durante los últimos 3 años se obtendrán de la sección de registros médicos y la base de datos informática de nuestro departamento. Toda la información relevante, incluidos los datos demográficos del paciente, la indicación para la exploración del CBD, el enfoque quirúrgico y el procedimiento realizado, el logro intraoperatorio de una visión aceptable del árbol biliar extrahepático utilizando un aScope, la eliminación intraoperatoria de cálculos en la visualización directa del árbol biliar y la confirmación en la colangiografía con tubo en T postoperatoria o imágenes en el día 10-14 postoperatorio, y las complicaciones intra/postoperatorias asociadas con el uso del aScope se ingresarán en una proforma preformada. En caso de que falte alguna información en la hoja de informe del caso médico o en la base de datos informática de nuestro departamento, se llamará directamente al paciente al número de contacto proporcionado en la hoja de ingreso y, a través de la conversación telefónica, se aclararán las consultas correspondientes. Los datos se ingresarán en Microsoft Excel y se analizarán con SPSS versión 29.0.1.0. Los datos cualitativos se describirán utilizando números y porcentajes. Los datos cuantitativos se describirán utilizando rango (mínimo y máximo), media, desviación estándar y mediana.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Province No-1
      • Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes con cálculos en la vía biliar común que se sometieron a exploración de la vía biliar común para extracción de cálculos utilizando el Ambu aScope en el Departamento de Cirugía del BPKIHS, Dharan, entre enero de 2022 y diciembre de 2024

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con cálculos en la vía biliar común que se sometieron a exploración de la vía biliar común para la extracción de cálculos utilizando el Ambu aScope en el Departamento de Cirugía del BPKIHS, Dharan, entre enero de 2022 y diciembre de 2024

Criterios de exclusión:

  • Cálculo único de <1cm, paciente no apto para anestesia general, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
uso de Ambu aScope durante la exploración abierta y laparoscópica del CBD
El Ambu aScope, en lugar del coledocoscopio en entornos de bajos recursos, puede utilizarse para la visualización del árbol biliar y la extracción de cálculos durante la exploración quirúrgica abierta o laparoscópica del colédoco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la reutilización de un aScope durante la exploración de la Vía Biliar Común para cálculos
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio temprano hasta 2 semanas

Tasa de éxito (en porcentaje) de lograr una vista aceptable del árbol biliar extrahepático desde las radículas biliares de segunda generación proximalmente hasta la ampolla de Vater distalmente con el Ambu aScope.

Tasa de eliminación de cálculos (en porcentaje) con el uso del Ambu aScope

Incidencia (en términos de porcentaje) de complicaciones (como lesión del árbol biliar, colangitis relacionada con la reutilización del aScope)

intraoperatorio y postoperatorio temprano hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución demográfica de pacientes con cálculos de CBD
Periodo de tiempo: período perioperatorio hasta 2 semanas después de la cirugía
Distribución demográfica (en términos de edad media, género y características de los cálculos) de los pacientes que se sometieron a exploración de la vía biliar común utilizando aScope como coledocoscopio
período perioperatorio hasta 2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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