- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07285447
Wiederverwendung des Ambu aScope bei der Exploration des Ductus choledochus auf Steine in ressourcenarmen Umgebungen - eine retrospektive Studie
Wiederverwendung des Ambu aScope bei der Exploration des Ductus choledochus auf Steine in ressourcenarmen Umgebungen – eine retrospektive Studie
Verschiedene Methoden bestätigen die Steinentfernung während der chirurgischen Exploration des Gallengangs, aber die Choledochoskopie gilt als die effektivste. Allerdings sind Choledochoskope teuer und in ressourcenarmen Umgebungen oft nicht verfügbar. Der Ambu aScope, ein Einweg-Flexible-Video-Bronchoskop, das in der Anästhesie verwendet wird, wurde in anderen Ländern erfolgreich als kostengünstigere Alternative für die Exploration des Ductus choledochus communis (CBD) erprobt. In Nepal, wo die Erschwinglichkeit ein Anliegen ist, könnte die Wiederverwendung von ordnungsgemäß desinfizierten Ambu aScopes gerechtfertigt sein, wenn sie als sicher erwiesen wird. Bestehende Studien sind begrenzt und klein angelegt; diese Studie ist die erste aus Nepal, die die Wiederverwendung des Ambu aScope für die Choledochoskopie bewertet.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie schließt alle Patienten mit CBD-Steinen ein, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 in der Abteilung für Chirurgie des BPKIHS, Dharan, eine CBD-Exploration zur Steinentfernung mit dem Ambu aScope durchgeführt haben.
Die Krankenakten aller Patienten, die in den letzten 3 Jahren eine CBD-Exploration mit dem aScope als Choledochoskop durchgeführt haben, werden von der medizinischen Dokumentationsabteilung und der Computerdatenbank unserer Abteilung bezogen. Alle relevanten Informationen, einschließlich Patientendemografie, Indikation für eine CBD-Exploration, operativer Zugang und durchgeführte Prozedur, intraoperatives Erreichen einer akzeptablen Sicht auf den extrahepatischen Gallenbaum mit einem aScope, intraoperative Steinentfernung bei direkter Visualisierung des Gallenbaums und Bestätigung durch postoperative T-Drain-Cholangiographie oder Bildgebung am 10.-14. postoperativen Tag sowie intra-/postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des aScope, werden in ein vorgefertigtes Formular eingetragen. Falls in der medizinischen Fallberichtsakte oder der Computerdatenbank unserer Abteilung einige Informationen fehlen, wird der Patient direkt unter der in der Aufnahmeblatt angegebenen Kontaktnummer angerufen und die betreffenden Fragen im Telefongespräch geklärt. Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und mit SPSS Version 29.0.1.0 analysiert. Qualitative Daten wurden mit Zahlen und Prozentsätzen beschrieben. Quantitative Daten werden mit Bereich (Minimum und Maximum), Mittelwert, Standardabweichung und Median beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Province No-1
-
Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
- B. P. Koirala Institute of Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit CBD-Steinen, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 in der Chirurgieabteilung des BPKIHS in Dharan eine CBD-Erkundung mit dem Ambu aScope zur Steinentfernung durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Einzelstein von <1 cm, Patient nicht geeignet für Vollnarkose, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verwendung des Ambu aScope während offener und laparoskopischer CBD-Exploration
|
Ambu aScope, anstelle eines Choledochoskops in ressourcenarmen Umgebungen, kann zur Visualisierung des Gallengangs und zur Entfernung von Steinen während der chirurgischen offenen oder laparoskopischen Exploration des Ductus choledochus verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Wiederverwendung eines aScope während der Exploration des Ductus choledochus für Steine
Zeitfenster: intraoperativ und früh postoperativ bis zu 2 Wochen
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Erfolgsrate (in Prozent) bei der Erzielung einer akzeptablen Darstellung des extrahepatischen Gallengangbaumes von den Gallengangzweigen der 2. Generation proximal bis zur Ampulla Vater distal mit dem Ambu aScope. Steinbeseitigungsrate (in Prozent) bei Verwendung des Ambu aScope Auftreten (in Prozent) von Komplikationen (wie Verletzung des Gallengangbaumes, Cholangitis im Zusammenhang mit der Wiederverwendung des aScope) |
intraoperativ und früh postoperativ bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Verteilung von Patienten mit Choledocholithiasis
Zeitfenster: perioperative Phase bis zu 2 Wochen nach der Operation
|
Demografische Verteilung (in Bezug auf Durchschnittsalter, Geschlecht und Steinmerkmale) von Patienten, die eine CBD-Exploration mit aScope als Choledochoskop durchführten
|
perioperative Phase bis zu 2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chuang KT, Chuang SC, Kuo KK, Chang WT, Chuang SH, et al. (2024) Laparoscopic vs. Open Choledocholithiasis Interventions: Unraveling the Dominant Trends in Surgical Practice: A Single-Center, 6-Year, Retrospective Study. J Surg 9: 11089 https://doi.org/10.29011/2575-9760.
- Yi HJ, Hong G, Min SK, Lee HK. Long-term Outcome of Primary Closure After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined With Choledochoscopy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Jun;25(3):250-3. doi: 10.1097/SLE.0000000000000151.
- Daniel C, Pereira J, Prudente C, Constantino J, Sa M, Casimiro C. Laparoscopic choledochoscopy with Ambu(R) aScope 3 in the treatment of coledocholithiasis: a series of cases. J Surg Case Rep. 2018 Mar 29;2018(3):rjy046. doi: 10.1093/jscr/rjy046. eCollection 2018 Mar.
- Aawsaj YM, Ibrahim IK, Gilliam A. Novel method for laparoscopic common bile duct exploration performed using a disposable bronchoscope (Ambu® aScope TM). Kurdistan J Appl Res. 2017; 2: 49-51.
- Samir M, Selima M, Hefzy M. Choledochoscopy using disposable bronchoscope Ambu aScope 3: a single-institute experience. The Egyptian Journal of Surgery. 2022; 40(3). doi: 10.4103/ejs.ejs_166_21
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/2994/025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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