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Wiederverwendung des Ambu aScope bei der Exploration des Ductus choledochus auf Steine in ressourcenarmen Umgebungen - eine retrospektive Studie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Abhijeet Kumar, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wiederverwendung des Ambu aScope bei der Exploration des Ductus choledochus auf Steine in ressourcenarmen Umgebungen – eine retrospektive Studie

Verschiedene Methoden bestätigen die Steinentfernung während der chirurgischen Exploration des Gallengangs, aber die Choledochoskopie gilt als die effektivste. Allerdings sind Choledochoskope teuer und in ressourcenarmen Umgebungen oft nicht verfügbar. Der Ambu aScope, ein Einweg-Flexible-Video-Bronchoskop, das in der Anästhesie verwendet wird, wurde in anderen Ländern erfolgreich als kostengünstigere Alternative für die Exploration des Ductus choledochus communis (CBD) erprobt. In Nepal, wo die Erschwinglichkeit ein Anliegen ist, könnte die Wiederverwendung von ordnungsgemäß desinfizierten Ambu aScopes gerechtfertigt sein, wenn sie als sicher erwiesen wird. Bestehende Studien sind begrenzt und klein angelegt; diese Studie ist die erste aus Nepal, die die Wiederverwendung des Ambu aScope für die Choledochoskopie bewertet.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie schließt alle Patienten mit CBD-Steinen ein, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 in der Abteilung für Chirurgie des BPKIHS, Dharan, eine CBD-Exploration zur Steinentfernung mit dem Ambu aScope durchgeführt haben.

Die Krankenakten aller Patienten, die in den letzten 3 Jahren eine CBD-Exploration mit dem aScope als Choledochoskop durchgeführt haben, werden von der medizinischen Dokumentationsabteilung und der Computerdatenbank unserer Abteilung bezogen. Alle relevanten Informationen, einschließlich Patientendemografie, Indikation für eine CBD-Exploration, operativer Zugang und durchgeführte Prozedur, intraoperatives Erreichen einer akzeptablen Sicht auf den extrahepatischen Gallenbaum mit einem aScope, intraoperative Steinentfernung bei direkter Visualisierung des Gallenbaums und Bestätigung durch postoperative T-Drain-Cholangiographie oder Bildgebung am 10.-14. postoperativen Tag sowie intra-/postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des aScope, werden in ein vorgefertigtes Formular eingetragen. Falls in der medizinischen Fallberichtsakte oder der Computerdatenbank unserer Abteilung einige Informationen fehlen, wird der Patient direkt unter der in der Aufnahmeblatt angegebenen Kontaktnummer angerufen und die betreffenden Fragen im Telefongespräch geklärt. Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und mit SPSS Version 29.0.1.0 analysiert. Qualitative Daten wurden mit Zahlen und Prozentsätzen beschrieben. Quantitative Daten werden mit Bereich (Minimum und Maximum), Mittelwert, Standardabweichung und Median beschrieben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Province No-1
      • Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit CBD-Steinen, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 im Department of Surgery des BPKIHS in Dharan einer CBD-Exploration zur Steinentfernung unter Verwendung des Ambu aScope unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit CBD-Steinen, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 in der Chirurgieabteilung des BPKIHS in Dharan eine CBD-Erkundung mit dem Ambu aScope zur Steinentfernung durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Einzelstein von <1 cm, Patient nicht geeignet für Vollnarkose, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung des Ambu aScope während offener und laparoskopischer CBD-Exploration
Ambu aScope, anstelle eines Choledochoskops in ressourcenarmen Umgebungen, kann zur Visualisierung des Gallengangs und zur Entfernung von Steinen während der chirurgischen offenen oder laparoskopischen Exploration des Ductus choledochus verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Wiederverwendung eines aScope während der Exploration des Ductus choledochus für Steine
Zeitfenster: intraoperativ und früh postoperativ bis zu 2 Wochen

Erfolgsrate (in Prozent) bei der Erzielung einer akzeptablen Darstellung des extrahepatischen Gallengangbaumes von den Gallengangzweigen der 2. Generation proximal bis zur Ampulla Vater distal mit dem Ambu aScope.

Steinbeseitigungsrate (in Prozent) bei Verwendung des Ambu aScope

Auftreten (in Prozent) von Komplikationen (wie Verletzung des Gallengangbaumes, Cholangitis im Zusammenhang mit der Wiederverwendung des aScope)

intraoperativ und früh postoperativ bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Verteilung von Patienten mit Choledocholithiasis
Zeitfenster: perioperative Phase bis zu 2 Wochen nach der Operation
Demografische Verteilung (in Bezug auf Durchschnittsalter, Geschlecht und Steinmerkmale) von Patienten, die eine CBD-Exploration mit aScope als Choledochoskop durchführten
perioperative Phase bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBD-Stein

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