Conformité aux lignes directrices de chimioradiothérapie du cancer du col de l'utérus : une initiative d'audit de mise en œuvre multicentrique et d'évaluation des ressources du National Cancer Grid of India (NCG-Compliance)
Conformité aux directives de chimioradiothérapie du cancer du col de l'utérus : une initiative d'audit de mise en œuvre et d'évaluation des ressources du National Cancer Grid de l'Inde
Il s'agit d'une combinaison d'étude observationnelle rétrospective et prospective qui sera réalisée dans le NCG et d'autres centres participants pour rapporter la conformité à la chimioradiothérapie pour le cancer du col de l'utérus. Cet audit inclura les patients traités selon le traitement standard, dans ce cas, la radiothérapie définitive ou adjuvante avec ou sans chimiothérapie concomitante sera incluse. Les patients recrutés dans diverses institutions dans le cadre d'essais cliniques prospectifs ne seront pas inclus. Les centres participants qui acceptent de contribuer aux données incluront tous les cas enregistrés sur une période de 6 mois qui ont été diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus où le traitement est prévu avec une radiothérapie à dose radicale et/ou une chimiothérapie concomitante. Les centres qui ne disposent pas de données rétrospectives sur les patients contribueront aux données des patients enregistrés prospectivement sur 6 mois. En outre, tous les cas référés à l'institution pour une curiethérapie seule seront également inclus.
Dans un premier temps, les institutions membres qui ont participé au processus d'élaboration des directives ou qui fournissent un accord d'adhésion aux directives seront auditées. Le projet sera soumis aux comités d'éthique institutionnels avec un protocole d'accord pour le partage de données anonymisées.
Chacun des co-investigateurs listés des centres contributeurs sera directement responsable de la collecte des contributions de données et de l'exactitude des données soumises.
Les centres qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas participer seront invités à fournir des données uniquement sur les résultats de conformité au traitement pour au moins 5 patients consécutifs diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus où le traitement est prévu avec une radiothérapie à dose radicale et/ou une chimiothérapie concomitante sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur prévoit d'utiliser un formulaire de rapport de cas électronique (e-CRF) créé via un portail en ligne (Google Forms) dans lequel les détails des patients traités dans un délai de 6 mois seront saisis. Le e-CRF Google sera accessible gratuitement à tous les centres participants et offre un accès facile pour remplir les détails sur ordinateur, tablette ou téléphone portable. Le formulaire électronique est convivial, fournit une sortie Excel automatisée et des tendances de base des réponses, et est idéal pour une utilisation dans des services très occupés et des contextes à faibles ressources.
Pour assurer la sécurité des données, aucune information d'identification du patient ne sera collectée. Chaque institution recevra un identifiant d'institution et les noms ne seront pas utilisés. De même, un code sera généré pour chaque patient et les détails de ce code resteront au sein de l'institution d'origine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Supriya Chopra, MD
- Numéro de téléphone: 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
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Contact:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Numéro de téléphone: +91 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les centres participants qui acceptent de fournir des données incluront tous les cas enregistrés sur une période de 6 mois ayant reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement, pour lesquels une radiothérapie radicale, adjuvante ou palliative, avec ou sans chimiothérapie concomitante ou systémique, est prévue.
De plus, tous les cas référés à l'institution pour une curiethérapie seule seront également inclus.
La description
Les centres participants qui acceptent de contribuer aux données incluront tous les cas enregistrés sur une période de 6 mois ayant reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus prouvé histologiquement, pour lesquels une radiothérapie radicale, adjuvante ou palliative est prévue, avec ou sans chimiothérapie concomitante ou systémique.
De plus, tous les cas référés à l'institution pour une curiethérapie seule seront également inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus
Patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus histologiquement prouvé pour lesquels une radiothérapie radicale, adjuvante ou palliative est prévue, avec ou sans chimiothérapie concomitante ou systémique.
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Conformité aux directives de traitement par chimioradiothérapie du cancer du col de l'utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport sur la conformité institutionnelle aux directives du National Cancer Grid pour la chimio-radiothérapie du cancer du col de l'utérus.
Délai: 3 Mois
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Pour rapporter la proportion de patients avec aucune déviation, déviation majeure et mineure, et déviation inacceptable selon les directives de chimioradiothérapie.
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3 Mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour rendre compte des facteurs influençant le respect des directives standard
Délai: 3 ans
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3 ans
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Pour rendre compte de l'adéquation des besoins en infrastructures et en main-d'œuvre pour un traitement optimal du cancer du col de l'utérus dans les centres NCG et l'état d'origine correspondant
Délai: 3 ans
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3 ans
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Pour calculer le risque relatif de traitement sous-optimal du cancer du col de l'utérus par rapport aux déficits infrastructurels et en personnel
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
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- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
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