- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07290972
Överensstämmelse med riktlinjer för behandling av livmoderhalscancer med kemoradiation: En multricentrisk genomföranderevision och resursbedömningsinitiativ från National Cancer Grid of India (NCG-Compliance)
Efterlevnad av riktlinjer för kemoradioterapi vid livmoderhalscancer: En implementeringsrevision och resursbedömningsinitiativ från National Cancer Grid of India
Detta är en kombination av retrospektiv och prospektiv observationsstudie som kommer att genomföras över NCG och andra deltagande centrum för att rapportera följsamhet till kemoradiation för livmoderhalscancer. Denna revision kommer att inkludera patienter behandlade med standardbehandling, i detta fall kommer definitiv eller adjuvant strålning +/- samtidig kemoterapi att inkluderas. Patienter rekryterade i olika institutioner i prospektiva kliniska prövningar kommer inte att inkluderas. De deltagande centrum som går med på att bidra med data kommer att inkludera alla registrerade fall under en 6-månadersperiod som har diagnostiserats med livmoderhalscancer där behandling planeras med radikal dos strålning och/eller samtidig kemoterapi. Centrum som inte har retrospektiva data om patienterna kommer att bidra med data om patienter registrerade prospektivt under 6 månader. Dessutom kommer alla fall som hänvisats till institutionen enbart för brachyterapi också att inkluderas.
Som ett första steg kommer medlemsinstitutioner som deltog i riktlinjeutvecklingsprocessen eller ger ett avtal om riktlinjeföljsamhet att revideras. Projektet kommer att skickas in i institutionella etikkommittéer med ett sekretessavtal för anonymiserad datadelning.
Var och en av de medforskare som listats från bidragande centrum kommer att vara direkt ansvariga för att samla in databidrag och noggrannheten i inskickade data.
De centrum som inte kan eller inte vill delta kommer att ombedjas att tillhandahålla data om endast följsamhetsresultat till behandling för minst 5 på varandra följande patienter diagnostiserade med livmoderhalscancer där behandling planeras med radikal dos strålning och/eller samtidig kemoterapi under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskaren avser att använda elektroniska fallrapportformulär (e-CRF) skapade via ett onlineportal (Google Forms) där detaljer om patienter behandlade inom en 6-månadersperiod kommer att registreras. Google e-CRF kommer att vara tillgängligt för alla deltagande centra kostnadsfritt och är lättillgängligt för att fylla i detaljer på både datorer, surfplattor eller mobiltelefoner. E-formuläret är användarvänligt och ger automatiserad Excel-utdata och grundläggande trendanalyser av svar, vilket gör det idealiskt att användas i både arbetsintensiva avdelningar och i miljöer med begränsade resurser.
För att upprätthålla datasäkerhet kommer ingen patientidentifierande information att samlas in. Varje institution kommer att tilldelas ett institutions-ID och namnidentifikatorer kommer inte att användas. På samma sätt kommer en kod att genereras för varje patient och detaljerna om den koden kommer att förbli hos den moderinstitutionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Supriya Chopra, MD
- Telefonnummer: 9930958309
- E-post: supriyasastri@gmail.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Telefonnummer: +91 9930958309
- E-post: supriyasastri@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
De deltagande centren som samtycker till att bidra med data kommer att inkludera alla registrerade fall under en 6-månadersperiod som har diagnostiserats med histologiskt bevisad livmoderhalscancer där antingen radikal, adjuvans eller palliativ strålbehandling med eller utan samtidig eller systemisk kemoterapi planeras.
Dessutom kommer alla fall som remitteras till institutionen enbart för brachyterapi också att inkluderas.
Beskrivning
De deltagande centra som går med på att bidra med data kommer att inkludera alla registrerade fall under en 6-månadersperiod som har diagnostiserats med histologiskt bevisad livmoderhalscancer där antingen radikal, adjuvans eller palliativ strålbehandling med eller utan samtidig eller systemisk kemoterapi planeras.
Dessutom kommer alla fall som remitteras till institutionen för enbart brachyterapi också att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnostiserade med livmoderhalscancer
Patienter diagnosticerade med histologiskt bevisad livmoderhalscancer där antingen radikal, adjuvant eller palliativ strålbehandling med eller utan samtidig eller systemisk kemoterapi planeras.
|
Efterlevnad av riktlinjer för kombinerad strål- och celldödande behandling av livmoderhalscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rapport om institutionens efterlevnad av National Cancer Grids riktlinjer för cervikalcancer och kemoradiation.
Tidsram: 3 månader
|
Att rapportera andelen patienter med Ingen avvikelse, Stor avvikelse & Liten avvikelse och oacceptabel avvikelse för kemoradiation riktlinjer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att rapportera om faktorer som påverkar efterlevnaden av standardriktlinjer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att rapportera om adekvat infrastruktur och personalbehov för optimal behandling av livmoderhalscancer i NCG-centra och motsvarande hemstat
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att beräkna relativ risk för suboptimal behandling av livmoderhalscancer i förhållande till brist på infrastruktur och personal
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Mittal P, Chopra S, Pant S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Gupta S, Ghadi Y, Menachery S, Swamidas J, Gurram L, Shrivastava SK. Standard Chemoradiation and Conventional Brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer: Is It Still Applicable in the Era of Magnetic Resonance-Based Brachytherapy? J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-9. doi: 10.1200/JGO.18.00028.
- Mahantshetty U, Krishnatry R, Hande V, Jamema S, Ghadi Y, Engineer R, Chopra S, Gurram L, Deshpande D, Shrviastava S. Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Brachytherapy in Locally Advanced Cervical Cancer: An Experience From a Tertiary Cancer Center in a Low and Middle Income Countries Setting. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 1;99(3):608-617. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Dr. V. K. Srivastava, Dr Tanvir Kaur, Dr. S Shrisvastava () CONSENSUS DOCUMENT FOR THE MANAGEMENT OF CANCER CERVIX, Available at: https://www.icmr.nic.in > sites > default > files > reports > Cervix Cance (Accessed: 12th December 2019).
- IAEA staffing estimator. http://nucleus.iaea.org/HHW/RadiationOncology/making the case for radiotherapy in your country/role of radiotherapy in cancer care/radiotherapy is a cost effective system which needs balance/index.html.
- IPEM recommendations for the provision of physics services to radiotherapy. http://ipem.ac.uk/portals/0/documents/recommendations.
- Budiharto T, Musat E, Poortmans P, Hurkmans C, Monti A, Bar-Deroma R, Bernstein Z, Tienhoven Gv, Collette L, Duclos F, Davis B, Aird E; EORTC Radiation Oncology Group. Profile of European radiotherapy departments contributing to the EORTC Radiation Oncology Group (ROG) in the 21st century. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):403-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.05.013. Epub 2008 Jun 4.
- International Atomic Energy Agency. Planning national radiotherapy services: a practical tool. IAEA human health series number 14. Vienna International Atomic Energy Agency;2010. ISBN 978-92-0-1059 10-9.
- Nandakumar A, Kishor Rath G, Chandra Kataki A, Poonamalle Bapsy P, Gupta PC, Gangadharan P, Mahajan RC, Nath Bandyopadhyay M, Kumaraswamy, Vallikad E, Visweswara RN, Selvaraj Roselind F, Sathishkumar K, Daniel Vijaykumar D, Jain A, Lakshminarayana Sudarshan K. Concurrent Chemoradiation for Cancer of the Cervix: Results of a Multi-Institutional Study From the Setting of a Developing Country (India). J Glob Oncol. 2015 Sep 23;1(1):11-22. doi: 10.1200/JGO.2015.000877. eCollection 2015 Oct.
- Grover S, Gudi S, Gandhi AK, Puri PM, Olson AC, Rodin D, Balogun O, Dhillon PK, Sharma DN, Rath GK, Shrivastava SK, Viswanathan AN, Mahantshetty U. Radiation Oncology in India: Challenges and Opportunities. Semin Radiat Oncol. 2017 Apr;27(2):158-163. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.11.007. Epub 2016 Nov 14.
- Banerjee S, Mahantshetty U, Shrivastava S. Brachytherapy in India - a long road ahead. J Contemp Brachytherapy. 2014 Oct;6(3):331-5. doi: 10.5114/jcb.2014.45761. Epub 2014 Oct 6.
- Gandhi AK, Sharma DN, Julka PK, Rath GK. Attitude and practice of brachytherapy in India: a study based on the survey amongst attendees of Annual Meeting of Indian Brachytherapy Society. J Contemp Brachytherapy. 2015 Dec;7(6):462-8. doi: 10.5114/jcb.2015.55666. Epub 2015 Nov 17.
- Chopra SJ, Mathew A, Maheshwari A, Bhatla N, Singh S, Rai B, Surappa ST, Ghosh J, Sharma D, Bhaumik J, Biswas M, Deodhar K, Popat P, Giri S, Mahantshetty U, Tongaonkar H, Billimaga R, Engineer R, Grover S, Pedicayil A, Bajpai J, Rekhi B, Alihari A, Babu G, Thangrajan R, Menon S, Shah S, Palled S, Kulkarni Y, Gulia S, Naidu L, Thakur M, Rangrajan V, Kerkar R, Gupta S, Shrivastava SK. National Cancer Grid of India Consensus Guidelines on the Management of Cervical Cancer. J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-15. doi: 10.1200/JGO.17.00152.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Neoplasmer
- Upprepning
- Uterina cervikala neoplasmer
- Patientefterlevnad
Andra studie-ID-nummer
- TMC IEC III 900537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .