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Cumprimento das Diretrizes de Quimiorradiação para o Cancro do Colo do Útero: Uma Iniciativa de Auditoria de Implementação Multicêntrica e Avaliação de Recursos da Rede Nacional de Cancro da Índia (NCG-Compliance)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Conformidade com as Diretrizes de Quimiorradioterapia do Cancro do Colo do Útero: Uma Iniciativa de Auditoria de Implementação e Avaliação de Recursos da Rede Nacional de Cancro da Índia

Este é um estudo observacional combinado retrospetivo e prospetivo que será realizado no NCG e noutros centros participantes para reportar a adesão à quimiorradiação no cancro do colo do útero. Esta auditoria incluirá doentes tratados com o tratamento padrão, neste caso, serão incluídos radiação definitiva ou adjuvante +/- quimioterapia concomitante. Os doentes recrutados em várias instituições em ensaios clínicos prospetivos não serão incluídos. Os centros participantes que concordarem em contribuir com dados incluirão todos os casos registados durante um período de 6 meses que tenham sido diagnosticados com cancro do colo do útero em que o tratamento está planeado com radiação em dose radical e/ou quimioterapia concomitante. Os centros que não tenham dados retrospetivos dos doentes contribuirão com dados de doentes registados prospetivamente durante 6 meses. Além disso, quaisquer casos referenciados à instituição apenas para braquiterapia também serão incluídos.

Como primeiro passo, as instituições membro que participaram no processo de desenvolvimento de diretrizes ou que fornecem um acordo de adesão às diretrizes serão auditadas. O projeto será submetido aos comités de ética institucionais com memorando de entendimento para partilha de dados anonimizados.

Cada um dos co-investigadores listados dos centros contribuintes será diretamente responsável pela recolha da contribuição de dados e pela precisão dos dados submetidos.

Aos centros que não podem ou não querem participar será solicitado que forneçam dados apenas sobre os resultados de adesão ao tratamento para pelo menos 5 doentes consecutivos diagnosticados com cancro do colo do útero em que o tratamento está planeado com radiação em dose radical e/ou quimioterapia concomitante durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador pretende usar um formulário de registo de casos eletrónico (e-CRF) criado através de um portal online (Google Forms), onde serão recolhidos os detalhes dos pacientes tratados no período de 6 meses. O Google e-CRF estará disponível gratuitamente para todos os centros participantes e tem fácil acesso para preencher detalhes em computadores, tablets ou telemóveis. O formulário eletrónico é fácil de usar, fornece uma saída automática em Excel e tendências básicas das respostas, sendo ideal para ser usado em departamentos ocupados e contextos com poucos recursos.

Para manter a segurança dos dados, não serão recolhidas informações de identificação do paciente. A cada instituição será fornecido um ID de instituição e não serão usados identificadores de nome. Da mesma forma, será gerado um código para cada paciente e os detalhes desse código permanecerão com a instituição de origem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

618

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os centros participantes que concordarem em contribuir com dados incluirão todos os casos registados num período de 6 meses que tenham sido diagnosticados com cancro do colo do útero comprovado histologicamente, nos quais está planeada radiação radical, adjuvante ou paliativa com ou sem quimioterapia concomitante ou sistémica.

Além disso, quaisquer casos encaminhados para a instituição apenas para braquiterapia também serão incluídos.

Descrição

Os centros participantes que concordarem em contribuir com dados incluirão todos os casos registados durante um período de 6 meses que tenham sido diagnosticados com cancro do colo do útero comprovado histologicamente, nos quais está planeada radioterapia radical, adjuvante ou paliativa, com ou sem quimioterapia concomitante ou sistémica.

Além disso, serão também incluídos quaisquer casos encaminhados para a instituição apenas para braquiterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes diagnosticados com Cancro do Colo do Útero
Pacientes diagnosticados com cancro do colo do útero comprovado histologicamente, nos quais está planeada radioterapia radical, adjuvante ou paliativa, com ou sem quimioterapia concomitante ou sistémica.
Outro: Não aplicável - estudo observacional
Cumprimento das diretrizes de quimiorradioterapia para o cancro do colo do útero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relatório sobre a conformidade institucional com as diretrizes da Rede Nacional do Cancro para o cancro do colo do útero em quimiorradiação.
Prazo: 3 Meses
Para reportar a proporção de pacientes com Nenhum desvio, Desvio Maior & Menor e desvio inaceitável para as diretrizes de quimiorradiação.
3 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para relatar sobre fatores que impactam a conformidade com as diretrizes padrão
Prazo: 3 anos
3 anos
Para reportar a adequação dos requisitos de infraestrutura e de recursos humanos para o tratamento ideal do cancro do colo do útero nos centros NCG e no respetivo estado de origem
Prazo: 3 anos
3 anos
Para calcular o risco relativo de tratamento subótimo para o cancro do colo do útero em referência a défices de infraestruturas e de recursos humanos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Colaboradores

Christian Medical College, Vellore, India
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC IEC III 900537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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