Overholdelse af Retningslinjer for Cervixcancer Kemoradioterapi: En Multicentrisk Implementeringsrevision og Ressourcevurderingsinitiativ fra National Cancer Grid of India (NCG-Compliance)
Overholdelse af retningslinjer for kemoradioterapi ved livmoderhalskræft: En implementeringsrevision og ressourcevurderingsinitiativ fra National Cancer Grid of India
Dette er en kombination af et retrospektivt og prospektivt observationsstudie, der vil blive udført på tværs af NCG og andre deltagende centre for at rapportere overholdelse af kemoradiation ved livmoderhalskræft. Denne revision vil omfatte patienter behandlet med standardbehandling, i dette tilfælde vil definitiv eller adjuvans stråling +/- samtidig kemoterapi blive inkluderet. Patienter rekrutteret i forskellige institutioner i prospektive kliniske forsøg vil ikke blive inkluderet. De deltagende centre, der accepterer at bidrage med data, vil inkludere alle registrerede tilfælde over en 6-måneders periode, der er diagnosticeret med livmoderhalskræft, hvor behandling er planlagt med radikal dosis stråling og/eller samtidig kemoterapi. Centre, der ikke har retrospektive data om patienterne, vil bidrage med data om patienter registreret prospektivt over 6 måneder. Desuden vil alle tilfælde henvist til institutionen kun for brachyterapi også blive inkluderet.
Som et første skridt vil medlemsinstitutioner, der deltog i retningslinjeudviklingsprocessen eller giver en aftale om overholdelse af retningslinjer, blive revideret. Projektet vil blive indsendt til institutionelle etiske komitéer med en forståelseserklæring om anonymiseret datadeling.
Hver af de medundersøgere, der er opført fra bidragscentre, vil være direkte ansvarlig for at indsamle databidrag og nøjagtigheden af indsendte data.
De centre, der ikke kan eller ikke ønsker at deltage, vil blive anmodet om at levere data kun om overholdelsesresultater af behandling for mindst 5 på hinanden følgende patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft, hvor behandling er planlagt med radikal dosis stråling og/eller samtidig kemoterapi over en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgeren agter at bruge en elektronisk journalskema (e-CRF) oprettet via et online portal (google e-formularer), hvor detaljer om patienter behandlet i 6-måneders perioden vil blive indsamlet. Google e-CRF vil være tilgængelig for alle deltagende centre gratis og er nem at tilgå for at udfylde detaljer på både computer-, tablet- eller mobiltelefonplatforme. E-formularen er brugervenlig og giver automatiseret excel-output og grundlæggende tendenser i svar og er ideel til brug på travle afdelinger og i lavressource-miljøer.
For at opretholde datasikkerhed vil ingen patientidentificerende oplysninger blive indsamlet. Hver institution vil få tildelt en institutions-id, og navneidentifikatorer vil ikke blive brugt. Tilsvarende vil der blive genereret en kode for hver patient, og detaljer om denne kode forbliver hos moderinstitutionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Supriya Chopra, MD
- Telefonnummer: 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial hospital
-
Kontakt:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Telefonnummer: +91 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De deltagende centre, der er enige om at bidrage med data, vil inkludere alle registrerede tilfælde over en 6-måneders periode, der er diagnosticeret med histologisk bevist livmoderhalskræft, hvor enten radikal, adjuvans eller palliativ strålebehandling med eller uden samtidig eller systemisk kemoterapi er planlagt.
Desuden vil alle tilfælde, der henvises til institutionen til kun brachyterapi, også være inkluderet.
Beskrivelse
De deltagende centre, der accepterer at bidrage med data, vil inkludere alle registrerede tilfælde over en 6-måneders periode, der er diagnosticeret med histologisk bekræftet livmoderhalskræft, hvor enten radikal, adjuvans eller palliativ strålebehandling med eller uden samtidig eller systemisk kemoterapi er planlagt.
Desuden vil alle tilfælde henvist til institutionen for brachyterapi alene også blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft
Patienter diagnosticeret med histologisk bevist livmoderhalskræft, hvor enten radikal, adjuvant eller palliativ strålebehandling med eller uden samtidig eller systemisk kemoterapi er planlagt.
|
Overholdelse af retningslinjer for kemoradiation-behandling af livmoderhalskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rapport om institutionernes overholdelse af National Cancer Grid's retningslinjer for livmoderhalskræft til kemoradiation.
Tidsramme: 3 måneder
|
At rapportere andelen af patienter med Ingen afvigelse, Stor afvigelse & Mindre afvigelse og uacceptabel afvigelse for kemoradiation retningslinjer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at rapportere om faktorer, der påvirker overholdelse af standardretningslinjer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At rapportere tilstrækkeligheden af infrastrukturelle og mandskabsmæssige krav til optimal behandling af livmoderhalskræft i NCG-centre og i de tilsvarende oprindelsesstater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Til beregning af relativ risiko for suboptimal behandling af livmoderhalskræft i forhold til infrastruktur- og personaleunderskud
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Mittal P, Chopra S, Pant S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Gupta S, Ghadi Y, Menachery S, Swamidas J, Gurram L, Shrivastava SK. Standard Chemoradiation and Conventional Brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer: Is It Still Applicable in the Era of Magnetic Resonance-Based Brachytherapy? J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-9. doi: 10.1200/JGO.18.00028.
- Mahantshetty U, Krishnatry R, Hande V, Jamema S, Ghadi Y, Engineer R, Chopra S, Gurram L, Deshpande D, Shrviastava S. Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Brachytherapy in Locally Advanced Cervical Cancer: An Experience From a Tertiary Cancer Center in a Low and Middle Income Countries Setting. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 1;99(3):608-617. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Dr. V. K. Srivastava, Dr Tanvir Kaur, Dr. S Shrisvastava () CONSENSUS DOCUMENT FOR THE MANAGEMENT OF CANCER CERVIX, Available at: https://www.icmr.nic.in > sites > default > files > reports > Cervix Cance (Accessed: 12th December 2019).
- IAEA staffing estimator. http://nucleus.iaea.org/HHW/RadiationOncology/making the case for radiotherapy in your country/role of radiotherapy in cancer care/radiotherapy is a cost effective system which needs balance/index.html.
- IPEM recommendations for the provision of physics services to radiotherapy. http://ipem.ac.uk/portals/0/documents/recommendations.
- Budiharto T, Musat E, Poortmans P, Hurkmans C, Monti A, Bar-Deroma R, Bernstein Z, Tienhoven Gv, Collette L, Duclos F, Davis B, Aird E; EORTC Radiation Oncology Group. Profile of European radiotherapy departments contributing to the EORTC Radiation Oncology Group (ROG) in the 21st century. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):403-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.05.013. Epub 2008 Jun 4.
- International Atomic Energy Agency. Planning national radiotherapy services: a practical tool. IAEA human health series number 14. Vienna International Atomic Energy Agency;2010. ISBN 978-92-0-1059 10-9.
- Nandakumar A, Kishor Rath G, Chandra Kataki A, Poonamalle Bapsy P, Gupta PC, Gangadharan P, Mahajan RC, Nath Bandyopadhyay M, Kumaraswamy, Vallikad E, Visweswara RN, Selvaraj Roselind F, Sathishkumar K, Daniel Vijaykumar D, Jain A, Lakshminarayana Sudarshan K. Concurrent Chemoradiation for Cancer of the Cervix: Results of a Multi-Institutional Study From the Setting of a Developing Country (India). J Glob Oncol. 2015 Sep 23;1(1):11-22. doi: 10.1200/JGO.2015.000877. eCollection 2015 Oct.
- Grover S, Gudi S, Gandhi AK, Puri PM, Olson AC, Rodin D, Balogun O, Dhillon PK, Sharma DN, Rath GK, Shrivastava SK, Viswanathan AN, Mahantshetty U. Radiation Oncology in India: Challenges and Opportunities. Semin Radiat Oncol. 2017 Apr;27(2):158-163. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.11.007. Epub 2016 Nov 14.
- Banerjee S, Mahantshetty U, Shrivastava S. Brachytherapy in India - a long road ahead. J Contemp Brachytherapy. 2014 Oct;6(3):331-5. doi: 10.5114/jcb.2014.45761. Epub 2014 Oct 6.
- Gandhi AK, Sharma DN, Julka PK, Rath GK. Attitude and practice of brachytherapy in India: a study based on the survey amongst attendees of Annual Meeting of Indian Brachytherapy Society. J Contemp Brachytherapy. 2015 Dec;7(6):462-8. doi: 10.5114/jcb.2015.55666. Epub 2015 Nov 17.
- Chopra SJ, Mathew A, Maheshwari A, Bhatla N, Singh S, Rai B, Surappa ST, Ghosh J, Sharma D, Bhaumik J, Biswas M, Deodhar K, Popat P, Giri S, Mahantshetty U, Tongaonkar H, Billimaga R, Engineer R, Grover S, Pedicayil A, Bajpai J, Rekhi B, Alihari A, Babu G, Thangrajan R, Menon S, Shah S, Palled S, Kulkarni Y, Gulia S, Naidu L, Thakur M, Rangrajan V, Kerkar R, Gupta S, Shrivastava SK. National Cancer Grid of India Consensus Guidelines on the Management of Cervical Cancer. J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-15. doi: 10.1200/JGO.17.00152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Neoplasmer
- Tilbagevenden
- Uterine cervikale neoplasmer
- Patient Compliance
Andre undersøgelses-id-numre
- TMC IEC III 900537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening for livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering