Cumplimiento de las Guías de Quimiorradioterapia para el Cáncer Cervical: Una Iniciativa de Auditoría de Implementación Multicéntrica y Evaluación de Recursos de la Red Nacional del Cáncer de la India (NCG-Compliance)
Cumplimiento de las Directrices de Quimiorradiación para el Cáncer de Cuello Uterino: Una Iniciativa de Auditoría de Implementación y Evaluación de Recursos de la Red Nacional del Cáncer de la India
Este es un estudio observacional combinado retrospectivo y prospectivo que se realizará en el NCG y otros centros participantes para informar sobre el cumplimiento de la quimiorradiación en el cáncer de cuello uterino. Esta auditoría incluirá a pacientes tratados con el tratamiento estándar de atención, en este caso se incluirá la radiación definitiva o adyuvante con/sin quimioterapia concurrente. No se incluirán a los pacientes reclutados en varios institutos en ensayos clínicos prospectivos. Los centros participantes que acuerden contribuir con datos incluirán todos los casos registrados durante un período de 6 meses que hayan sido diagnosticados con cáncer de cuello uterino en los que se planifique tratamiento con radiación a dosis radical y/o quimioterapia concurrente. Los centros que no tengan datos retrospectivos de los pacientes contribuirán con datos de pacientes registrados prospectivamente durante 6 meses. Además, también se incluirán los casos remitidos a la institución solo para braquiterapia.
Como primer paso, se auditarán las instituciones miembros que participaron en el proceso de desarrollo de directrices o proporcionen un acuerdo de adherencia a las directrices. El proyecto se presentará a los comités de ética institucionales con un memorando de entendimiento para el intercambio de datos anonimizados.
Cada uno de los coinvestigadores enumerados de los centros contribuyentes será directamente responsable de recopilar la contribución de datos y la precisión de los datos enviados.
A aquellos centros que no puedan o no deseen participar se les solicitará que proporcionen datos solo sobre los resultados de cumplimiento del tratamiento para al menos 5 pacientes consecutivos diagnosticados con cáncer de cuello uterino en los que se planifique tratamiento con radiación a dosis radical y/o quimioterapia concurrente durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador planea utilizar un formulario de registro de casos electrónico (e-CRF) creado mediante un portal en línea (formularios electrónicos de Google) donde se capturarán los detalles de los pacientes tratados en el período de 6 meses. El e-CRF de Google estará disponible para todos los centros participantes de forma gratuita y es de fácil acceso para completar los detalles tanto en plataformas de ordenador, tabletas o teléfonos móviles. El formulario electrónico es fácil de usar y proporciona una salida automática en Excel y tendencias básicas de las respuestas, siendo ideal para su uso en departamentos muy ocupados y entornos con pocos recursos.
Para mantener la seguridad de los datos, no se recopilará información de identificación de los pacientes. A cada institución se le proporcionará una identificación de institución y no se utilizarán identificadores de nombres. De manera similar, se generará un código para cada paciente y los detalles de ese código permanecerán con la institución principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Supriya Chopra, MD
- Número de teléfono: 9930958309
- Correo electrónico: supriyasastri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Contacto:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Número de teléfono: +91 9930958309
- Correo electrónico: supriyasastri@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los centros participantes que acepten contribuir con datos incluirán todos los casos registrados durante un período de 6 meses que hayan sido diagnosticados con cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente, en los que se planifique radioterapia radical, adyuvante o paliativa con o sin quimioterapia concurrente o sistémica.
Además, también se incluirán los casos remitidos a la institución únicamente para braquiterapia.
Descripción
Los centros participantes que acepten contribuir con datos incluirán todos los casos registrados durante un período de 6 meses que hayan sido diagnosticados con cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente, en los que se planifique radioterapia radical, adyuvante o paliativa con o sin quimioterapia concurrente o sistémica.
Además, también se incluirán los casos remitidos a la institución únicamente para braquiterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes diagnosticadas con Cáncer de Cuello Uterino
Pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente, en las que se planifica radioterapia radical, adyuvante o paliativa, con o sin quimioterapia concurrente o sistémica.
|
Cumplimiento de las directrices de tratamiento con quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
informe sobre el cumplimiento institucional de las directrices del National Cancer Grid para el cáncer de cuello uterino en cuanto a quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: 3 Meses
|
Para informar la proporción de pacientes con ninguna desviación, desviación mayor y menor, y desviación inaceptable en las guías de quimiorradiación.
|
3 Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para informar sobre los factores que afectan al cumplimiento de las directrices estándar
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Para informar sobre la adecuación de los requisitos de infraestructura y personal para el tratamiento óptimo del cáncer cervical en los centros NCG y el estado de origen correspondiente
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Para calcular el riesgo relativo de un tratamiento subóptimo para el cáncer de cuello uterino en relación con los déficits de infraestructura y personal
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
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- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias del cuello uterino
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- TMC IEC III 900537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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