Dodržování směrnic pro chemoradioterapii karcinomu děložního hrdla: Multicentrická implementační auditní a hodnotící iniciativa zdrojů Národní onkologické sítě Indie (NCG-Compliance)
Dodržování pokynů pro chemoradioterapii karcinomu děložního hrdla: Iniciativa auditu implementace a hodnocení zdrojů Národní onkologické sítě Indie
Tato studie je kombinací retrospektivního a prospektivního observačního šetření, které bude provedeno napříč NCG a dalšími zúčastněnými centry, aby bylo možné nahlásit dodržování chemoradioterapie u karcinomu děložního hrdla. Tento audit bude zahrnovat pacientky léčené standardní péčí, v tomto případě bude zahrnuta definitivní nebo adjuvantní radioterapie +/- souběžná chemoterapie. Pacientky zařazené do různých institucí v prospektivních klinických studiích nebudou zahrnuty. Zúčastněná centra, která souhlasí s poskytnutím dat, zahrnou všechny registrované případy za 6měsíční období, u kterých byla diagnostikována rakovina děložního hrdla a u kterých je plánována léčba radikální dávkou radioterapie a/nebo souběžnou chemoterapií. Centra, která nemají retrospektivní data pacientek, poskytnou data pacientek registrovaných prospektivně po dobu 6 měsíců. Dále budou zahrnuty i jakékoli případy odeslané do instituce pouze pro brachyterapii.
Jako první krok budou auditována členská zařízení, která se účastnila procesu tvorby směrnic nebo poskytla souhlas s dodržováním směrnic. Projekt bude předložen institucionálním etickým komisím s memorandem o porozumění pro sdílení anonymizovaných dat.
Každý ze spolupracovníků uvedených z přispívajících center bude přímo odpovědný za sběr dat, přispívání a přesnost předložených dat.
Od těch center, která nemohou nebo nechtějí se účastnit, bude požadováno poskytnutí dat pouze o výsledcích dodržování léčby u alespoň 5 po sobě jdoucích pacientek s diagnózou karcinomu děložního hrdla, u kterých je plánována léčba radikální dávkou radioterapie a/nebo souběžnou chemoterapií po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumník má v úmyslu použít elektronický formulář případové zprávy (e-CRF) vytvořený pomocí online portálu (Google e-forms), kde budou zaznamenány údaje o pacientech léčených v období 6 měsíců. Google e-CRF bude k dispozici všem zúčastněným centrům zdarma a umožňuje snadný přístup k vyplňování údajů na počítačích, tabletech i mobilních telefonech. E-formulář je uživatelsky přívětivý, poskytuje automatizovaný výstup do Excelu a základní trendy odpovědí, což je ideální pro použití v rušných odděleních a prostředích s omezenými zdroji.
Pro zajištění bezpečnosti údajů nebudou shromažďovány žádné informace identifikující pacienta. Každé instituci bude přiděleno identifikační číslo instituce a nebude se používat identifikátor jména. Podobně bude pro každého pacienta vygenerován kód a podrobnosti tohoto kódu zůstanou u mateřské instituce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Supriya Chopra, MD
- Telefonní číslo: 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial hospital
-
Kontakt:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Telefonní číslo: +91 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastnická centra, která souhlasí s poskytnutím dat, zahrnou všechny registrované případy za období 6 měsíců, u kterých byla diagnostikována histologicky potvrzená rakovina děložního čípku, u nichž je plánována buď radikální, adjuvantní nebo paliativní radioterapie s nebo bez současné nebo systémové chemoterapie.
Kromě toho budou zahrnuty také všechny případy odeslané do instituce pouze pro brachyterapii.
Popis
Zúčastněná centra, která souhlasí s poskytnutím dat, zahrnou všechny registrované případy za období 6 měsíců, u kterých byla diagnostikována histologicky potvrzená rakovina děložního hrdla, u kterých je plánována radikální, adjuvantní nebo paliativní radioterapie s nebo bez současné nebo systémové chemoterapie.
Dále budou zahrnuty i všechny případy, které jsou do instituce odeslány pouze na brachyterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s diagnózou rakoviny děložního čípku
Pacientky s diagnózou histologicky prokázaného karcinomu děložního hrdla, u kterých je plánována radikální, adjuvansní nebo paliativní radioterapie s nebo bez současné či systémové chemoterapie.
|
Dodržování pokynů pro chemoradioterapii rakoviny děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zpráva o institucionální shodě s pokyny Národní sítě pro rakovinu pro chemoradioterapii karcinomu děložního hrdla.
Časové okno: 3 měsíce
|
K hlášení podílu pacientů s žádnou odchylkou, hlavní a vedlejší odchylkou a nepřijatelnou odchylkou od směrnic chemoradioterapie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vykazování faktorů ovlivňujících dodržování standardních směrnic
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Nahlásit přiměřenost infrastrukturních a personálních požadavků pro optimální léčbu rakoviny děložního čípku v centrech NCG a v odpovídajícím stavu původu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Pro výpočet relativního rizika suboptimální léčby karcinomu děložního hrdla s ohledem na infrastrukturní a personální deficity
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Mittal P, Chopra S, Pant S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Gupta S, Ghadi Y, Menachery S, Swamidas J, Gurram L, Shrivastava SK. Standard Chemoradiation and Conventional Brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer: Is It Still Applicable in the Era of Magnetic Resonance-Based Brachytherapy? J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-9. doi: 10.1200/JGO.18.00028.
- Mahantshetty U, Krishnatry R, Hande V, Jamema S, Ghadi Y, Engineer R, Chopra S, Gurram L, Deshpande D, Shrviastava S. Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Brachytherapy in Locally Advanced Cervical Cancer: An Experience From a Tertiary Cancer Center in a Low and Middle Income Countries Setting. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 1;99(3):608-617. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Dr. V. K. Srivastava, Dr Tanvir Kaur, Dr. S Shrisvastava () CONSENSUS DOCUMENT FOR THE MANAGEMENT OF CANCER CERVIX, Available at: https://www.icmr.nic.in > sites > default > files > reports > Cervix Cance (Accessed: 12th December 2019).
- IAEA staffing estimator. http://nucleus.iaea.org/HHW/RadiationOncology/making the case for radiotherapy in your country/role of radiotherapy in cancer care/radiotherapy is a cost effective system which needs balance/index.html.
- IPEM recommendations for the provision of physics services to radiotherapy. http://ipem.ac.uk/portals/0/documents/recommendations.
- Budiharto T, Musat E, Poortmans P, Hurkmans C, Monti A, Bar-Deroma R, Bernstein Z, Tienhoven Gv, Collette L, Duclos F, Davis B, Aird E; EORTC Radiation Oncology Group. Profile of European radiotherapy departments contributing to the EORTC Radiation Oncology Group (ROG) in the 21st century. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):403-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.05.013. Epub 2008 Jun 4.
- International Atomic Energy Agency. Planning national radiotherapy services: a practical tool. IAEA human health series number 14. Vienna International Atomic Energy Agency;2010. ISBN 978-92-0-1059 10-9.
- Nandakumar A, Kishor Rath G, Chandra Kataki A, Poonamalle Bapsy P, Gupta PC, Gangadharan P, Mahajan RC, Nath Bandyopadhyay M, Kumaraswamy, Vallikad E, Visweswara RN, Selvaraj Roselind F, Sathishkumar K, Daniel Vijaykumar D, Jain A, Lakshminarayana Sudarshan K. Concurrent Chemoradiation for Cancer of the Cervix: Results of a Multi-Institutional Study From the Setting of a Developing Country (India). J Glob Oncol. 2015 Sep 23;1(1):11-22. doi: 10.1200/JGO.2015.000877. eCollection 2015 Oct.
- Grover S, Gudi S, Gandhi AK, Puri PM, Olson AC, Rodin D, Balogun O, Dhillon PK, Sharma DN, Rath GK, Shrivastava SK, Viswanathan AN, Mahantshetty U. Radiation Oncology in India: Challenges and Opportunities. Semin Radiat Oncol. 2017 Apr;27(2):158-163. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.11.007. Epub 2016 Nov 14.
- Banerjee S, Mahantshetty U, Shrivastava S. Brachytherapy in India - a long road ahead. J Contemp Brachytherapy. 2014 Oct;6(3):331-5. doi: 10.5114/jcb.2014.45761. Epub 2014 Oct 6.
- Gandhi AK, Sharma DN, Julka PK, Rath GK. Attitude and practice of brachytherapy in India: a study based on the survey amongst attendees of Annual Meeting of Indian Brachytherapy Society. J Contemp Brachytherapy. 2015 Dec;7(6):462-8. doi: 10.5114/jcb.2015.55666. Epub 2015 Nov 17.
- Chopra SJ, Mathew A, Maheshwari A, Bhatla N, Singh S, Rai B, Surappa ST, Ghosh J, Sharma D, Bhaumik J, Biswas M, Deodhar K, Popat P, Giri S, Mahantshetty U, Tongaonkar H, Billimaga R, Engineer R, Grover S, Pedicayil A, Bajpai J, Rekhi B, Alihari A, Babu G, Thangrajan R, Menon S, Shah S, Palled S, Kulkarni Y, Gulia S, Naidu L, Thakur M, Rangrajan V, Kerkar R, Gupta S, Shrivastava SK. National Cancer Grid of India Consensus Guidelines on the Management of Cervical Cancer. J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-15. doi: 10.1200/JGO.17.00152.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Novotvary
- Opakování
- Novotvary děložního čípku
- Compliance pacienta
Další identifikační čísla studie
- TMC IEC III 900537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy