Zgodność z wytycznymi chemioradioterapii raka szyjki macicy: wieloośrodkowa inicjatywa audytu wdrożenia i oceny zasobów Narodowej Sieci Onkologicznej Indii (NCG-Compliance)
Przestrzeganie wytycznych chemioradioterapii raka szyjki macicy: Inicjatywa audytu wdrożenia i oceny zasobów Narodowej Sieci Onkologicznej Indii
Jest to połączenie retrospektywnego i prospektywnego badania obserwacyjnego, które zostanie przeprowadzone w NCG i innych uczestniczących ośrodkach w celu zgłoszenia zgodności z chemioradioterapią w przypadku raka szyjki macicy. Audyt ten obejmie pacjentów leczonych standardową opieką, w tym przypadku zostaną włączone radioterapia definitywna lub uzupełniająca +/- jednoczesna chemioterapia. Pacjenci rekrutowani w różnych instytucjach w ramach prospektywnych badań klinicznych nie zostaną włączeni. Uczestniczące ośrodki, które zgodzą się udostępnić dane, uwzględnią wszystkie zarejestrowane przypadki w okresie 6 miesięcy, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, a leczenie planuje się z radykalną dawką promieniowania i/lub jednoczesną chemioterapią. Ośrodki, które nie posiadają retrospektywnych danych pacjentów, udostępnią dane pacjentów zarejestrowanych prospektywnie w ciągu 6 miesięcy. Ponadto, wszelkie przypadki skierowane do instytucji wyłącznie na brachyterapię również zostaną włączone.
W pierwszej kolejności audytowane zostaną instytucje członkowskie, które uczestniczyły w procesie opracowania wytycznych lub wyraziły zgodę na ich przestrzeganie. Projekt zostanie przedstawiony komisjom etyki instytucjonalnej wraz z memorandum o porozumieniu w sprawie udostępniania zanonimizowanych danych.
Każdy ze współbadaczy wymienionych z uczestniczących ośrodków będzie bezpośrednio odpowiedzialny za zbieranie danych, ich wkład oraz dokładność przekazanych informacji.
Ośrodki, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć, zostaną poproszone o dostarczenie danych dotyczących jedynie wyników zgodności z leczeniem dla co najmniej 5 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem raka szyjki macicy, u których leczenie planuje się z radykalną dawką promieniowania i/lub jednoczesną chemioterapią w okresie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają używać elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (e-CRF) stworzonego za pomocą portalu online (formularze Google), w którym będą rejestrowane dane pacjentów leczonych w okresie 6 miesięcy. Formularz Google e-CRF będzie dostępny dla wszystkich uczestniczących ośrodków bezpłatnie i zapewnia łatwy dostęp do wypełniania danych zarówno na komputerach, tabletach, jak i platformach mobilnych. Formularz elektroniczny jest przyjazny dla użytkownika, zapewnia automatyczne wyjście w formacie Excel oraz podstawowe trendy odpowiedzi i jest idealny do stosowania w zatłoczonych oddziałach i warunkach o ograniczonych zasobach.
W celu zachowania bezpieczeństwa danych, nie będą zbierane żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta. Każda instytucja otrzyma identyfikator instytucji i nie będą używane identyfikatory nazw. Podobnie dla każdego pacjenta zostanie wygenerowany kod, a szczegóły tego kodu pozostaną w macierzystej instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Supriya Chopra, MD
- Numer telefonu: 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Numer telefonu: +91 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ośrodki uczestniczące, które zgodzą się udostępnić dane, będą obejmować wszystkie zarejestrowane przypadki w ciągu 6-miesięcznego okresu, u których zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego raka szyjki macicy, w przypadku których planowane jest radykalne, uzupełniające lub paliatywne napromienianie z jednoczesną lub systemową chemioterapią lub bez niej.
Ponadto uwzględnione zostaną również wszystkie przypadki skierowane do instytucji wyłącznie w celu brachyterapii.
Opis
Ośrodki uczestniczące, które zgodzą się dostarczyć dane, będą obejmować wszystkie zarejestrowane przypadki z okresu 6 miesięcy, u których zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego raka szyjki macicy, w którym planowana jest radykalna, adiuwantowa lub paliatywna radioterapia z lub bez jednoczesnej lub systemowej chemioterapii.
Ponadto uwzględnione zostaną również wszystkie przypadki skierowane do instytucji wyłącznie w celu brachyterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rozpoznanym rakiem szyjki macicy
Pacjentki ze zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy, u których planuje się napromienianie radykalne, uzupełniające lub paliatywne, z towarzyszącą chemioterapią jednoczasową lub systemową lub bez niej.
|
Zgodność z wytycznymi dotyczącymi chemioradioterapii raka szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
raport o zgodności instytucjonalnej z wytycznymi National Cancer Grid dotyczącymi raka szyjki macicy w zakresie chemioradioterapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do zgłoszenia odsetka pacjentów z Brakiem odchylenia, Poważnym i Drobnych odchyleniem oraz niedopuszczalnym odchyleniem od wytycznych chemioradioterapii.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zgłosić czynniki wpływające na zgodność ze standardowymi wytycznymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zgłoszenie adekwatności wymagań infrastrukturalnych i kadrowych dla optymalnego leczenia raka szyjki macicy w ośrodkach NCG i odpowiadających im stanach pochodzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Do obliczenia względnego ryzyka suboptymalnego leczenia raka szyjki macicy w odniesieniu do deficytów infrastrukturalnych i kadrowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Mittal P, Chopra S, Pant S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Gupta S, Ghadi Y, Menachery S, Swamidas J, Gurram L, Shrivastava SK. Standard Chemoradiation and Conventional Brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer: Is It Still Applicable in the Era of Magnetic Resonance-Based Brachytherapy? J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-9. doi: 10.1200/JGO.18.00028.
- Mahantshetty U, Krishnatry R, Hande V, Jamema S, Ghadi Y, Engineer R, Chopra S, Gurram L, Deshpande D, Shrviastava S. Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Brachytherapy in Locally Advanced Cervical Cancer: An Experience From a Tertiary Cancer Center in a Low and Middle Income Countries Setting. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 1;99(3):608-617. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Dr. V. K. Srivastava, Dr Tanvir Kaur, Dr. S Shrisvastava () CONSENSUS DOCUMENT FOR THE MANAGEMENT OF CANCER CERVIX, Available at: https://www.icmr.nic.in > sites > default > files > reports > Cervix Cance (Accessed: 12th December 2019).
- IAEA staffing estimator. http://nucleus.iaea.org/HHW/RadiationOncology/making the case for radiotherapy in your country/role of radiotherapy in cancer care/radiotherapy is a cost effective system which needs balance/index.html.
- IPEM recommendations for the provision of physics services to radiotherapy. http://ipem.ac.uk/portals/0/documents/recommendations.
- Budiharto T, Musat E, Poortmans P, Hurkmans C, Monti A, Bar-Deroma R, Bernstein Z, Tienhoven Gv, Collette L, Duclos F, Davis B, Aird E; EORTC Radiation Oncology Group. Profile of European radiotherapy departments contributing to the EORTC Radiation Oncology Group (ROG) in the 21st century. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):403-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.05.013. Epub 2008 Jun 4.
- International Atomic Energy Agency. Planning national radiotherapy services: a practical tool. IAEA human health series number 14. Vienna International Atomic Energy Agency;2010. ISBN 978-92-0-1059 10-9.
- Nandakumar A, Kishor Rath G, Chandra Kataki A, Poonamalle Bapsy P, Gupta PC, Gangadharan P, Mahajan RC, Nath Bandyopadhyay M, Kumaraswamy, Vallikad E, Visweswara RN, Selvaraj Roselind F, Sathishkumar K, Daniel Vijaykumar D, Jain A, Lakshminarayana Sudarshan K. Concurrent Chemoradiation for Cancer of the Cervix: Results of a Multi-Institutional Study From the Setting of a Developing Country (India). J Glob Oncol. 2015 Sep 23;1(1):11-22. doi: 10.1200/JGO.2015.000877. eCollection 2015 Oct.
- Grover S, Gudi S, Gandhi AK, Puri PM, Olson AC, Rodin D, Balogun O, Dhillon PK, Sharma DN, Rath GK, Shrivastava SK, Viswanathan AN, Mahantshetty U. Radiation Oncology in India: Challenges and Opportunities. Semin Radiat Oncol. 2017 Apr;27(2):158-163. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.11.007. Epub 2016 Nov 14.
- Banerjee S, Mahantshetty U, Shrivastava S. Brachytherapy in India - a long road ahead. J Contemp Brachytherapy. 2014 Oct;6(3):331-5. doi: 10.5114/jcb.2014.45761. Epub 2014 Oct 6.
- Gandhi AK, Sharma DN, Julka PK, Rath GK. Attitude and practice of brachytherapy in India: a study based on the survey amongst attendees of Annual Meeting of Indian Brachytherapy Society. J Contemp Brachytherapy. 2015 Dec;7(6):462-8. doi: 10.5114/jcb.2015.55666. Epub 2015 Nov 17.
- Chopra SJ, Mathew A, Maheshwari A, Bhatla N, Singh S, Rai B, Surappa ST, Ghosh J, Sharma D, Bhaumik J, Biswas M, Deodhar K, Popat P, Giri S, Mahantshetty U, Tongaonkar H, Billimaga R, Engineer R, Grover S, Pedicayil A, Bajpai J, Rekhi B, Alihari A, Babu G, Thangrajan R, Menon S, Shah S, Palled S, Kulkarni Y, Gulia S, Naidu L, Thakur M, Rangrajan V, Kerkar R, Gupta S, Shrivastava SK. National Cancer Grid of India Consensus Guidelines on the Management of Cervical Cancer. J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-15. doi: 10.1200/JGO.17.00152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Nowotwory
- Nawrót
- Nowotwory szyjki macicy
- Zdyscyplinowanie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMC IEC III 900537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny